Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon og hypertonisk saltvann (SMASH)

6. mai 2019 oppdatert av: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

En randomisert studie om sikkerhet og tolerabilitet av mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon og hypertonisk saltvann med hyaluronsyre for suging av luftveissekret hos pasienter med kunstige luftveier

Konvensjonell katetersuging av luftveissekret er en obligatorisk prosedyre hos intuberte pasienter. Dårlig toleranse, smerte og andre, noen ganger alvorlige, lunge- og kardiovaskulære komplikasjoner kan oppstå under suging.

Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon (MIE), kombinert med hypertonisk saltvann (HS), kan forbedre effektiviteten av luftveisklaringen og redusere risikoen for manøveren. Sikkerheten til MIE og HS hos intuberte pasienter er imidlertid ikke studert på riktig måte, noe som rettferdiggjør en randomisert evaluering sammenlignet med konvensjonell sekresjonssuging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekresjonssuging (SS) hos pasienter med kunstige luftveier er en obligatorisk prosedyre, selv om den av og til er smertefull, ikke tolerert og til og med forårsaker traumatisk skade på luftveisslimhinnen.

Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon (MIE) og forstøvet hypertonisk saltvann med hyaluronsyre (HS-HA) har vist effekt og sikkerhet hos pasienter med kroniske nevromuskulære og lungesykdommer, oppnådd henholdsvis aspirasjon og fluidifisering av respirasjonssekret, samt god toleranse.

Kun anekdotisk erfaring om sikkerheten til MIE og HS-HA hos kritisk syke pasienter med kunstige luftveier og mekanisk ventilasjon er tilgjengelig.

Bakgrunn: Både MIE og HS-HA letter drenering av sekret fra den distale luftveien (sammenlignet med konvensjonell katetersuging, hvis effekt er ment å være begrenset til luftrøret) Begge tiltakene kan vise seg å være effektive i forebyggingen (gjennom luftveiene) clearance av sekret) og samtidig behandling (reduksjon av inokulum eller "tømmer lungen") av nedre luftveisinfeksjoner (trakeobronkitt og lungebetennelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunstig luftvei (endotrakealtube eller trakeostomikanyle) med trykkmansjett.
  • Behov for aspirasjon av sekret
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Makroskopisk hemoptyse.
  • Akutt bronkospasme
  • Ukontrollerte muskelsammentrekninger, som tremor, myoklonus eller annet.
  • Bekreftet graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Katetersekretsuging
Sekret aspireres med kateter ved -120 til -150 mBar
Enhet: Katetersekretsuging
Katetersekresjonssuging med forstøving av hypertonisk saltvann
Eksperimentell: Sekresjonssuging + hypertonisk saltvann
Hypertonisk saltvann forstøves før aspirasjon av sekret.
Kombinasjonsprodukt: Sekresjonssuging + hypertonisk saltvann
Katetersekresjonssuging med forstøving av hypertonisk saltvann
Eksperimentell: Ins-ekssufflasjon
Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon med enhet programmert til 50/-50 mmHg
Enhet: Ins-ekssufflasjon
Anvendelse av en mekanisk insufflasjons-ekssufflasjonsanordning for sekresjonssuging av luftveiene
Eksperimentell: Ins-ekssufflasjon + hypertonisk saltvann
Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon og hypertonisk saltvann
Kombinasjonsprodukt: Ins-ekssufflasjon + Hypertonisk saltvann
Anvendelse av en mekanisk insufflasjons-ekssufflasjonsanordning for sekresjonssuging av luftveiene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlede kardiovaskulære og respiratoriske bivirkninger av mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon og hypertonisk saltvann.
Tidsramme: 1 time

Sammenlignende forekomst av aggregerte hemodynamiske og respiratoriske bivirkninger.

Kriterier for uønskede hendelser er forhåndsdefinert og vil bli uttrykt som:

  • Prosentandel av pasienter som oppfyller aggregerte forhåndsdefinerte hemodynamiske eller respiratoriske bivirkningskriterier per studiegruppe.
  • Prosentandel av spesifikke forhåndsdefinerte uønskede hendelser (utfallsvariabel "ja" eller "nei"): desaturasjon (pulsoksymetri, >5%), hemoptisis (ja eller nei), bronkospasme (trenger bronkodilatatorbehandling), pneumothorax (vurdert ved thorax X -stråle), hypotensjon (>30 % eller >10 % økning i noradrenalininfusjon fra baseline), hypertensjon (>30 % eller >10 % reduksjon i noradrenalininfusjon fra baseline), takykardi (>90 bpm eller >30 % økning), bradykardi (<40 bpm), arytmier (supra ventrikulær, krever behandling), atelektase (vurdert ved røntgen av thorax) og andre komplikasjoner som oppstår under eller innen 1 time etter prosedyren.
1 time
Smerteskåre under mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon og hypertonisk saltvann vurdert ved kvantitative smertescoringssystemer.
Tidsramme: 1 time

Sammenlignende smertescore for studieprosedyrene i de 4 studiegruppene vil bli vurdert ved å bruke "ESCID" smertescore (EScala de Conductas Indicadoras de Dolor, fra 0, ingen smerte, til >6, intens smerte, se sitater) ved baseline, under prosedyren og 5 og 60 minutter etter aspirasjon av respirasjonssekret.

Både sammenligning av poengsum ved de 4 studietidspunktene og deres variasjoner mellom tidspunkter vil bli analysert.
1 time
Sedasjons-/agitasjonspoengsum under mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon og hypertonisk saltvann som vurdert av et kvantitativt sedasjons-/agitasjonssystem.
Tidsramme: 1 time
Sammenlignende sedasjons-/agitasjonspoengsum for studieprosedyrene i de 4 studiegruppene vil bli vurdert ved hjelp av RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, se referanser), område -5, ikke-arousable, til +5, combative) ved baseline, under prosedyre og 5 og 60 minutter etter aspirasjon av respirasjonssekret.
1 time
Sedasjons-/responsskåre under mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon og hypertonisk saltvann vurdert ved kvantitativt et sedasjonspoengsystem.
Tidsramme: 1 time
Sammenlignende sedasjon/responsscore for studieprosedyrene i de 4 studiegruppene vil bli vurdert ved å bruke responsiviteten "Ramsay" sedasjonsskala, fra 1, engstelig og opphisset, til 6, ingen respons på stimulus, se sitater) ved baseline, under prosedyre og 5 og 60 minutter etter aspirasjon av respirasjonssekret.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Samarbeidspartnere

Philips Respironics
Chiesi España

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel Sanchez Garcia, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 18/253-R_X

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere