腹部大手術後の転帰に対するSVVガイド下輸液療法の効果
2023年3月7日 更新者：YANXIA SUN、Beijing Tongren Hospital
首都医科大学北京同人医院麻酔科
研究者は、腹部大手術後の従来の輸液療法と比較して、術後の罹患率と死亡率に対する SVV ガイド下の輸液療法の効果を評価するために、この無作為化評価者盲検対照試験を実施しています。
参加者の半分は周術期にGDFTを受け、残りは従来の輸液療法を受けます
調査の概要
詳細な説明
周術期の輸液管理は、主要な腹部手術後の術後の回復に影響を与える重要な要素として認識されています。
しかし、前負荷と前負荷の反応性を十分に推定できない標準パラメータ (心拍数 [HR]、血圧 [BP]、中心静脈圧 [CVP]、尿量など) を使用して最適な体液管理を達成することは困難です。
目標指向輸液療法 (GDFT) は、最適な前負荷および/または酸素送達の事前定義された目標に到達するために、血管作用物質の有無にかかわらず、個々の輸液負荷の動的な観点にさまざまな血行動態変数を導入することによって提案されました。腹部大手術後の術後回復に対する周術期GDFTの効果。
ただし、術後の回復に対する GDFT の有益な効果に関するエビデンスには一貫性がありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18～80歳）
- アサⅠ～Ⅲ
- BMI：18~30kg／m2
- 胃腸がん、婦人科がん、および泌尿器がんの切除で、腫瘍の減量、病期分類、または再構築が必要であり、重大な外科的失血のリスクがある場合、その処置は主要なものと見なされました。
除外基準:
- 18歳未満の患者、
- 妊娠中または授乳中の女性
- 食道または胃の手術歴のある患者
- 共存するうっ血性心不全;慢性肺疾患;または腎機能障害または肝機能障害 (クレアチニン > 50 % または肝酵素 > 正常値の 50 %)、および化学療法および/または放射線療法を使用した不整脈手術ダウンステージング
- 緊急手術を受ける患者
- うっ血性心不全を合併している患者;慢性肺疾患;または腎機能障害または肝機能障害 (クレアチニン > 50 % または肝酵素 > 50 % 正常値)、および不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目標指向の輸液療法
1回拍出量変動（SVV）に基づく輸液療法
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1回拍出量変動（SVV）に基づく輸液療法
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アクティブコンパレータ：従来の輸液療法
CVPおよびMAP誘導輸液療法などの従来の輸液療法
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1回拍出量変動（SVV）に基づく輸液療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：手術終了から退院まで 手術後30日まで
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手術終了から退院まで
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手術終了から退院まで 手術後30日まで
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GI機能
時間枠：手術終了から手術後30日まで
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I-FEED スコアが 6 を超える参加者の数
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手術終了から手術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：手術終了から手術後1年まで
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手術後の死亡
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手術終了から手術後1年まで
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術後疼痛スコア
時間枠：術後1日、3日、5日
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痛みの VAS : 0 は痛みなし、10 は最悪の痛み
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術後1日、3日、5日
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術後の回復の質
時間枠：術後1日、3日、5日
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QoR-15 : 回復品質スコア : 0 最悪の回復品質と 150 最高の回復
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術後1日、3日、5日
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術後合併症
時間枠：手術終了から手術後30日まで
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手術後の合併症の数
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手術終了から手術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yanxia Sun, M.D.、Beijing Tong Ren Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年2月2日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月4日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。