Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo mechanicznej insuflacji-wysuszenia i hipertonicznej soli fizjologicznej (SMASH)

6 maja 2019 zaktualizowane przez: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Randomizowane badanie dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji mechanicznego wdmuchiwania-wydmuchiwania i hipertonicznej soli fizjologicznej z kwasem hialuronowym do odsysania wydzieliny z dróg oddechowych u pacjentów ze sztucznymi drogami oddechowymi

Konwencjonalne odsysanie wydzieliny z dróg oddechowych przez cewnik jest procedurą obowiązkową u pacjentów zaintubowanych. Podczas odsysania może wystąpić słaba tolerancja, ból i inne, czasem ciężkie powikłania płucne i sercowo-naczyniowe.

Mechaniczna insuflacja-wydech (MIE) w połączeniu z hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (HS) może poprawić skuteczność oczyszczania dróg oddechowych i zmniejszyć ryzyko manewru. Jednak bezpieczeństwo MIE i HS u pacjentów zaintubowanych nie zostało odpowiednio zbadane, co uzasadnia randomizowaną ocenę w porównaniu z konwencjonalnym odsysaniem wydzieliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odsysanie wydzieliny (SS) u pacjentów ze sztucznymi drogami oddechowymi jest zabiegiem obowiązkowym, choć czasami bolesnym, nietolerowanym, a nawet powodującym urazowe uszkodzenie błony śluzowej dróg oddechowych.

Mechaniczna insuflacja-wydmuch (MIE) i nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna z kwasem hialuronowym (HS-HA) wykazały skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z przewlekłymi chorobami nerwowo-mięśniowymi i płucnymi, osiągając odpowiednio aspirację i upłynnienie wydzieliny oddechowej, a także dobrą tolerancję.

Dostępne są tylko niepotwierdzone doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa MIE i HS-HA u pacjentów w stanie krytycznym ze sztucznymi drogami oddechowymi i wentylacją mechaniczną.

Wstęp: Zarówno MIE, jak i HS-HA ułatwiają drenaż wydzieliny z dystalnych dróg oddechowych (w porównaniu z konwencjonalnym odsysaniem cewnikiem, którego działanie ma być ograniczone do tchawicy). usuwanie wydzielin) i jednoczesne leczenie (redukcja inokulum lub „drenowanie płuc”) infekcji dolnych dróg oddechowych (zapalenie tchawicy i oskrzeli oraz zapalenie płuc).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sztuczne drogi oddechowe (rurka intubacyjna lub kaniula tracheostomijna) z mankietem ciśnieniowym.
  • Potrzeba aspiracji wydzieliny
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Krwioplucie makroskopowe.
  • Ostry skurcz oskrzeli
  • Niekontrolowane skurcze mięśni, takie jak drżenie, mioklonie lub inne.
  • Potwierdzona ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odsysanie wydzieliny z cewnika
Wydzieliny są odsysane przez cewnik przy -120 do -150 mBar
Urządzenie: Odsysanie wydzieliny z cewnika
Odsysanie wydzieliny z cewnika z uprzednią nebulizacją hipertonicznej soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Odsysanie wydzieliny + sól fizjologiczna hipertoniczna
Hipertoniczna sól fizjologiczna jest rozpylana przed aspiracją wydzieliny.
Produkt złożony: Odsysanie wydzieliny + sól fizjologiczna hipertoniczna
Odsysanie wydzieliny z cewnika z uprzednią nebulizacją hipertonicznej soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Insuflacja
Mechaniczna insuflacja-wydech z urządzeniem zaprogramowanym na 50/-50 mmHg
Urządzenie: Insuflacja
Zastosowanie mechanicznego urządzenia insuflacyjno-wydmuchowego do odsysania wydzieliny z dróg oddechowych
Eksperymentalny: Insuflacja + hipertoniczna sól fizjologiczna
Mechaniczna insuflacja-wysuszenie i hipertoniczna sól fizjologiczna
Produkt złożony: Insuflacja + hipertoniczna sól fizjologiczna
Zastosowanie mechanicznego urządzenia insuflacyjno-wydmuchowego do odsysania wydzieliny z dróg oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i oddechowego mechanicznego wdmuchiwania-wydmuchiwania i hipertonicznej soli fizjologicznej.
Ramy czasowe: 1 godzina

Porównawcza częstość łącznych zdarzeń niepożądanych hemodynamicznych i oddechowych.

Kryteria zdarzeń niepożądanych są z góry określone i zostaną wyrażone jako:

  • Odsetek pacjentów spełniających zbiorcze wcześniej zdefiniowane kryteria zdarzeń niepożądanych hemodynamicznych lub oddechowych na badaną grupę.
  • Odsetek określonych wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych (zmienna wyniku „tak” lub „nie”): Desaturacja (pulsoksymetria, >5%), krwioplucie (tak lub nie), skurcz oskrzeli (wymagający leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela), odma opłucnowa (oceniana za pomocą -ray), niedociśnienie (>30% lub >10% zwiększenie dawki noradrenaliny w stosunku do wartości wyjściowej), nadciśnienie (>30% lub >10% zmniejszenie dawki noradrenaliny w stosunku do wartości wyjściowej), tachykardia (>90 uderzeń na minutę lub >30% zwiększenie), bradykardia (<40/min), zaburzenia rytmu serca (nadkomorowe, wymagające leczenia), niedodma (oceniana w RTG klatki piersiowej) oraz inne powikłania występujące w trakcie lub w ciągu 1 godziny po zabiegu.
1 godzina
Ocena bólu podczas mechanicznego wdmuchiwania-wydmuchiwania i hipertonicznej soli fizjologicznej oceniana za pomocą ilościowych systemów punktacji bólu.
Ramy czasowe: 1 godzina

Porównawcze oceny bólu procedur badawczych w 4 badanych grupach zostaną ocenione przy użyciu punktacji bólu „ESCID” (EScala de Conductas Indicadoras de Dolor, w zakresie od 0, brak bólu, do >6, intensywny ból, patrz cytaty) na początku badania, w trakcie zabiegu oraz po 5 i 60 minutach od aspiracji wydzieliny z dróg oddechowych.

Przeanalizowane zostanie zarówno porównanie wyniku w 4 punktach czasowych badania, jak i ich zmiany między punktami czasowymi.
1 godzina
Wynik sedacji/pobudzenia podczas mechanicznego wdmuchiwania-wydmuchiwania i hipertonicznej soli fizjologicznej oceniany za pomocą ilościowego systemu sedacji/pobudzenia.
Ramy czasowe: 1 godzina
Porównawczy wynik sedacji/pobudzenia procedur badawczych w 4 grupach badawczych zostanie oceniony za pomocą RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, patrz cytaty), zakres od -5, brak możliwości pobudzenia, do +5, bojowy) na początku badania, podczas zabiegu oraz po 5 i 60 minutach od aspiracji wydzieliny z dróg oddechowych.
1 godzina
Ocena sedacji/reaktywności podczas mechanicznego wdmuchiwania-wydmuchiwania i hipertonicznej soli fizjologicznej oceniana za pomocą ilościowego systemu punktacji sedacji.
Ramy czasowe: 1 godzina
Porównawczy wynik sedacji/reaktywności procedur badawczych w 4 grupach badawczych zostanie oceniony przy użyciu Skali sedacji „Ramsay” reakcji, w zakresie od 1, niepokój i pobudzenie, do 6, brak reakcji na bodziec, patrz cytaty) na początku badania, podczas zabiegu oraz po 5 i 60 minutach od aspiracji wydzieliny z dróg oddechowych.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Współpracownicy

Philips Respironics
Chiesi España

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Sanchez Garcia, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/253-R_X

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odsysanie wydzieliny z cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj