Vliv tekutinové terapie řízené SVV na výsledky po velké abdominální operaci
7. března 2023 aktualizováno: YANXIA SUN, Beijing Tongren Hospital
Klinika anesteziologie, Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
Vyšetřovatelé provádějí tuto randomizovanou kontrolovanou studii zaslepenou hodnotiteli, aby vyhodnotili účinek SVV naváděné tekutinové terapie na pooperační morbiditu a mortalitu ve srovnání s konvenční tekutinovou terapií po velké břišní operaci.
Polovina účastníků dostane GDFT peroperačně a ostatní budou dostávat konvenční tekutinovou terapii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Perioperační hospodaření s tekutinami bylo uznáno jako důležitý faktor s dopadem na pooperační zotavení po velké břišní operaci.
Optimálního hospodaření s tekutinami je však obtížné dosáhnout pomocí standardních parametrů (např. srdeční frekvence [HR], krevního tlaku [BP], centrálního venózního tlaku [CVP] nebo výdeje moči), které špatně odhadují předtížení a odezvu předzátěže.
Cílená tekutinová terapie (GDFT) byla navržena zavedením různých hemodynamických proměnných do dynamické perspektivy individuálního zatížení tekutinami s vazoaktivními látkami nebo bez nich, aby se dosáhlo předem definovaného cíle optimálního předpětí a/nebo dodání kyslíku. Přibývá studií, které hodnotí vliv peroperační GDFT na pooperační zotavení po velké břišní operaci.
Důkazy o příznivém účinku GDFT na pooperační zotavení však zůstávají nekonzistentní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18 až 80 let)
- ASA I~III
- BMI: 18~30kg／m2
- Výkony byly považovány za hlavní, pokud byly uvedeny pro resekci gastrointestinálního, gynekologického a urologického karcinomu s debulkingem tumoru, stagingem nebo rekonstrukcí s rizikem významné chirurgické ztráty krve
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let,
- těhotná nebo kojící žena
- pacientů s chirurgickou anamnézou jícnu nebo žaludku
- koexistující městnavé srdeční selhání; chronické onemocnění plic; nebo renální nebo jaterní dysfunkce (kreatinin >50 % nebo jaterní enzymy >50 % normálních hodnot) a arytmie – operační down staging pomocí chemoterapie a/nebo radiační terapie
- pacientů podstupujících neodkladnou operaci
- pacienti s koexistujícím městnavým srdečním selháním; chronické onemocnění plic; nebo renální nebo jaterní dysfunkce (kreatinin > 50 % nebo jaterní enzymy > 50 % normálních hodnot) a arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cílená tekutinová terapie
Fluidní terapie řízená variací zdvihového objemu (SVV).
|
Terapie tekutinou řízená variací zdvihového objemu (SVV).
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční tekutinová terapie
Konvenční tekutinová terapie, jako je CVP a MAP řízená tekutinová terapie
|
Terapie tekutinou řízená variací zdvihového objemu (SVV).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od ukončení operace do propuštění z nemocnice do 30 dnů po operaci
|
od konce operace do propuštění z nemocnice
|
od ukončení operace do propuštění z nemocnice do 30 dnů po operaci
|
|
Funkce GI
Časové okno: od konce operace do 30 dnů po operaci
|
počet účastníků se skóre I-FEED >6
|
od konce operace do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: od konce operace do 1 roku po operaci
|
smrt po operaci
|
od konce operace do 1 roku po operaci
|
|
skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 den, 3 dny a 5 dní po operaci
|
VAS pro bolest: 0 žádná bolest a 10 pro nejhorší bolest
|
1 den, 3 dny a 5 dní po operaci
|
|
kvalita pooperační rekonvalescence
Časové okno: 1 den, 3 dny a 5 dní po operaci
|
QoR-15: skóre kvality obnovy: 0 nejhorší kvalita obnovy a 150 pro nejlepší zotavení
|
1 den, 3 dny a 5 dní po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: od konce operace do 30 dnů po operaci
|
počet případných komplikací po operaci
|
od konce operace do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanxia Sun, M.D., Beijing Tong Ren Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PX2018007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .