Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность механической инсуффляции-эксуффляции и гипертонического раствора (SMASH)

6 мая 2019 г. обновлено: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Рандомизированное исследование безопасности и переносимости механической инсуффляции-экссуффляции и гипертонического солевого раствора с гиалуроновой кислотой для отсасывания секрета из дыхательных путей у пациентов с искусственными дыхательными путями

Обычная катетерная аспирация секрета из дыхательных путей является обязательной процедурой у интубированных пациентов. Во время отсасывания могут возникать плохая переносимость, боль и другие, иногда тяжелые, легочные и сердечно-сосудистые осложнения.

Механическая инсуффляция-экссуффляция (MIE) в сочетании с гипертоническим раствором (HS) может повысить эффективность очистки дыхательных путей и снизить риск маневра. Однако безопасность МИЭ и ГС у интубированных пациентов должным образом не изучалась, что оправдывает рандомизированную оценку по сравнению с обычным отсасыванием секрета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отсасывание секрета (СС) у больных с искусственными дыхательными путями является обязательной процедурой, хотя иногда и болезненной, непереносимой и даже вызывающей травматическое повреждение слизистой оболочки дыхательных путей.

Механическая инсуффляция-экссуффляция (МИЭ) и небулайзерный гипертонический раствор с гиалуроновой кислотой (ГС-ГК) показали эффективность и безопасность у пациентов с хроническими нервно-мышечными и легочными заболеваниями, достижение аспирации и разжижение респираторного секрета соответственно, а также хорошую переносимость.

Имеются лишь единичные данные о безопасности МИЭ и ГС-ГА у пациентов в критическом состоянии с искусственными дыхательными путями и механической вентиляцией легких.

Актуальность: И МИЭ, и HS-HA облегчают дренирование секрета из дистальных отделов дыхательных путей (по сравнению с обычной катетерной аспирацией, действие которой должно ограничиваться трахеей). Обе меры могут оказаться эффективными в профилактике (через дыхательные пути). клиренс секрета) и сопутствующее лечение (уменьшение инокулята или «дренирование легкого») инфекций нижних дыхательных путей (трахеобронхита и пневмонии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Искусственный воздуховод (эндотрахеальная трубка или трахеостомическая канюля) с нажимной манжетой.
  • Необходимость аспирации секрета
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Макроскопическое кровохарканье.
  • Острый бронхоспазм
  • Неконтролируемые мышечные сокращения, такие как тремор, миоклонус или другие.
  • Подтвержденная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Катетерное отсасывание секрета
Секрет аспирируют катетером при температуре от -120 до -150 мбар.
Устройство: Катетерное отсасывание секрета
Катетерное отсасывание секрета с предварительным распылением гипертонического раствора
Экспериментальный: Отсасывание секрета + гипертонический раствор
Перед аспирацией секрета распыляют гипертонический раствор.
Комбинированный продукт: Отсасывание секрета + гипертонический раствор
Катетерное отсасывание секрета с предварительным распылением гипертонического раствора
Экспериментальный: Ins-exsufflation
Механическая инсуффляция-эксуффляция аппаратом, запрограммированным на 50/-50 мм рт.ст.
Устройство: Ins-exsufflation
Применение механического инсуффляционно-экспуффляционного устройства для отсасывания секрета из дыхательных путей
Экспериментальный: Инсуффляция + гипертонический раствор
Механическая инсуффляция-экссуффляция и гипертонический раствор
Комбинированный продукт: Инсуффляция + Гипертонический раствор
Применение механического инсуффляционно-экспуффляционного устройства для отсасывания секрета из дыхательных путей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупность нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем при механической инсуффляции-экссуффляции и гипертоническом растворе.
Временное ограничение: 1 час

Сравнительная частота совокупных гемодинамических и респираторных нежелательных явлений.

Критерии нежелательных явлений заранее определены и будут выражаться следующим образом:

  • Процент пациентов, отвечающих совокупным предопределенным критериям гемодинамических или респираторных нежелательных явлений на группу исследования.
  • Процент конкретных предопределенных нежелательных явлений (переменная исхода «да» или «нет»): десатурация (пульсоксиметрия, > 5%), кровохарканье (да или нет), бронхоспазм (требующий терапии бронхолитиками), пневмоторакс (по оценке X грудной клетки). -ray), гипотензия (увеличение инфузии норадреналина >30% или >10% по сравнению с исходным уровнем), гипертензия (снижение инфузии норадреналина >30% или >10% по сравнению с исходным уровнем), тахикардия (увеличение >90 ударов в минуту или >30%), брадикардия (<40 ударов в минуту), аритмии (наджелудочковые, требующие терапии), ателектазы (по данным рентгенографии грудной клетки) и другие осложнения, возникающие во время или в течение 1 часа после процедуры.
1 час
Оценка боли при механической инсуффляции-экссуффляции и гипертоническом растворе по системам количественной оценки боли.
Временное ограничение: 1 час

Сравнительная оценка боли при проведении процедур исследования в 4 исследовательских группах будет оцениваться с использованием шкалы боли «ESCID» (EScala de Conductas Indicadoras de Dolor, от 0, отсутствие боли до >6, сильная боль, см. ссылки) на исходном уровне, во время процедуры и через 5 и 60 минут после аспирации респираторного секрета.

Будет проанализировано как сравнение баллов в 4 временных точках исследования, так и их вариации между временными точками.
1 час
Оценка седации/возбуждения во время механической инсуффляции-экссуффляции и гипертонического солевого раствора, оцениваемая с помощью количественной системы седации/возбуждения.
Временное ограничение: 1 час
Сравнительная оценка седации/возбуждения процедур исследования в 4 исследовательских группах будет оцениваться с использованием RASS (Шкала ажитации-седации Ричмонда, см. цитаты), диапазон от -5, невозбуждаемый, до +5, боевой) на исходном уровне, во время процедуры и через 5 и 60 минут после аспирации респираторного секрета.
1 час
Оценка седативного эффекта/реактивности во время механической инсуффляции-экссуффляции и гипертонического солевого раствора по количественной системе оценки седативного эффекта.
Временное ограничение: 1 час
Сравнительная оценка седативного эффекта/реактивности процедур исследования в 4 исследовательских группах будет оцениваться с использованием шкалы седативности «Рамзи» в диапазоне от 1 (тревожность и возбуждение) до 6 (отсутствие реакции на раздражитель, см. ссылки) на исходном уровне, во время исследования. процедуры и через 5 и 60 минут после аспирации респираторного секрета.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital San Carlos, Madrid

Соавторы

Philips Respironics
Chiesi España

Следователи

  • Главный следователь: Miguel Sanchez Garcia, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 18/253-R_X

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться