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预防癌症的发展和进展

2019年5月5日 更新者:Zujiang YU

精氨酸在预防癌症方面的功效。单中心、开放、前瞻性研究

本研究的目的是评估精氨酸在预防癌症发展方面的有效性和安全性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

癌症被认为是非传染性疾病中的首要死因,也是21世纪各国提高预期寿命的最重要障碍。 然而,即使栓塞化疗、全身化疗、射频消融、靶向治疗等多种干预措施广泛应用于临床,对患者生存期的改善仍然有限。 我们前期的研究发现,盐酸精氨酸可以显着促进肝癌细胞的凋亡,并通过促进尿素循环来抑制HCC的进展。 因此,我们的研究小组进行了这项研究,以评估精氨酸在预防癌症方面的功效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 年龄 40-75 岁 2. 2 ULN 肿瘤标志物(CEA、AFP、ca-125、ca19-9、NSE、HCG 和 cyfra21-1) 3. 本次影像学检查未发现占位性病变 4.主要脏器功能正常,符合以下标准: 血常规检查:(筛选前14天内无输血、无G-CSF、无药物纠正) a.HB≥80g/L; b.ANC≥1.5×109/L;c.PLT≥50×109/L;生化检查:(筛选前14天内未输注ALB) a. ALB ≥29 g/L; b.ALT 和 AST<5ULN;c. TBIL ≤3ULN;d.肌酐 ≤1.5ULN(白蛋白和胆红素,Child-Pugh肝功能分级两项指标,2分只能有一项) 5. 对于育龄妇女,血清/尿液妊娠试验结果必须在开始治疗前 7 天内呈阴性。 所有参加研究的男性和女性都必须在试验期间和试验完成后八周内采取可靠的避孕措施 6. 志愿者必须签署知情同意书。

排除标准:

  • 1.既往(5年以内)或同时患有恶性肿瘤;排除已治愈的基底细胞癌和宫颈原位癌 2. 正在接受移植或有器官移植史的患者 3. 对盐酸精氨酸有过敏史的患者 4. 降压药不能将血压降至正常范围高血压患者的药物治疗(收缩压>140mmHg,舒张压>90mmHg) 5.心肌缺血或心肌梗死Ⅱ级以上或控制不佳的心律失常(包括QTc间期:男性≥450 ms;女性≥470 ms) ) 6.根据NYHA标准的III至IV级心功能不全;超声心动图:LVEF<50% 7.严重器官损害且预期生存时间不足3年的患者 8.孕妇或哺乳期妇女;不愿或不能采取有效避孕措施的生育患者 9. 患有精神疾病或精神药物滥用史的患者 10. 严重感染者(不能有效控制感染) 11. 研究者认为任何其他不适合进入研究的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:观察
受试者仅接受基础疾病的常规治疗。
实验性的:干涉
在基础疾病常规治疗的基础上,对受试者给予精氨酸。
盐酸精氨酸注射液5g/剂; 40克/天; ivgtt;持续用药24天;停药4天。 继续治疗直至肿瘤标志物水平降至正常

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发病率
大体时间:60个月
从治疗开始到最后一次参与者随访日期的癌症患者百分比
60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤标志物
大体时间:60个月
每个检查点的肿瘤标志物水平
60个月
中国生活质量问卷-EORTC QLQ-C30评分
大体时间:60个月
全面享受生活
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年5月10日

初级完成 (预期的)

2024年8月10日

研究完成 (预期的)

2025年5月10日

研究注册日期

首次提交

2019年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月5日

首次发布 (实际的)

2019年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月5日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APT-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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精氨酸盐酸盐的临床试验

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