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Segurança da insuflação-exsuflação mecânica e solução salina hipertônica (SMASH)

6 de maio de 2019 atualizado por: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Um estudo randomizado sobre a segurança e tolerabilidade da insuflação-exsuflação mecânica e solução salina hipertônica com ácido hialurônico para sucção de secreções do trato respiratório em pacientes com via aérea artificial

A aspiração por cateter convencional de secreções do trato respiratório é um procedimento obrigatório em pacientes intubados. Má tolerância, dor e outras complicações pulmonares e cardiovasculares, às vezes graves, podem ocorrer durante a sucção.

A insuflação-exsuflação mecânica (MIE), associada à solução salina hipertônica (SH), pode melhorar a eficácia da desobstrução das vias aéreas e reduzir o risco da manobra. No entanto, a segurança de MIE e SH em pacientes intubados não foi estudada adequadamente, o que justifica uma avaliação randomizada em comparação com a aspiração de secreção convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aspiração de secreções (SS) em pacientes com via aérea artificial é um procedimento obrigatório, embora ocasionalmente doloroso, não tolerado e até causando lesões traumáticas na mucosa respiratória.

A insuflação-exsuflação mecânica (MIE) e a solução salina hipertônica nebulizada com ácido hialurônico (HS-HA) demonstraram eficácia e segurança em pacientes com doenças crônicas neuromusculares e pulmonares, obtendo aspiração e fluidificação das secreções respiratórias, respectivamente, além de boa tolerância.

Está disponível apenas experiência anedótica sobre a segurança de MIE e HS-HA em pacientes gravemente enfermos com via aérea artificial e ventilação mecânica.

Introdução: Tanto o MIE quanto o HS-HA facilitam a drenagem de secreções da via aérea distal (em comparação com a aspiração por cateter convencional, cujo efeito se supõe limitado à traqueia). eliminação de secreções) e tratamento concomitante (redução do inóculo ou "drenagem do pulmão") de infecções do trato respiratório inferior (traqueobronquite e pneumonia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Via aérea artificial (tubo endotraqueal ou cânula de traqueostomia) com manguito de pressão.
  • Necessidade de aspiração de secreções
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Hemoptise macroscópica.
  • broncoespasmo agudo
  • Contrações musculares descontroladas, como tremores, mioclonias ou outras.
  • gravidez confirmada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspiração de secreção por cateter
As secreções são aspiradas com um cateter a -120 a -150 mBar
Dispositivo: Aspiração de secreção por cateter
Aspiração de secreção por cateter com nebulização prévia de solução salina hipertônica
Experimental: Aspiração de secreção + solução salina hipertônica
A solução salina hipertônica é nebulizada antes da aspiração das secreções.
Produto combinado: Aspiração de secreção + solução salina hipertônica
Aspiração de secreção por cateter com nebulização prévia de solução salina hipertônica
Experimental: Ins-exsuflação
Insuflação-exsuflação mecânica com dispositivo programado para 50/-50 mmHg
Dispositivo: Ins-exsuflação
Aplicação de um dispositivo mecânico de insuflação-exsuflação para aspiração de secreções do trato respiratório
Experimental: Ins-exsuflação + solução salina hipertônica
Insuflação-exsuflação mecânica e solução salina hipertônica
Produto combinado: Ins-exsuflação + solução salina hipertônica
Aplicação de um dispositivo mecânico de insuflação-exsuflação para aspiração de secreções do trato respiratório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos cardiovasculares e respiratórios agregados de insuflação-exsuflação mecânica e solução salina hipertônica.
Prazo: 1 hora

Incidência comparativa de eventos adversos hemodinâmicos e respiratórios agregados.

Os critérios de eventos adversos são predefinidos e serão expressos como:

  • Porcentagem de pacientes que atendem aos critérios agregados de eventos adversos respiratórios ou hemodinâmicos predefinidos por grupo de estudo.
  • Porcentagem de eventos adversos pré-definidos específicos (resultado variável "sim" ou "não"): Dessaturação (oximetria de pulso, >5%), hemoptise (sim ou não), broncoespasmo (necessidade de terapia broncodilatadora), pneumotórax (avaliado por X de tórax -ray), hipotensão (>30% ou >10% de aumento na infusão de noradrenalina desde o início), hipertensão (>30% ou >10% de redução na infusão de noradrenalina desde o início), taquicardia (>90 bpm ou >30% de aumento), bradicardia (<40 bpm), arritmias (supraventriculares, requerendo terapia), atelectasia (avaliada por radiografia de tórax) e outras complicações que ocorrem durante ou dentro de 1 hora após o procedimento.
1 hora
Escore de dor durante insuflação-exsuflação mecânica e solução salina hipertônica conforme avaliado por sistemas quantitativos de pontuação de dor.
Prazo: 1 hora

Os escores comparativos de dor dos procedimentos do estudo nos 4 grupos de estudo serão avaliados usando o escore de dor "ESCID" (EScala de Conductas Indicadoras de Dolor, variando de 0, sem dor, a > 6, dor intensa, ver citações) na linha de base, durante o procedimento e aos 5 e 60 minutos após a aspiração de secreções respiratórias.

Tanto a comparação da pontuação nos 4 pontos de tempo do estudo quanto suas variações entre os pontos de tempo serão analisadas.
1 hora
Pontuação de sedação/agitação durante insuflação-exsuflação mecânica e solução salina hipertônica avaliada por um sistema quantitativo de sedação/agitação.
Prazo: 1 hora
A pontuação comparativa de sedação/agitação dos procedimentos do estudo nos 4 grupos de estudo será avaliada usando a RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, ver citações), intervalo -5, não despertável, a +5, combativo) na linha de base, durante o procedimento e aos 5 e 60 minutos após a aspiração de secreções respiratórias.
1 hora
Pontuação de sedação/responsividade durante insuflação-exsuflação mecânica e solução salina hipertônica conforme avaliado por um sistema quantitativo de pontuação de sedação.
Prazo: 1 hora
A pontuação comparativa de sedação/responsividade dos procedimentos do estudo nos 4 grupos de estudo será avaliada usando a escala de sedação "Ramsay" de responsividade, variando de 1, ansioso e agitado, a 6, sem resposta ao estímulo, ver citações) na linha de base, durante o procedimento e aos 5 e 60 minutos após a aspiração de secreções respiratórias.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital San Carlos, Madrid

Colaboradores

Philips Respironics
Chiesi España

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Sanchez Garcia, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 18/253-R_X

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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