Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaanisen insufflation-exsufflation ja hypertonisen suolaliuoksen turvallisuus (SMASH)

maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Satunnaistettu tutkimus mekaanisen insufflation-exsufflation ja hypertonisen suolaliuoksen turvallisuudesta ja siedettävyydestä hyaluronihapolla hengitysteiden eritteiden imemiseen potilailla, joilla on keinotekoinen hengitystie

Hengitysteiden eritteiden tavanomainen katetriimu on pakollinen toimenpide intuboiduilla potilailla. Imun aikana voi esiintyä huonoa sietokykyä, kipua ja muita, joskus vakavia, keuhko- ja sydän- ja verisuonikomplikaatioita.

Mekaaninen insufflation-exsufflation (MIE) yhdistettynä hypertoniseen suolaliuokseen (HS) voi parantaa tehoa hengitysteiden puhdistumaan ja vähentää liikkeen riskiä. MIE:n ja HS:n turvallisuutta intuboiduilla potilailla ei kuitenkaan ole tutkittu asianmukaisesti, mikä oikeuttaa satunnaistetun arvioinnin verrattuna tavanomaiseen eritysimutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eritteen imu (SS) potilailla, joilla on keinotekoinen hengitystie, on pakollinen toimenpide, vaikkakin toisinaan kivulias, ei siedetty ja jopa aiheuttaa traumaattisia vaurioita hengitysteiden limakalvoille.

Mekaaninen insufflaatio-ekssufflaatio (MIE) ja sumutettu hypertoninen suolaliuos hyaluronihapolla (HS-HA) ovat osoittaneet tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kroonisia hermo-lihas- ja keuhkosairauksia, saavuttaen vastaavasti hengityseritteiden aspiraation ja nesteytymisen sekä hyvän sietokyvyn.

Vain anekdoottisia kokemuksia MIE:n ja HS-HA:n turvallisuudesta kriittisesti sairailla potilailla, joilla on keinotekoinen hengitystie ja koneellinen ventilaatio, on saatavilla.

Tausta: Sekä MIE että HS-HA helpottavat eritteiden poistumista distaalisista hengitysteistä (verrattuna tavanomaiseen katetriimuun, jonka vaikutuksen oletetaan rajoittuvan henkitorveen) Molemmat toimenpiteet voivat osoittautua tehokkaiksi ehkäisyssä (hengitysteiden kautta) eritteiden poisto) ja samanaikainen hoito (siirrosteen vähentäminen tai "keuhkojen tyhjentäminen") alempien hengitysteiden infektioiden (trakeobronkiitti ja keuhkokuume).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keinotekoiset hengitystiet (endotrakeaalinen putki tai trakeostomiakanyyli) painemansetilla.
  • Eritteiden aspiraatiotarve
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Makroskooppinen hemoptysis.
  • Akuutti bronkospasmi
  • Kontrolloimattomat lihassupistukset, kuten vapina, myoklonus tai muut.
  • Vahvistettu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Katetrin eritteen imu
Eritteet imetään katetrilla paineessa -120 - -150 mBar
Laite: Katetrin eritteen imu
Katetrin erityksen imu ja ennen hypertonisen suolaliuoksen sumuttamista
Kokeellinen: Eritteen imu + hypertoninen suolaliuos
Hypertoninen suolaliuos sumutetaan ennen eritteiden imemistä.
Yhdistelmätuote: Eritteen imu + hypertoninen suolaliuos
Katetrin erityksen imu ja ennen hypertonisen suolaliuoksen sumuttamista
Kokeellinen: Ins-exsufflaatio
Mekaaninen insufflaatio-exsufflaatio laitteella, joka on ohjelmoitu 50/-50 mmHg
Laite: Ins-exsufflaatio
Mekaanisen insufflation-exsufflation laitteen käyttö hengitysteiden eritteen imemiseen
Kokeellinen: Ins-exsufflation + hypertoninen suolaliuos
Mekaaninen insufflaatio-exsufflaatio ja hypertoninen suolaliuos
Yhdistelmätuote: Ins-exsufflation + Hypertoninen suolaliuos
Mekaanisen insufflation-exsufflation laitteen käyttö hengitysteiden eritteen imemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen insufflation-exsufflation ja hypertonisen suolaliuoksen kardiovaskulaaristen ja hengitysteiden haitalliset tapahtumat.
Aikaikkuna: 1 tunti

Hemodynaamisten ja hengitysteiden haittatapahtumien vertaileva ilmaantuvuus.

Haittavaikutusten kriteerit ovat ennalta määritettyjä ja ilmaistaan ​​seuraavasti:

  • Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät ennalta määritellyt hemodynaamiset tai hengitystiehaittatapahtuman kriteerit tutkimusryhmää kohden.
  • Tiettyjen ennalta määritettyjen haittatapahtumien prosenttiosuus (tulosmuuttuja "kyllä" tai "ei"): desaturaatio (pulssioksimetria, >5 %), verenvuoto (kyllä ​​tai ei), bronkospasmi (tarvitsee keuhkoputkia laajentavaa hoitoa), pneumotoraksi (arvioitu rintakehän X:llä -ray), hypotensio (noradrenaliini-infuusion lisäys >30 % tai >10 % lähtötilanteesta), verenpainetauti (noradrenaliini-infuusion vähentyminen >30 % tai >10 % lähtötilanteesta), takykardia (>90 bpm tai >30 % nousu), bradykardia (<40 lyöntiä/min), rytmihäiriöt (supra ventricular, hoitoa vaativat), atelektaasin (arvioitu rintakehän röntgenkuvauksella) ja muut komplikaatiot, jotka ilmenevät toimenpiteen aikana tai tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
1 tunti
Kipupisteet mekaanisen insufflation-exsufflation ja hypertonisen suolaliuoksen aikana kvantitatiivisilla a kivun pisteytysjärjestelmillä arvioituna.
Aikaikkuna: 1 tunti

Tutkimusmenetelmien vertailevat kipupisteet neljässä tutkimusryhmässä arvioidaan käyttämällä "ESCID"-kipupisteitä (EScala de Conductas Indicadoras de Dolor, vaihteluväli 0, ei kipua, > 6, voimakas kipu, katso lainaukset) lähtötasolla, toimenpiteen aikana ja 5 ja 60 minuuttia hengityselinten eritteiden aspiraation jälkeen.

Analysoidaan sekä pisteytyksen vertailu 4 tutkimusajankohdassa että niiden vaihtelut ajankohtien välillä.
1 tunti
Sedaatio-/kiihtyvyyspisteet mekaanisen insufflation-exsufflation ja hypertonisen suolaliuoksen aikana kvantitatiivisella sedaatio-/agitaatiojärjestelmällä arvioituna.
Aikaikkuna: 1 tunti
Tutkimusmenetelmien vertailevat sedaation/agitaatiopisteet neljässä tutkimusryhmässä arvioidaan käyttämällä RASS-asteikkoa (Richmond Agitation-Sedation Scale, katso lainaukset), vaihteluväli -5, ei-herättynyt, - +5, taisteleva) lähtötilanteessa tutkimuksen aikana. toimenpiteen jälkeen ja 5 ja 60 minuuttia hengityselinten eritteiden aspiraation jälkeen.
1 tunti
Sedaatio/vastepistemäärä mekaanisen insufflation-exsufflation ja hypertonisen suolaliuoksen aikana kvantitatiivisella sedaatiopisteytysjärjestelmällä arvioituna.
Aikaikkuna: 1 tunti
Tutkimusmenetelmien vertailevat sedaatio-/vastepisteet neljässä tutkimusryhmässä arvioidaan käyttämällä "Ramsay"-sedaatioasteikkoa, joka vaihtelee 1:stä, ahdistunut ja kiihtynyt, 6, ei vastetta ärsykkeelle, katso viittaukset) lähtötilanteessa tutkimuksen aikana. toimenpiteen jälkeen ja 5 ja 60 minuuttia hengityselinten eritteiden aspiraation jälkeen.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital San Carlos, Madrid

Yhteistyökumppanit

Philips Respironics
Chiesi España

Tutkijat

  • Päätutkija: Miguel Sanchez Garcia, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18/253-R_X

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa