Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för mekanisk insufflation-exsufflation och hyperton saltlösning (SMASH)

6 maj 2019 uppdaterad av: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

En randomiserad studie om säkerhet och tolerabilitet av mekanisk insufflation-exsufflation och hyperton saltlösning med hyaluronsyra för sugning av luftvägssekret hos patienter med konstgjorda luftvägar

Konventionell katetersugning av luftvägssekret är en obligatorisk procedur hos intuberade patienter. Dålig tolerans, smärta och andra, ibland allvarliga, lung- och kardiovaskulära komplikationer kan uppstå vid sugning.

Mekanisk insufflation-exsufflation (MIE), i kombination med hyperton saltlösning (HS), kan förbättra effektiviteten i luftvägarna och minska risken för manövern. Säkerheten för MIE och HS hos intuberade patienter har dock inte studerats på lämpligt sätt, vilket motiverar en randomiserad utvärdering jämfört med konventionell sekretsugning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekretsugning (SS) hos patienter med konstgjorda luftvägar är ett obligatoriskt förfarande, även om det ibland är smärtsamt, tolereras inte och orsakar till och med traumatisk skada på luftvägsslemhinnan.

Mekanisk insufflation-exsufflation (MIE) och nebuliserad hypertonisk koksaltlösning med hyaluronsyra (HS-HA) har visat effekt och säkerhet hos patienter med kroniska neuromuskulära och lungsjukdomar, vilket har uppnått aspiration respektive fluidifiering av luftvägssekret, samt god tolerans.

Endast anekdotisk erfarenhet om säkerheten för MIE och HS-HA hos kritiskt sjuka patienter med konstgjorda luftvägar och mekanisk ventilation finns tillgänglig.

Bakgrund: Både MIE och HS-HA underlättar dräneringen av sekret från de distala luftvägarna (jämfört med konventionell katetersugning, vars effekt antas vara begränsad till luftstrupen) Båda åtgärderna kan visa sig vara effektiva i förebyggandet (genom luftvägarna) eliminering av sekret) och samtidig behandling (minskning av inokulum eller "tömning av lungan") av nedre luftvägsinfektioner (trakeobronkit och lunginflammation).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konstgjord luftväg (endotrakealtub eller trakeostomikanyl) med tryckmanschett.
  • Behov av aspiration av sekret
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Makroskopisk hemoptys.
  • Akut bronkospasm
  • Okontrollerade muskelsammandragningar, som tremor, myoklonus eller annat.
  • Bekräftad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Katetersekretsugning
Sekret aspireras med en kateter vid -120 till -150 mBar
Enhet: Katetersekretsugning
Katetersekretsugning med föregående nebulisering av hyperton saltlösning
Experimentell: Sekretsugning + hyperton saltlösning
Hyperton saltlösning nebuliseras före aspiration av sekret.
Kombinationsprodukt: Sekretsugning + hyperton saltlösning
Katetersekretsugning med föregående nebulisering av hyperton saltlösning
Experimentell: Ins-exsufflation
Mekanisk insufflation-exsufflation med enhet programmerad till 50/-50 mmHg
Enhet: Ins-exsufflation
Användning av en mekanisk insufflations-exsufflationsanordning för utsugning av sekret från luftvägarna
Experimentell: Ins-exsufflation + Hyperton saltlösning
Mekanisk insufflation-exsufflation och hyperton saltlösning
Kombinationsprodukt: Ins-exsufflation + Hyperton saltlösning
Användning av en mekanisk insufflations-exsufflationsanordning för utsugning av sekret från luftvägarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aggregera kardiovaskulära och respiratoriska biverkningar av mekanisk insufflation-exsufflation och hyperton saltlösning.
Tidsram: 1 timme

Jämförande incidens av aggregerade hemodynamiska och respiratoriska biverkningar.

Kriterier för biverkningar är fördefinierade och kommer att uttryckas som:

  • Andel patienter som uppfyller de sammanlagda fördefinierade hemodynamiska eller respiratoriska biverkningskriterierna per studiegrupp.
  • Procentandel av specifika fördefinierade biverkningar (utfallsvariabel "ja" eller "nej"): Desaturation (pulsoximetri, >5%), hemoptis (ja eller nej), bronkospasm (behöver bronkodilatatorbehandling), pneumothorax (bedömd av bröstet X -ray), hypotoni (>30 % eller >10 % ökning av noradrenalininfusion från baslinjen), hypertoni (>30 % eller >10 % minskning av noradrenalininfusion från baslinjen), takykardi (>90 slag/min eller >30 % ökning), bradykardi (<40 slag/min), arytmier (supra ventrikulär, som kräver terapi), atelektas (bedömd med lungröntgen) och andra komplikationer som inträffar under eller inom 1 timme efter ingreppet.
1 timme
Smärtpoäng under mekanisk insufflation-exsufflation och hypertonisk koksaltlösning bedömd med kvantitativa smärtpoängsystem.
Tidsram: 1 timme

Jämförande smärtpoäng för studieprocedurerna i de fyra studiegrupperna kommer att bedömas med "ESCID" smärtpoäng (EScala de Conductas Indicadoras de Dolor, från 0, ingen smärta, till >6, intensiv smärta, se citat) vid baslinjen, under proceduren och 5 och 60 minuter efter aspiration av andningssekret.

Både jämförelse av poängen vid de fyra studietidpunkterna och deras variationer mellan tidpunkterna kommer att analyseras.
1 timme
Sedation/agitationspoäng under mekanisk insufflation-exsufflation och hypertonisk koksaltlösning bedömd med ett kvantitativt sedering/agitationssystem.
Tidsram: 1 timme
Jämförelsepoäng för sedering/agitation av studieprocedurerna i de fyra studiegrupperna kommer att bedömas med RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, se citat), intervall -5, oupphetsad, till +5, stridbar) vid baslinjen, under procedur och 5 och 60 minuter efter aspiration av andningssekret.
1 timme
Sedation/responsivitetspoäng under mekanisk insufflation-exsufflation och hypertonisk koksaltlösning bedömd med kvantitativt sederingspoängsystem.
Tidsram: 1 timme
Jämförelsepoäng för sedering/lyhördhet för studieprocedurerna i de 4 studiegrupperna kommer att bedömas med hjälp av responsiviteten "Ramsay" sederingsskala, från 1, orolig och upprörd, till 6, inget svar på stimulans, se citat) vid baslinjen, under procedur och 5 och 60 minuter efter aspiration av andningssekret.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Samarbetspartners

Philips Respironics
Chiesi España

Utredare

  • Huvudutredare: Miguel Sanchez Garcia, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Första postat (Faktisk)

7 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 18/253-R_X

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Katetersekretsugning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera