Bezpečnost mechanické insuflace-exsuflace a hypertonického fyziologického roztoku (SMASH)
Randomizovaná studie o bezpečnosti a snášenlivosti mechanické insuflace-exsuflace a hypertonického fyziologického roztoku s kyselinou hyaluronovou pro odsávání sekretů z dýchacích cest u pacientů s umělými dýchacími cestami
Klasické katetrové odsávání sekretu z dýchacích cest je povinným výkonem u intubovaných pacientů. Při odsávání se může objevit špatná snášenlivost, bolest a další, někdy závažné plicní a kardiovaskulární komplikace.
Mechanická insuflace-exsuflace (MIE) ve spojení s hypertonickým fyziologickým roztokem (HS) může zlepšit účinnost uvolnění dýchacích cest a snížit riziko manévru. Bezpečnost MIE a HS u intubovaných pacientů však nebyla náležitě studována, což odůvodňuje randomizované hodnocení ve srovnání s konvenčním odsáváním sekretu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odsávání sekretu (SS) u pacientů s umělými dýchacími cestami je povinný postup, i když občas bolestivý, není tolerován a dokonce způsobuje traumatické poškození dýchací sliznice.
Mechanická insuflace-exsuflace (MIE) a nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok s kyselinou hyaluronovou (HS-HA) prokázaly účinnost a bezpečnost u pacientů s chronickými neuromuskulárními a plicními chorobami, přičemž dosáhly aspirace a fluidizace respiračního sekretu, stejně jako dobré tolerance.
K dispozici jsou pouze neoficiální zkušenosti o bezpečnosti MIE a HS-HA u kriticky nemocných pacientů s umělými dýchacími cestami a mechanickou ventilací.
Východiska: MIE i HS-HA usnadňují drenáž sekretu z distálních dýchacích cest (ve srovnání s konvenčním odsáváním katetru, u kterého se předpokládá omezení účinku na tracheu) Obě opatření se mohou ukázat jako účinná v prevenci (přes dýchací cesty clearance sekretů) a současná léčba (snížení inokula nebo „vyprázdnění plic“) infekcí dolních cest dýchacích (tracheobronchitida a pneumonie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umělé dýchací cesty (endotracheální trubice nebo tracheostomická kanyla) s tlakovou manžetou.
- Potřeba aspirace sekretů
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Makroskopická hemoptýza.
- Akutní bronchospasmus
- Nekontrolované svalové kontrakce, jako je třes, myoklonus nebo jiné.
- Potvrzené těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odsávání sekretu katetrem
Sekrety jsou odsávány katetrem při -120 až -150 mBar
|
Odsávání sekretu z katetru s předchozí nebulizací hypertonického fyziologického roztoku
|
|
Experimentální: Odsávání sekretu + hypertonický fyziologický roztok
Hypertonický fyziologický roztok se před aspirací sekretů rozprašuje.
|
Odsávání sekretu z katetru s předchozí nebulizací hypertonického fyziologického roztoku
|
|
Experimentální: Ins-exsuflace
Mechanická insuflace-exsuflace se zařízením naprogramovaným na 50/-50 mmHg
|
Aplikace mechanického insuflačně-exsuflačního zařízení pro odsávání sekretu z dýchacích cest
|
|
Experimentální: Ins-exsuflace + Hypertonický fyziologický roztok
Mechanická insuflace-exsuflace a hypertonický fyziologický roztok
|
Aplikace mechanického insuflačně-exsuflačního zařízení pro odsávání sekretu z dýchacích cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrnné kardiovaskulární a respirační nežádoucí účinky mechanické insuflace-exsuflace a hypertonického fyziologického roztoku.
Časové okno: 1 hodina
|
Srovnávací incidence agregátních hemodynamických a respiračních nežádoucích příhod. Kritéria nežádoucích účinků jsou předem definovaná a budou vyjádřena jako:
|
1 hodina
|
|
Skóre bolesti během mechanické insuflace-exsuflace a hypertonického fyziologického roztoku, jak bylo hodnoceno pomocí kvantitativních a skórovacích systémů bolesti.
Časové okno: 1 hodina
|
Srovnávací skóre bolesti ve studijních postupech ve 4 studijních skupinách bude hodnoceno pomocí skóre bolesti „ESCID“ (EScala de Conductas Indicadoras de Dolor, v rozsahu od 0, žádná bolest, do >6, intenzivní bolest, viz citace) na začátku, během výkonu a 5 a 60 minut po aspiraci respiračního sekretu. Bude analyzováno jak srovnání skóre ve 4 časových bodech studie, tak jejich variace mezi časovými body. |
1 hodina
|
|
Skóre sedace/agitace během mechanické insuflace-exsuflace a hypertonického fyziologického roztoku, jak bylo hodnoceno systémem kvantitativní sedace/probouzení.
Časové okno: 1 hodina
|
Srovnávací skóre sedace/agitovanosti u studijních postupů ve 4 studijních skupinách bude hodnoceno pomocí RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, viz citace), rozsah -5, nevzrušitelný, až +5, bojový) na začátku, během a 5 a 60 minut po aspiraci respiračního sekretu.
|
1 hodina
|
|
Skóre sedace/citlivosti během mechanické insuflace-exsuflace a hypertonického fyziologického roztoku, jak bylo hodnoceno kvantitativním systémem hodnocení sedace.
Časové okno: 1 hodina
|
Srovnávací skóre sedace/reakce u studijních postupů ve 4 studijních skupinách bude hodnoceno pomocí sedační škály „Ramsay“ sedace, v rozsahu od 1, úzkostný a rozrušený, do 6, žádná odezva na stimul, viz citace) na začátku, během a 5 a 60 minut po aspiraci respiračního sekretu.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Sanchez Garcia, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Latorre-Marco I, Acevedo-Nuevo M, Solis-Munoz M, Hernandez-Sanchez L, Lopez-Lopez C, Sanchez-Sanchez MM, Wojtysiak-Wojcicka M, de Las Pozas-Abril J, Robleda-Font G, Frade-Mera MJ, De Blas-Garcia R, Gorgolas-Ortiz C, De la Figuera-Bayon J, Cavia-Garcia C. Psychometric validation of the behavioral indicators of pain scale for the assessment of pain in mechanically ventilated and unable to self-report critical care patients. Med Intensiva. 2016 Nov;40(8):463-473. doi: 10.1016/j.medin.2016.06.004. Epub 2016 Aug 31. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18/253-R_X
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .