Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van mechanische insufflatie-exsufflatie en hypertone zoutoplossing (SMASH)

6 mei 2019 bijgewerkt door: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Een gerandomiseerde studie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van mechanische insufflatie-exsufflatie en hypertone zoutoplossing met hyaluronzuur voor het opzuigen van secreties van de luchtwegen bij patiënten met een kunstmatige luchtweg

Conventioneel katheteruitzuigen van secreties uit de luchtwegen is een verplichte procedure bij geïntubeerde patiënten. Slechte tolerantie, pijn en andere, soms ernstige, long- en cardiovasculaire complicaties kunnen optreden tijdens het uitzuigen.

Mechanische insufflatie-exsufflatie (MIE), in combinatie met hypertone zoutoplossing (HS), kan de luchtwegvrijheid verbeteren en het risico van de manoeuvre verminderen. De veiligheid van MIE en HS bij geïntubeerde patiënten is echter niet goed onderzocht, wat een gerandomiseerde evaluatie rechtvaardigt in vergelijking met conventionele secretieafzuiging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secretie-afzuiging (SS) bij patiënten met kunstmatige luchtweg is een verplichte procedure, hoewel soms pijnlijk, niet getolereerd en zelfs traumatisch letsel aan het ademhalingsslijmvlies veroorzaakt.

Mechanische insufflatie-exsufflatie (MIE) en vernevelde hypertone zoutoplossing met hyaluronzuur (HS-HA) hebben werkzaamheid en veiligheid aangetoond bij patiënten met chronische neuromusculaire en longaandoeningen, waarbij respectievelijk aspiratie en fluïdificatie van respiratoire secreties worden bereikt, evenals een goede tolerantie.

Er is alleen anekdotische ervaring beschikbaar over de veiligheid van MIE en HS-HA bij ernstig zieke patiënten met kunstmatige luchtweg en mechanische beademing.

Achtergrond: Zowel MIE als HS-HA vergemakkelijken de afvoer van secreet uit de distale luchtweg (vergeleken met conventionele katheteruitzuiging, waarvan wordt aangenomen dat het effect beperkt is tot de luchtpijp). klaring van secreties) en gelijktijdige behandeling (vermindering van inoculum of "lediging van de longen") van infecties van de onderste luchtwegen (tracheobronchitis en pneumonie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kunstmatige luchtweg (endotracheale tube of tracheostomiecanule) met drukmanchet.
  • Behoefte aan aspiratie van secreties
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Macroscopische bloedspuwing.
  • Acuut bronchospasme
  • Ongecontroleerde spiercontracties, zoals tremor, myoclonus of andere.
  • Bevestigde zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Uitzuigen van kathetersecretie
Secreties worden opgezogen met een katheter bij -120 tot -150 mBar
Apparaat: Uitzuigen van kathetersecretie
Uitzuigen van kathetersecretie met voorafgaande verneveling van hypertone zoutoplossing
Experimenteel: Afzuiging van secretie + hypertone zoutoplossing
Voorafgaand aan de aspiratie van secreties wordt hypertone zoutoplossing verneveld.
Combinatie product: Afzuiging van secretie + hypertone zoutoplossing
Uitzuigen van kathetersecretie met voorafgaande verneveling van hypertone zoutoplossing
Experimenteel: Ins-exsufflatie
Mechanische insufflatie-exsufflatie met apparaat geprogrammeerd op 50/-50 mmHg
Apparaat: Ins-exsufflatie
Toepassing van een mechanisch insufflatie-exsufflatieapparaat voor het uitzuigen van secretie uit de luchtwegen
Experimenteel: Ins-exsufflatie + hypertone zoutoplossing
Mechanische insufflatie-exsufflatie en hypertone zoutoplossing
Combinatie product: Ins-exsufflatie + hypertone zoutoplossing
Toepassing van een mechanisch insufflatie-exsufflatieapparaat voor het uitzuigen van secretie uit de luchtwegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geaggregeerde cardiovasculaire en respiratoire bijwerkingen van mechanische insufflatie-exsufflatie en hypertone zoutoplossing.
Tijdsspanne: 1 uur

Vergelijkende incidentie van geaggregeerde hemodynamische en respiratoire bijwerkingen.

Criteria voor bijwerkingen zijn vooraf gedefinieerd en worden uitgedrukt als:

  • Percentage patiënten dat voldoet aan geaggregeerde vooraf gedefinieerde criteria voor hemodynamische of respiratoire bijwerkingen per studiegroep.
  • Percentage van specifieke vooraf gedefinieerde bijwerkingen (uitkomstvariabele "ja" of "nee"): desaturatie (pulsoximetrie, >5%), bloedspuwing (ja of nee), bronchospasmen (bronchusverwijdende therapie nodig), pneumothorax (zoals beoordeeld door borst X -straal), hypotensie (>30% of >10% toename in noradrenaline-infusie vanaf baseline), hypertensie (>30% of >10% afname in noradrenaline-infusie vanaf baseline), tachycardie (>90 spm of >30% toename), bradycardie (<40 slagen per minuut), aritmieën (supra ventriculair, waarvoor therapie nodig is), atelectase (zoals beoordeeld door röntgenfoto's van de borstkas) en andere complicaties die optreden tijdens of binnen 1 uur na de procedure.
1 uur
Pijnscore tijdens mechanische insufflatie-exsufflatie en hypertone zoutoplossing zoals beoordeeld door kwantitatieve pijnscoresystemen.
Tijdsspanne: 1 uur

Vergelijkende pijnscores van de onderzoeksprocedures in de 4 studiegroepen zullen worden beoordeeld met behulp van de "ESCID" pijnscore (EScala de Conductas Indicadoras de Dolor, variërend van 0, geen pijn, tot >6, intense pijn, zie citaten) bij baseline, tijdens de procedure en 5 en 60 minuten na de aspiratie van respiratoire secreties.

Zowel de vergelijking van de score op de 4 studietijdstippen als hun variaties tussen de tijdpunten zullen worden geanalyseerd.
1 uur
Sedatie/agitatiescore tijdens mechanische insufflatie-exsufflatie en hypertone zoutoplossing zoals beoordeeld door een kwantitatief sedatie/agitatiesysteem.
Tijdsspanne: 1 uur
De vergelijkende sedatie/agitatiescore van de onderzoeksprocedures in de 4 studiegroepen zal worden beoordeeld met behulp van de RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, zie citaten), bereik -5, niet-opwindbaar, tot +5, strijdlustig) bij baseline, tijdens de procedure en op 5 en 60 minuten na de aspiratie van respiratoire secreties.
1 uur
Sedatie/reactiviteitsscore tijdens mechanische insufflatie-exsufflatie en hypertone zoutoplossing zoals beoordeeld door een kwantitatief sedatiescoresysteem.
Tijdsspanne: 1 uur
Vergelijkende sedatie/responsiviteitsscore van de onderzoeksprocedures in de 4 studiegroepen zal worden beoordeeld met behulp van de responsiviteit "Ramsay" sedatieschaal, variërend van 1, angstig en geagiteerd, tot 6, geen respons op stimulus, zie citaten) bij baseline, tijdens de procedure en op 5 en 60 minuten na de aspiratie van respiratoire secreties.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Medewerkers

Philips Respironics
Chiesi España

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel Sanchez Garcia, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 18/253-R_X

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren