Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved mekanisk insufflation-ekssufflation og hypertonisk saltvand (SMASH)

6. maj 2019 opdateret af: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

En randomiseret undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​mekanisk insufflation-ekssufflation og hyperton saltvand med hyaluronsyre til sugning af luftvejssekreter hos patienter med kunstige luftveje

Konventionel katetersugning af luftvejssekret er en obligatorisk procedure hos intuberede patienter. Dårlig tolerance, smerte og andre, nogle gange alvorlige, lunge- og kardiovaskulære komplikationer kan forekomme under sugning.

Mekanisk insufflation-exsufflation (MIE), kombineret med hypertonisk saltvand (HS), kan forbedre effektiviteten af ​​luftvejsclearance og reducere risikoen for manøvren. Sikkerheden af ​​MIE og HS hos intuberede patienter er dog ikke blevet undersøgt korrekt, hvilket retfærdiggør en randomiseret evaluering sammenlignet med konventionel sekretsugning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekretsugning (SS) hos patienter med kunstige luftveje er en obligatorisk procedure, selvom den lejlighedsvis er smertefuld, tolereres ikke og endda forårsager traumatisk skade på luftvejsslimhinden.

Mekanisk insufflation-exsufflation (MIE) og forstøvet hypertonisk saltvand med hyaluronsyre (HS-HA) har vist effekt og sikkerhed hos patienter med kroniske neuromuskulære og lungesygdomme, der opnår henholdsvis aspiration og fluidificering af respiratorisk sekret samt god tolerance.

Kun anekdotisk erfaring om sikkerheden af ​​MIE og HS-HA hos kritisk syge patienter med kunstige luftveje og mekanisk ventilation er tilgængelig.

Baggrund: Både MIE og HS-HA letter dræningen af ​​sekret fra de distale luftveje (sammenlignet med konventionel katetersugning, hvis virkning formodes at være begrænset til luftrøret) Begge tiltag kan vise sig at være effektive i forebyggelsen (gennem luftvejene) clearance af sekret) og samtidig behandling (reduktion af inokulum eller "dræning af lungen") af nedre luftvejsinfektioner (tracheobronkitis og lungebetændelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunstig luftvej (endotrakealtube eller trakeostomikanyle) med trykmanchet.
  • Behov for aspiration af sekret
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Makroskopisk hæmoptyse.
  • Akut bronkospasme
  • Ukontrollerede muskelsammentrækninger, såsom tremor, myoklonus eller andet.
  • Bekræftet graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Katetersekretsugning
Sekret aspireres med et kateter ved -120 til -150 mBar
Enhed: Katetersekretsugning
Katetersekretsugning med forudgående forstøvning af hypertonisk saltvand
Eksperimentel: Sekretsugning + hypertonisk saltvand
Hyperton saltvand forstøves før aspiration af sekret.
Kombinationsprodukt: Sekretsugning + hypertonisk saltvand
Katetersekretsugning med forudgående forstøvning af hypertonisk saltvand
Eksperimentel: Ins-ekssufflation
Mekanisk insufflation-ekssufflation med enhed programmeret til 50/-50 mmHg
Enhed: Ins-ekssufflation
Anvendelse af en mekanisk insufflations-ekssufflationsanordning til sekretsugning af luftvejene
Eksperimentel: Ins-ekssufflation + hypertonisk saltvand
Mekanisk insufflation-ekssufflation og hypertonisk saltvand
Kombinationsprodukt: Ins-ekssufflation + Hyperton saltvand
Anvendelse af en mekanisk insufflations-ekssufflationsanordning til sekretsugning af luftvejene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede kardiovaskulære og respiratoriske bivirkninger af mekanisk insufflation-ekssufflation og hypertonisk saltvand.
Tidsramme: 1 time

Sammenlignende forekomst af aggregerede hæmodynamiske og respiratoriske bivirkninger.

Kriterier for bivirkninger er foruddefinerede og vil blive udtrykt som:

  • Procentdel af patienter, der opfylder aggregerede foruddefinerede hæmodynamiske eller respiratoriske bivirkninger pr. undersøgelsesgruppe.
  • Procentdel af specifikke foruddefinerede uønskede hændelser (udfaldsvariabel "ja" eller "nej"): Desaturation (pulsoximetri, >5%), hæmoptise (ja eller nej), bronkospasme (behøver bronkodilatatorbehandling), pneumothorax (vurderet ved thorax X -stråle), hypotension (>30 % eller >10 % stigning i noradrenalininfusion fra baseline), hypertension (>30 % eller >10 % fald i noradrenalininfusion fra baseline), takykardi (>90 bpm eller >30 % stigning), bradykardi (<40 bpm), arytmier (supra ventrikulær, behandlingskrævende), atelektase (vurderet ved røntgen af ​​thorax) og andre komplikationer, der opstår under eller inden for 1 time efter proceduren.
1 time
Smertescore under mekanisk insufflation-ekssufflation og hypertonisk saltvand som vurderet ved kvantitative smertescoringssystemer.
Tidsramme: 1 time

Sammenlignende smertescore for undersøgelsesprocedurerne i de 4 undersøgelsesgrupper vil blive vurderet ved hjælp af "ESCID" smertescore (EScala de Conductas Indicadoras de Dolor, der spænder fra 0, ingen smerte, til >6, intens smerte, se citater) ved baseline, under proceduren og 5 og 60 minutter efter aspiration af respiratorisk sekret.

Både sammenligning af score på de 4 undersøgelsestidspunkter og deres variationer mellem tidspunkter vil blive analyseret.
1 time
Sedation/agitationsscore under mekanisk insufflation-exsufflation og hypertonisk saltvand vurderet ved et kvantitativt sedation/agitationssystem.
Tidsramme: 1 time
Sammenlignende sedation/agitationsscore for undersøgelsesprocedurerne i de 4 undersøgelsesgrupper vil blive vurderet ved hjælp af RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, se citater), interval -5, ikke-arousable, til +5, combative) ved baseline, under procedure og 5 og 60 minutter efter aspiration af respiratorisk sekret.
1 time
Sedation/responsivitetsscore under mekanisk insufflation-ekssufflation og hypertonisk saltvand som vurderet ved et kvantitativt sedationsscoringssystem.
Tidsramme: 1 time
Sammenlignende sedation/responsscore for undersøgelsesprocedurerne i de 4 undersøgelsesgrupper vil blive vurderet ved hjælp af reaktionsevnen "Ramsay" Sedation Scale, spænder fra 1, ængstelig og ophidset, til 6, ingen respons på stimulus, se citater) ved baseline, under procedure og 5 og 60 minutter efter aspiration af respiratorisk sekret.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Samarbejdspartnere

Philips Respironics
Chiesi España

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Sanchez Garcia, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/253-R_X

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner