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Sicurezza dell'insufflazione-esufflazione meccanica e della soluzione salina ipertonica (SMASH)

6 maggio 2019 aggiornato da: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Uno studio randomizzato sulla sicurezza e la tollerabilità dell'insufflazione-esufflazione meccanica e della soluzione salina ipertonica con acido ialuronico per l'aspirazione delle secrezioni delle vie respiratorie nei pazienti con vie aeree artificiali

L'aspirazione convenzionale tramite catetere delle secrezioni del tratto respiratorio è una procedura obbligatoria nei pazienti intubati. Durante l'aspirazione possono verificarsi scarsa tolleranza, dolore e altre complicazioni polmonari e cardiovascolari, a volte gravi.

L'insufflazione-esufflazione meccanica (MIE), unita alla soluzione salina ipertonica (HS), può migliorare l'efficacia della clearance delle vie aeree e ridurre il rischio della manovra. Tuttavia, la sicurezza di MIE e HS nei pazienti intubati non è stata studiata in modo appropriato, il che giustifica una valutazione randomizzata rispetto all'aspirazione delle secrezioni convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspirazione delle secrezioni (SS) nei pazienti con vie aeree artificiali è una procedura obbligatoria, sebbene occasionalmente dolorosa, non tollerata e che causa anche lesioni traumatiche alla mucosa respiratoria.

L'insufflazione-esufflazione meccanica (MIE) e la soluzione salina ipertonica nebulizzata con acido ialuronico (HS-HA) hanno mostrato efficacia e sicurezza in pazienti con malattie croniche neuromuscolari e polmonari, ottenendo rispettivamente l'aspirazione e la fluidificazione delle secrezioni respiratorie, nonché una buona tolleranza.

Sono disponibili solo esperienze aneddotiche sulla sicurezza di MIE e HS-HA in pazienti critici con vie aeree artificiali e ventilazione meccanica.

Contesto: Sia la MIE che l'HS-HA facilitano il drenaggio delle secrezioni dalle vie aeree distali (rispetto all'aspirazione convenzionale con catetere, il cui effetto dovrebbe essere limitato alla trachea) Entrambe le misure possono rivelarsi efficaci nella prevenzione (attraverso eliminazione delle secrezioni) e trattamento concomitante (riduzione dell'inoculo o "drenaggio del polmone") delle infezioni del tratto respiratorio inferiore (tracheobronchite e polmonite).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vie aeree artificiali (tubo endotracheale o cannula tracheostomica) con polsino a pressione.
  • Necessità di aspirazione delle secrezioni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Emottisi macroscopica.
  • Broncospasmo acuto
  • Contrazioni muscolari non controllate, come tremore, mioclono o altro.
  • Gravidanza accertata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirazione della secrezione del catetere
Le secrezioni vengono aspirate con un catetere da -120 a -150 mBar
Dispositivo: Aspirazione della secrezione del catetere
Aspirazione della secrezione del catetere con previa nebulizzazione di soluzione fisiologica ipertonica
Sperimentale: Aspirazione delle secrezioni + soluzione salina ipertonica
La soluzione salina ipertonica viene nebulizzata prima dell'aspirazione delle secrezioni.
Prodotto combinato: Aspirazione delle secrezioni + soluzione salina ipertonica
Aspirazione della secrezione del catetere con previa nebulizzazione di soluzione fisiologica ipertonica
Sperimentale: Ins-esufflazione
Insufflazione-esufflazione meccanica con dispositivo programmato a 50/-50 mmHg
Dispositivo: Ins-esufflazione
Applicazione di un dispositivo di insufflazione-esufflazione meccanica per l'aspirazione delle secrezioni delle vie respiratorie
Sperimentale: Ins-esufflazione + soluzione salina ipertonica
Insufflazione-esufflazione meccanica e soluzione fisiologica ipertonica
Prodotto combinato: Ins-esufflazione + Soluzione salina ipertonica
Applicazione di un dispositivo di insufflazione-esufflazione meccanica per l'aspirazione delle secrezioni delle vie respiratorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari e respiratori aggregati di insufflazione-esufflazione meccanica e soluzione salina ipertonica.
Lasso di tempo: 1 ora

Incidenza comparativa di eventi avversi emodinamici e respiratori aggregati.

I criteri per gli eventi avversi sono predefiniti e saranno espressi come:

  • Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri aggregati predefiniti di eventi avversi emodinamici o respiratori per gruppo di studio.
  • Percentuale di specifici eventi avversi predefiniti (esito variabile "sì" o "no"): desaturazione (pulsossimetria, > 5%), emottisi (sì o no), broncospasmo (necessità di terapia con broncodilatatori), pneumotorace (come valutato dal torace X -ray), ipotensione (aumento >30% o >10% dell'infusione di noradrenalina rispetto al basale), ipertensione (riduzione >30% o >10% dell'infusione di noradrenalina rispetto al basale), tachicardia (aumento >90 bpm o >30%), bradicardia (<40 bpm), aritmie (sopraventricolari, che richiedono terapia), atelettasia (valutata mediante radiografia del torace) e altre complicazioni che si verificano durante o entro 1 ora dopo la procedura.
1 ora
Punteggio del dolore durante l'insufflazione-esufflazione meccanica e soluzione salina ipertonica valutata mediante sistemi di punteggio del dolore quantitativo.
Lasso di tempo: 1 ora

I punteggi comparativi del dolore delle procedure di studio nei 4 gruppi di studio saranno valutati utilizzando il punteggio del dolore "ESCID" (EScala de Conductas Indicadoras de Dolor, che va da 0, nessun dolore, a> 6, dolore intenso, vedi citazioni) al basale, durante la procedura e dopo 5 e 60 minuti dall'aspirazione delle secrezioni respiratorie.

Verranno analizzati sia il confronto del punteggio ai 4 punti temporali dello studio sia le loro variazioni tra i punti temporali.
1 ora
Punteggio di sedazione/agitazione durante insufflazione-esufflazione meccanica e soluzione salina ipertonica valutata da un sistema quantitativo di sedazione/agitazione.
Lasso di tempo: 1 ora
Il punteggio comparativo di sedazione/agitazione delle procedure di studio nei 4 gruppi di studio sarà valutato utilizzando la RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, vedi citazioni), intervallo da -5, non-attivabile, a +5, combattivo) al basale, durante il procedura e a 5 e 60 minuti dopo l'aspirazione delle secrezioni respiratorie.
1 ora
Punteggio di sedazione/reattività durante l'insufflazione-esufflazione meccanica e soluzione salina ipertonica valutata mediante un sistema di punteggio di sedazione quantitativa.
Lasso di tempo: 1 ora
Il punteggio comparativo di sedazione/reattività delle procedure di studio nei 4 gruppi di studio sarà valutato utilizzando la scala di sedazione "Ramsay" di risposta, gamma da 1, ansioso e agitato, a 6, nessuna risposta allo stimolo, vedi citazioni) al basale, durante il procedura e a 5 e 60 minuti dopo l'aspirazione delle secrezioni respiratorie.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Collaboratori

Philips Respironics
Chiesi España

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Sanchez Garcia, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/253-R_X

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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