Wpływ płynoterapii pod kontrolą SVV na wyniki po poważnych operacjach jamy brzusznej
7 marca 2023 zaktualizowane przez: YANXIA SUN, Beijing Tongren Hospital
Klinika Anestezjologii Stołecznego Uniwersytetu Medycznego Szpitala Tong Ren w Pekinie
Badacze przeprowadzają to randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie, aby ocenić wpływ płynoterapii pod kontrolą SVV na chorobowość i śmiertelność pooperacyjną w porównaniu z konwencjonalną płynoterapią po dużych operacjach jamy brzusznej.
Połowa uczestników otrzyma GDFT w okresie okołooperacyjnym, a pozostali otrzymają konwencjonalną płynoterapię
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym zostało uznane za ważny czynnik wpływający na powrót do zdrowia po dużych operacjach jamy brzusznej.
Jednak optymalne zarządzanie płynami jest trudne do osiągnięcia przy użyciu standardowych parametrów (np. częstości akcji serca [HR], ciśnienia krwi [BP], ośrodkowego ciśnienia żylnego [CVP] lub wydalania moczu), które źle oceniają obciążenie wstępne i reakcję na obciążenie wstępne.
Ukierunkowana na cel terapia płynami (GDFT) została zaproponowana poprzez wprowadzenie różnych zmiennych hemodynamicznych do dynamicznej perspektywy indywidualnego obciążenia płynami z substancjami wazoaktywnymi lub bez, w celu osiągnięcia z góry określonego celu optymalnego obciążenia wstępnego i/lub dostarczania tlenu. Istnieje coraz więcej badań oceniających wpływ okołooperacyjnego GDFT na regenerację pooperacyjną po dużych operacjach jamy brzusznej.
Jednak dowody na korzystny wpływ GDFT na powrót do zdrowia po operacji pozostają niespójne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (w wieku od 18 do 80 lat)
- ASA I~III
- BMI: 18~30kg／m2
- Procedury zostały uznane za poważne, jeśli zostały wymienione w celu resekcji raka przewodu pokarmowego, raka ginekologicznego i urologicznego z usunięciem guza, oceną stopnia zaawansowania lub rekonstrukcją z ryzykiem znacznej chirurgicznej utraty krwi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 lat,
- kobieta w ciąży lub karmiąca
- pacjentów po operacjach przełyku lub żołądka w wywiadzie
- współistniejąca zastoinowa niewydolność serca; przewlekła choroba płuc; lub dysfunkcja nerek lub wątroby (kreatynina >50% lub enzymy wątrobowe >50% wartości prawidłowych) oraz arytmie - operacyjne obniżenie stopnia zaawansowania za pomocą chemioterapii i/lub radioterapii
- pacjentów poddawanych pilnej operacji
- pacjenci ze współistniejącą zastoinową niewydolnością serca; przewlekła choroba płuc; lub zaburzenia czynności nerek lub wątroby (kreatynina >50% lub enzymy wątrobowe >50% wartości prawidłowych) i arytmie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: płynoterapia ukierunkowana na cel
Terapia płynowa sterowana zmiennością objętości wyrzutowej (SVV).
|
Terapia płynowa sterowana zmiennością objętości wyrzutowej (SVV).
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna płynoterapia
Konwencjonalna terapia płynami, taka jak terapia płynami pod kontrolą CVP i MAP
|
Terapia płynowa sterowana zmiennością objętości wyrzutowej (SVV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 30 dni po operacji
|
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
|
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 30 dni po operacji
|
|
Funkcja IG
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
liczba uczestników z wynikiem I-FEED >6
|
od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 1 roku po operacji
|
śmierć po operacji
|
od zakończenia operacji do 1 roku po operacji
|
|
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni i 5 dni po zabiegu
|
VAS dla bólu: 0 brak bólu i 10 dla najgorszego bólu
|
1 dzień, 3 dni i 5 dni po zabiegu
|
|
jakość regeneracji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni i 5 dni po zabiegu
|
QoR-15: ocena jakości regeneracji: 0 najgorsza jakość regeneracji i 150 dla najlepszej regeneracji
|
1 dzień, 3 dni i 5 dni po zabiegu
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
liczba ewentualnych powikłań po operacji
|
od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yanxia Sun, M.D., Beijing Tong Ren Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PX2018007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .