Effetto della fluidoterapia guidata da SVV sugli esiti dopo chirurgia addominale maggiore
7 marzo 2023 aggiornato da: YANXIA SUN, Beijing Tongren Hospital
Dipartimento di Anestesiologia, Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
I ricercatori conducono questo studio randomizzato controllato in cieco per valutare l'effetto della fluidoterapia guidata da SVV sulla morbilità e mortalità postoperatoria rispetto alla fluidoterapia convenzionale dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore.
La metà dei partecipanti riceverà GDFT perioperatoriamente e gli altri riceveranno la fluidoterapia convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione dei fluidi perioperatori è stata riconosciuta come un fattore importante con un impatto sul recupero postoperatorio dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore.
Tuttavia, la gestione ottimale dei fluidi è difficile da ottenere utilizzando parametri standard (ad es. frequenza cardiaca [HR], pressione sanguigna [BP], pressione venosa centrale [CVP] o diuresi) che stimano male il precarico e la reattività al precarico.
La fluidoterapia mirata all'obiettivo (GDFT) è stata proposta introducendo diverse variabili emodinamiche in una prospettiva dinamica del carico di fluidi individuale con o senza sostanze vasoattive per raggiungere l'obiettivo predefinito di precarico ottimale e/o erogazione di ossigeno. effetto della GDFT perioperatoria sul recupero postoperatorio dopo chirurgia addominale maggiore.
Tuttavia, le prove dell'effetto benefico della GDFT sul recupero postoperatorio rimangono incoerenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 80 anni)
- ASA I~III
- BMI: 18~30kg／m2
- Le procedure sono state considerate importanti se elencate per la resezione di cancro gastrointestinale, ginecologico e urologico con debulking, stadiazione o ricostruzione del tumore con un rischio di significativa perdita di sangue chirurgica
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni,
- donna incinta o in allattamento
- pazienti con anamnesi chirurgica esofagea o gastrica
- insufficienza cardiaca congestizia coesistente; malattia polmonare cronica; o disfunzione renale o epatica (creatinina >50% o enzimi epatici >50% dei valori normali) e down staging operatorio delle aritmie mediante chemioterapia e/o radioterapia
- pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
- pazienti con insufficienza cardiaca congestizia coesistente; malattia polmonare cronica; o disfunzione renale o epatica (creatinina >50% o enzimi epatici >50% dei valori normali) e aritmie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: fluidoterapia finalizzata
Fluidoterapia guidata dalla variazione del volume sistolico (SVV).
|
Fluidoterapia guidata dalla variazione del volume sistolico (SVV).
|
|
Comparatore attivo: Fluidoterapia convenzionale
Fluidoterapia convenzionale come fluidoterapia guidata CVP e MAP
|
Fluidoterapia guidata dalla variazione del volume sistolico (SVV).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale
|
dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
|
Funzione GI
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
|
numero di partecipanti con punteggio I-FEED >6
|
dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento
|
morte dopo intervento chirurgico
|
dalla fine dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento
|
|
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni e 5 giorni dopo l'intervento
|
VAS per il dolore: 0 nessun dolore e 10 per il dolore peggiore
|
1 giorno, 3 giorni e 5 giorni dopo l'intervento
|
|
qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni e 5 giorni dopo l'intervento
|
QoR-15 :punteggio della qualità del recupero : 0 peggiore qualità del recupero e 150 per il miglior recupero
|
1 giorno, 3 giorni e 5 giorni dopo l'intervento
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
|
numero di eventuali complicazioni dopo l'intervento chirurgico
|
dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yanxia Sun, M.D., Beijing Tong Ren Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PX2018007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .