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Sicherheit der mechanischen Insufflation-Exsufflation und hypertoner Kochsalzlösung (SMASH)

6. Mai 2019 aktualisiert von: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Eine randomisierte Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von mechanischer Insufflation-Exsufflation und hypertoner Kochsalzlösung mit Hyaluronsäure zum Absaugen von Atemwegssekreten bei Patienten mit künstlichen Atemwegen

Die konventionelle Katheterabsaugung von Atemwegssekreten ist bei intubierten Patienten obligatorisch. Während des Absaugens können eine schlechte Verträglichkeit, Schmerzen und andere, manchmal schwere Lungen- und Herz-Kreislauf-Komplikationen auftreten.

Mechanische Insufflation-Exsufflation (MIE) in Verbindung mit hypertoner Kochsalzlösung (HS) kann die Wirksamkeit der Atemwegsfreigabe verbessern und das Risiko des Manövers verringern. Die Sicherheit von MIE und HS bei intubierten Patienten wurde jedoch nicht ausreichend untersucht, was eine randomisierte Bewertung im Vergleich zur konventionellen Sekretabsaugung rechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sekretabsaugung (SS) bei Patienten mit künstlichen Atemwegen ist ein obligatorisches Verfahren, obwohl es gelegentlich schmerzhaft ist, nicht toleriert wird und sogar traumatische Verletzungen der Atemwegsschleimhaut verursacht.

Mechanische Insufflation-Exsufflation (MIE) und zerstäubte hypertone Kochsalzlösung mit Hyaluronsäure (HS-HA) haben sich bei Patienten mit chronischen neuromuskulären und pulmonalen Erkrankungen als wirksam und sicher erwiesen, wobei eine Aspiration bzw. Verflüssigung von Atemwegssekreten sowie eine gute Verträglichkeit erreicht wurden.

Es liegen nur vereinzelte Erfahrungen zur Sicherheit von MIE und HS-HA bei kritisch kranken Patienten mit künstlichen Atemwegen und mechanischer Beatmung vor.

Hintergrund: Sowohl MIE als auch HS-HA erleichtern den Sekretabfluss aus dem distalen Atemweg (im Vergleich zur konventionellen Katheterabsaugung, deren Wirkung auf die Trachea beschränkt sein soll) Beide Maßnahmen können sich in der Prävention als wirksam erweisen (via airway Beseitigung von Sekreten) und gleichzeitiger Behandlung (Reduzierung des Inokulums oder „Lungendrainage“) von Infektionen der unteren Atemwege (Tracheobronchitis und Pneumonie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Künstlicher Atemweg (Endotrachealtubus oder Trachealkanüle) mit Druckmanschette.
  • Notwendigkeit zum Absaugen von Sekreten
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Makroskopische Hämoptyse.
  • Akuter Bronchospasmus
  • Unkontrollierte Muskelkontraktionen, wie Tremor, Myoklonus oder andere.
  • Bestätigte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kathetersekretabsaugung
Sekrete werden mit einem Katheter bei -120 bis -150 mBar abgesaugt
Gerät: Kathetersekretabsaugung
Kathetersekretabsaugung mit vorheriger Verneblung von hypertoner Kochsalzlösung
Experimental: Sekretabsaugung + hypertone Kochsalzlösung
Vor der Sekretabsaugung wird hypertone Kochsalzlösung vernebelt.
Kombinationsprodukt: Sekretabsaugung + hypertone Kochsalzlösung
Kathetersekretabsaugung mit vorheriger Verneblung von hypertoner Kochsalzlösung
Experimental: Ins-Exsufflation
Mechanische Insufflation-Exsufflation mit auf 50/-50 mmHg programmiertem Gerät
Gerät: Ins-Exsufflation
Einsatz eines mechanischen Insufflations-Exsufflations-Gerätes zur Absaugung von Atemwegssekret
Experimental: Ins-Exsufflation + hypertonische Kochsalzlösung
Mechanische Insufflation-Exsufflation und hypertone Kochsalzlösung
Kombinationsprodukt: Ins-Exsufflation + hypertone Kochsalzlösung
Einsatz eines mechanischen Insufflations-Exsufflations-Gerätes zur Absaugung von Atemwegssekret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aggregierte kardiovaskuläre und respiratorische Nebenwirkungen von mechanischer Insufflation-Exsufflation und hypertoner Kochsalzlösung.
Zeitfenster: 1 Stunde

Vergleichende Inzidenz von aggregierten hämodynamischen und respiratorischen unerwünschten Ereignissen.

Die Kriterien für unerwünschte Ereignisse sind vordefiniert und werden wie folgt ausgedrückt:

  • Prozentsatz der Patienten, die aggregierte vordefinierte Kriterien für hämodynamische oder respiratorische unerwünschte Ereignisse pro Studiengruppe erfüllen.
  • Prozentsatz spezifischer vordefinierter unerwünschter Ereignisse (Ergebnisvariable „ja“ oder „nein“): Entsättigung (Pulsoximetrie, >5 %), Hämoptisis (ja oder nein), Bronchospasmus (Bedarf einer Bronchodilatator-Therapie), Pneumothorax (beurteilt durch Thorax-X -ray), Hypotonie (> 30 % oder > 10 % Anstieg der Noradrenalin-Infusion gegenüber dem Ausgangswert), Hypertonie (> 30 % oder > 10 % Rückgang der Noradrenalin-Infusion gegenüber dem Ausgangswert), Tachykardie (> 90 bpm oder > 30 % Anstieg), Bradykardie (<40 bpm), Arrhythmien (supraventrikuläre, therapiebedürftige), Atelektase (beurteilt durch Röntgen-Thorax) und andere Komplikationen, die während oder innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff auftreten.
1 Stunde
Schmerz-Score während mechanischer Insufflation-Exsufflation und hypertoner Kochsalzlösung, wie durch quantitative und Schmerz-Scoring-Systeme bewertet.
Zeitfenster: 1 Stunde

Vergleichende Schmerzscores der Studienverfahren in den 4 Studiengruppen werden anhand des „ESCID“-Schmerzscores (EScala de Conductas Indicadoras de Dolor, reichend von 0, kein Schmerz, bis >6, starker Schmerz, siehe Zitate) zu Studienbeginn bewertet, während des Eingriffs sowie 5 und 60 Minuten nach dem Absaugen von Atemwegssekreten.

Sowohl der Vergleich der Punktzahl zu den 4 Studienzeitpunkten als auch ihre Variationen zwischen den Zeitpunkten werden analysiert.
1 Stunde
Sedierungs-/Agitations-Score während mechanischer Insufflation-Exsufflation und hypertoner Kochsalzlösung, wie durch ein quantitatives Sedierungs-/Agitationssystem bewertet.
Zeitfenster: 1 Stunde
Der vergleichende Sedierungs-/Agitations-Score der Studienverfahren in den 4 Studiengruppen wird unter Verwendung der RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, siehe Zitate), Bereich -5, nicht erregbar, bis +5, kämpferisch) zu Beginn der Studie bewertet Verfahren und bei 5 und 60 Minuten nach dem Absaugen von Atemwegssekreten.
1 Stunde
Sedierungs-/Reaktionsfähigkeits-Score während mechanischer Insufflation-Exsufflation und hypertoner Kochsalzlösung, wie durch ein quantitatives Sedierungs-Scoring-System bewertet.
Zeitfenster: 1 Stunde
Der vergleichende Sedierungs-/Reaktionsfähigkeits-Score der Studienverfahren in den 4 Studiengruppen wird unter Verwendung der „Ramsay“-Sedierungsskala für Reaktionsfähigkeit bewertet, die von 1, ängstlich und aufgeregt, bis 6, keine Reaktion auf einen Stimulus, siehe Zitate) zu Beginn der Studie reicht Verfahren und bei 5 und 60 Minuten nach dem Absaugen von Atemwegssekreten.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Mitarbeiter

Philips Respironics
Chiesi España

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Sanchez Garcia, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/253-R_X

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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