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Sécurité de l'insufflation-exsufflation mécanique et de la solution saline hypertonique (SMASH)

6 mai 2019 mis à jour par: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Une étude randomisée sur l'innocuité et la tolérabilité de l'insufflation-exsufflation mécanique et de la solution saline hypertonique avec de l'acide hyaluronique pour l'aspiration des sécrétions des voies respiratoires chez les patients porteurs de voies respiratoires artificielles

L'aspiration conventionnelle par cathéter des sécrétions des voies respiratoires est une procédure obligatoire chez les patients intubés. Une mauvaise tolérance, des douleurs et d'autres complications pulmonaires et cardiovasculaires, parfois sévères, peuvent survenir lors de l'aspiration.

L'insufflation-exsufflation mécanique (MIE), associée à une solution saline hypertonique (HS), peut améliorer l'efficacité du dégagement des voies respiratoires et réduire le risque de manœuvre. Cependant, la sécurité de l'EMI et de l'HS chez les patients intubés n'a pas été étudiée de manière appropriée, ce qui justifie une évaluation randomisée par rapport à l'aspiration des sécrétions conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aspiration des sécrétions (SS) chez les patients porteurs de voies respiratoires artificielles est une procédure obligatoire, bien que parfois douloureuse, non tolérée et même provoquant des lésions traumatiques de la muqueuse respiratoire.

L'insufflation-exsufflation mécanique (MIE) et la solution saline hypertonique nébulisée avec de l'acide hyaluronique (HS-HA) ont montré une efficacité et une sécurité chez les patients atteints de maladies neuromusculaires et pulmonaires chroniques, réalisant respectivement l'aspiration et la fluidification des sécrétions respiratoires, ainsi qu'une bonne tolérance.

Seule une expérience anecdotique sur la sécurité des MIE et HS-HA chez les patients gravement malades avec voies respiratoires artificielles et ventilation mécanique est disponible.

Contexte : Le MIE et le HS-HA facilitent tous deux le drainage des sécrétions des voies respiratoires distales (par rapport à l'aspiration par cathéter classique, dont l'effet est censé être limité à la trachée) Les deux mesures peuvent s'avérer efficaces dans la prévention (par voie respiratoire élimination des sécrétions) et traitement concomitant (réduction de l'inoculum ou "drainage du poumon") des infections des voies respiratoires inférieures (trachéobronchite et pneumonie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Voie respiratoire artificielle (sonde endotrachéale ou canule de trachéotomie) avec brassard de pression.
  • Besoin d'aspiration des sécrétions
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hémoptysie macroscopique.
  • Bronchospasme aigu
  • Contractions musculaires incontrôlées, comme des tremblements, des myoclonies ou autres.
  • Grossesse confirmée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter d'aspiration des sécrétions
Les sécrétions sont aspirées avec un cathéter à -120 à -150 mBar
Dispositif: Cathéter d'aspiration des sécrétions
Aspiration des sécrétions du cathéter avec nébulisation préalable de solution saline hypertonique
Expérimental: Aspiration des sécrétions + solution saline hypertonique
Une solution saline hypertonique est nébulisée avant l'aspiration des sécrétions.
Produit combiné: Aspiration des sécrétions + solution saline hypertonique
Aspiration des sécrétions du cathéter avec nébulisation préalable de solution saline hypertonique
Expérimental: Ins-exsufflation
Insufflation-exsufflation mécanique avec appareil programmé à 50/-50 mmHg
Dispositif: Ins-exsufflation
Application d'un dispositif mécanique d'insufflation-exsufflation pour l'aspiration des sécrétions des voies respiratoires
Expérimental: Ins-exsufflation + Saline Hypertonique
Insufflation-exsufflation mécanique et solution saline hypertonique
Produit combiné: Ins-exsufflation + Solution saline hypertonique
Application d'un dispositif mécanique d'insufflation-exsufflation pour l'aspiration des sécrétions des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables cardiovasculaires et respiratoires agrégés d'insufflation-exsufflation mécanique et de solution saline hypertonique.
Délai: 1 heure

Incidence comparative des événements indésirables hémodynamiques et respiratoires agrégés.

Les critères d'événements indésirables sont prédéfinis et seront exprimés comme suit :

  • Pourcentage de patients répondant aux critères globaux prédéfinis d'événements indésirables hémodynamiques ou respiratoires par groupe d'étude.
  • Pourcentage d'événements indésirables spécifiques prédéfinis (variable de résultat « oui » ou « non ») : désaturation (oxymétrie de pouls, > 5 %), hémoptose (oui ou non), bronchospasme (nécessitant un traitement bronchodilatateur), pneumothorax (évalué par X -rayons), hypotension (> 30 % ou > 10 % d'augmentation de la perfusion de noradrénaline par rapport au départ), hypertension (> 30 % ou > 10 % de diminution de la perfusion de noradrénaline par rapport au départ), tachycardie (> 90 bpm ou > 30 % d'augmentation), bradycardie (<40 bpm), arythmies (supra-ventriculaires, nécessitant un traitement), atélectasie (évaluée par une radiographie pulmonaire) et autres complications survenant pendant ou dans l'heure qui suit l'intervention.
1 heure
Score de douleur lors d'une insufflation-exsufflation mécanique et d'une solution saline hypertonique, évalué par des systèmes quantitatifs de notation de la douleur.
Délai: 1 heure

Les scores de douleur comparatifs des procédures d'étude dans les 4 groupes d'étude seront évalués à l'aide du score de douleur "ESCID" (EScala de Conductas Indicadoras de Dolor, allant de 0, pas de douleur, à> 6, douleur intense, voir citations) au départ, pendant la procédure et à 5 et 60 minutes après l'aspiration des sécrétions respiratoires.

La comparaison du score aux 4 points temporels de l'étude et leurs variations entre les points temporels seront analysés.
1 heure
Score de sédation/agitation lors d'une insufflation-exsufflation mécanique et d'une solution saline hypertonique évaluée par un système quantitatif de sédation/agitation.
Délai: 1 heure
Le score comparatif de sédation / agitation des procédures d'étude dans les 4 groupes d'étude sera évalué à l'aide du RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, voir citations), allant de -5, non éveillé, à +5, combatif) au départ, pendant le procédure et à 5 et 60 minutes après l'aspiration des sécrétions respiratoires.
1 heure
Score de sédation/réactivité lors d'une insufflation-exsufflation mécanique et d'une solution saline hypertonique, évalué par un système de notation quantitatif de la sédation.
Délai: 1 heure
Le score comparatif de sédation/réactivité des procédures d'étude dans les 4 groupes d'étude sera évalué à l'aide de l'échelle de sédation "Ramsay" de réactivité, allant de 1, anxieux et agité, à 6, pas de réponse au stimulus, voir les citations) au départ, pendant le procédure et à 5 et 60 minutes après l'aspiration des sécrétions respiratoires.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital San Carlos, Madrid

Collaborateurs

Philips Respironics
Chiesi España

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel Sanchez Garcia, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18/253-R_X

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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