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機械的気腹-吐気と高張生理食塩水の安全性 (SMASH)

2019年5月6日 更新者：Miguel Sanchez Garcia、Hospital San Carlos, Madrid

人工気道を有する患者における気道分泌物の吸引のためのヒアルロン酸による機械的送気-吐き出しおよび高張食塩水の安全性と忍容性に関する無作為化研究

気道分泌物の従来のカテーテル吸引は、挿管された患者では必須の手順です。 耐性の低下、痛み、その他の重篤な肺や心血管の合併症が吸引中に発生することがあります。

高張生理食塩水 (HS) と組み合わせた機械的送気-吐き出し (MIE) は、有効な気道クリアランスを改善し、操作のリスクを軽減する可能性があります。 ただし、挿管患者における MIE および HS の安全性は適切に研究されていないため、従来の分泌物吸引と比較して無作為化評価が正当化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人工気道を使用している患者の分泌物吸引 (SS) は必須の手順ですが、時折痛みを伴い、許容されず、呼吸器粘膜に外傷を引き起こすことさえあります。

機械的送気-吐き出し (MIE) およびヒアルロン酸を含む高張生理食塩水の噴霧 (HS-HA) は、慢性神経筋疾患および肺疾患の患者における有効性と安全性を示しており、それぞれ呼吸分泌物の吸引と流動化、および良好な耐性を達成しています。

人工気道と人工呼吸器を使用している重症患者における MIE と HS-HA の安全性に関する逸話的な経験しかありません。

背景: MIE と HS-HA の両方が、遠位気道からの分泌物の排出を促進します (効果が気管に限定されると考えられている従来のカテーテル吸引と比較して)。分泌物の除去）および下気道感染症（気管気管支炎および肺炎）の併用治療（接種物の減少または「肺の排出」）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 加圧カフ付きの人工気道 (気管内チューブまたは気管切開カニューレ)。
  • 分泌物の吸引の必要性
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 肉眼的喀血。
  • 急性気管支痙攣
  • 振戦、ミオクローヌスなどの制御されていない筋肉の収縮。
  • 妊娠確定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カテーテル分泌物吸引
分泌物は、-120 ～ -150 mBar でカテーテルで吸引されます
デバイス：カテーテル分泌物吸引
高張食塩水の事前噴霧によるカテーテル分泌物吸引
実験的：分泌物吸引＋高張生理食塩水
分泌物を吸引する前に、高張食塩水を噴霧します。
組み合わせ製品：分泌物吸引＋高張生理食塩水
高張食塩水の事前噴霧によるカテーテル分泌物吸引
実験的：強制送気
50/-50 mmHg でプログラムされたデバイスを使用した機械的吹送 - 吹送
デバイス：強制送気
気道分泌物吸引のための機械的送気・送気装置の応用
実験的：Ins-exsufflation + 高張生理食塩水
機械的送気-吐き出しおよび高張食塩水
組み合わせ製品：強制送気 + 高張生理食塩水
気道分泌物吸引のための機械的送気・送気装置の応用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械的送気と高張生理食塩水の心血管系および呼吸器系の有害事象を集計します。
時間枠：1時間

総血行動態および呼吸器有害事象の発生率の比較。

有害事象の基準は事前定義されており、次のように表されます。

  • 研究グループごとに、事前に定義された血行動態または呼吸の有害事象の総計基準を満たす患者の割合。
  • 特定の事前定義された有害事象の割合 (結果変数「はい」または「いいえ」): 脱飽和 (パルスオキシメトリー、> 5%)、喀血 (はいまたはいいえ)、気管支痙攣 (気管支拡張療法が必要)、気胸 (胸部 X によって評価) -ray)、低血圧 (ベースラインからのノルアドレナリン注入の >30% または >10% の増加)、高血圧 (ベースラインからのノルアドレナリン注入の >30% または >10% の減少)、頻脈 (>90 bpm または >30% の増加)、徐脈 (< 40 bpm)、不整脈 (上室性、治療が必要)、無気肺 (胸部 X 線で評価)、および処置中または処置後 1 時間以内に発生するその他の合併症。
1時間
定量的疼痛スコアリングシステムによって評価された、機械的送気-送気中および高張食塩水中の疼痛スコア。
時間枠：1時間

4つの研究グループにおける研究手順の比較疼痛スコアは、ベースラインでの「ESCID」疼痛スコア（EScala de Conductas Indicadoras de Dolor、0、痛みなし、> 6、激しい痛みの範囲、引用を参照）を使用して評価されます。手順中、および呼吸器分泌物の吸引後5分および60分。

4 つの調査時点でのスコアの比較と、時点間の変動の両方が分析されます。
1時間
定量的鎮静/攪拌システムによって評価された、機械的送気-吐き出し中および高張生理食塩水中の鎮静/攪拌スコア。
時間枠：1時間
4つの研究グループにおける研究手順の比較鎮静/動揺スコアは、RASS（Richmond Agitation-Sedation Scale、引用を参照）、範囲-5、覚醒不能、から+5、闘争的）を使用して評価されます。手順と呼吸分泌物の吸引後 5 および 60 分。
1時間
定量的鎮静スコアリングシステムによって評価される、機械的送気-吐き出し中および高張食塩水中の鎮静/応答性スコア。
時間枠：1時間
4つの研究グループにおける研究手順の比較鎮静/反応性スコアは、反応性「Ramsay」鎮静スケールを使用して評価されます.手順と呼吸分泌物の吸引後 5 および 60 分。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital San Carlos, Madrid

協力者

Philips Respironics
Chiesi España

捜査官

  • 主任研究者：Miguel Sanchez Garcia, MD, PhD、Hospital Clinico San Carlos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月3日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月6日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 18/253-R_X

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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