Seguridad de la insuflación-exuflación mecánica y la solución salina hipertónica (SMASH)
Estudio aleatorizado sobre la seguridad y tolerabilidad de la insuflación-exuflación mecánica y la solución salina hipertónica con ácido hialurónico para la aspiración de secreciones del tracto respiratorio en pacientes con vía aérea artificial
La aspiración con catéter convencional de secreciones del tracto respiratorio es un procedimiento obligatorio en pacientes intubados. La mala tolerancia, el dolor y otras complicaciones pulmonares y cardiovasculares, a veces graves, pueden ocurrir durante la succión.
La insuflación-exsuflación mecánica (MIE), junto con solución salina hipertónica (HS), puede mejorar la eficacia de la limpieza de las vías respiratorias y reducir el riesgo de la maniobra. Sin embargo, la seguridad de la EIM y la HS en pacientes intubados no se ha estudiado adecuadamente, lo que justifica una evaluación aleatoria en comparación con la aspiración de secreciones convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aspiración de secreciones (SS) en pacientes con vía aérea artificial es un procedimiento obligado, aunque en ocasiones doloroso, no tolerado e incluso provocando lesiones traumáticas en la mucosa respiratoria.
La insuflación-exuflación mecánica (MIE) y la solución salina hipertónica nebulizada con ácido hialurónico (HS-HA) han demostrado eficacia y seguridad en pacientes con enfermedades neuromusculares y pulmonares crónicas, consiguiendo aspiración y fluidificación de las secreciones respiratorias, respectivamente, así como una buena tolerancia.
Solo se dispone de experiencia anecdótica sobre la seguridad de MIE y HS-HA en pacientes críticos con vía aérea artificial y ventilación mecánica.
Antecedentes: Tanto la MIE como la HS-HA facilitan el drenaje de secreciones de la vía aérea distal (frente a la aspiración con catéter convencional, cuyo efecto se supone limitado a la tráquea) Ambas medidas pueden resultar eficaces en la prevención (a través de la vía aérea eliminación de secreciones) y el tratamiento concomitante (reducción del inóculo o "drenaje del pulmón") de infecciones del tracto respiratorio inferior (traqueobronquitis y neumonía).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vía aérea artificial (tubo endotraqueal o cánula de traqueotomía) con manguito de presión.
- Necesidad de aspiración de secreciones.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hemoptisis macroscópica.
- broncoespasmo agudo
- Contracciones musculares no controladas, como temblores, mioclonías u otras.
- Embarazo confirmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aspiración de secreciones por catéter
Las secreciones se aspiran con un catéter a -120 a -150 mBar
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Aspiración de secreciones por catéter con nebulización previa de suero hipertónico
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Experimental: Succión de secreciones + solución salina hipertónica
La solución salina hipertónica se nebuliza antes de la aspiración de las secreciones.
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Aspiración de secreciones por catéter con nebulización previa de suero hipertónico
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Experimental: Ins-exuflación
Insuflación-exuflación mecánica con dispositivo programado a 50/-50 mmHg
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Aplicación de un dispositivo mecánico de insuflación-exuflación para la aspiración de secreciones del tracto respiratorio
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Experimental: Ins-exuflación + Suero Hipertónico
Insuflación-exuflación mecánica y suero hipertónico
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Aplicación de un dispositivo mecánico de insuflación-exuflación para la aspiración de secreciones del tracto respiratorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos cardiovasculares y respiratorios agregados de la insuflación-exuflación mecánica y la solución salina hipertónica.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Incidencia comparativa de eventos adversos hemodinámicos y respiratorios agregados. Los criterios de eventos adversos están predefinidos y se expresarán como:
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1 hora
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Puntuación del dolor durante la insuflación-exuflación mecánica y solución salina hipertónica evaluada mediante sistemas cuantitativos de puntuación del dolor.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Las puntuaciones de dolor comparativas de los procedimientos del estudio en los 4 grupos de estudio se evaluarán utilizando la puntuación de dolor "ESCID" (EScala de Conductas Indicadoras de Dolor, que van desde 0, sin dolor, hasta >6, dolor intenso, ver citas) al inicio del estudio, durante el procedimiento ya los 5 y 60 minutos después de la aspiración de secreciones respiratorias. Se analizará tanto la comparación de la puntuación en los 4 puntos temporales del estudio como sus variaciones entre puntos temporales. |
1 hora
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Puntuación de sedación/agitación durante la insuflación-exuflación mecánica y solución salina hipertónica evaluada mediante un sistema cuantitativo de sedación/agitación.
Periodo de tiempo: 1 hora
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La puntuación comparativa de sedación/agitación de los procedimientos del estudio en los 4 grupos de estudio se evaluará mediante la escala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, ver citas), rango -5, no excitable, a +5, combativo) al inicio del estudio, durante el procedimiento ya los 5 y 60 minutos después de la aspiración de secreciones respiratorias.
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1 hora
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Puntuación de sedación/reactividad durante la insuflación-exuflación mecánica y solución salina hipertónica evaluada mediante un sistema de puntuación de sedación cuantitativa.
Periodo de tiempo: 1 hora
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La puntuación comparativa de sedación/capacidad de respuesta de los procedimientos del estudio en los 4 grupos de estudio se evaluará utilizando la Escala de sedación "Ramsay" de capacidad de respuesta, con un rango de 1, ansioso y agitado, a 6, sin respuesta al estímulo, consulte las citas) al inicio del estudio, durante el procedimiento ya los 5 y 60 minutos después de la aspiración de secreciones respiratorias.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Sanchez Garcia, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Latorre-Marco I, Acevedo-Nuevo M, Solis-Munoz M, Hernandez-Sanchez L, Lopez-Lopez C, Sanchez-Sanchez MM, Wojtysiak-Wojcicka M, de Las Pozas-Abril J, Robleda-Font G, Frade-Mera MJ, De Blas-Garcia R, Gorgolas-Ortiz C, De la Figuera-Bayon J, Cavia-Garcia C. Psychometric validation of the behavioral indicators of pain scale for the assessment of pain in mechanically ventilated and unable to self-report critical care patients. Med Intensiva. 2016 Nov;40(8):463-473. doi: 10.1016/j.medin.2016.06.004. Epub 2016 Aug 31. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18/253-R_X
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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