Effekt av SVV-vägledd vätsketerapi på resultat efter större bukkirurgi
7 mars 2023 uppdaterad av: YANXIA SUN, Beijing Tongren Hospital
Anestesiologiska avdelningen, Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
Utredarna genomför denna randomiserade bedömarblindade kontrollerade studie för att utvärdera effekten av SVV-vägledd vätsketerapi på postoperativ morbiditet och mortalitet i jämförelse med konventionell vätsketerapi efter större bukkirurgi.
Hälften av deltagarna kommer att få GDFT perioperativt och de andra kommer att få konventionell vätskebehandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peroperativ vätskehantering har erkänts som en viktig faktor med inverkan på postoperativ återhämtning efter större bukkirurgi.
Den optimala vätskehanteringen är dock svår att uppnå med standardparametrar (t.ex. hjärtfrekvens [HR], blodtryck [BP], centralt venöst tryck[CVP] eller urinproduktion) som dåligt uppskattar preload- och preload-respons.
Målstyrd vätsketerapi (GDFT) föreslogs genom att introducera olika hemodynamiska variabler i ett dynamiskt perspektiv av individuell vätskebelastning med eller utan vasoaktiva substanser för att nå fördefinierade mål om optimal förbelastning och/eller syretillförsel. Det har gjorts ett ökande antal studier som utvärderar effekt av perioperativ GDFT på postoperativ återhämtning efter större bukkirurgi.
Bevisen för den gynnsamma effekten av GDFT på postoperativ återhämtning är dock fortfarande inkonsekvent.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (i åldern 18 till 80 år)
- ASA I~III
- BMI: 18~30kg／m2
- Procedurer ansågs vara viktiga om de listades för resektion av gastrointestinala, gynekologiska och urologiska cancer med tumördebulking, iscensättning eller rekonstruktion med risk för betydande kirurgisk blodförlust
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år,
- gravid eller ammande kvinna
- patienter med esofageal eller gastrisk kirurgisk historia
- samexisterande kongestiv hjärtsvikt; kronisk lungsjukdom; eller nedsatt njur- eller leverfunktion (kreatinin > 50 % eller leverenzymer > 50 % av normala värden), och arytmier - operativa nedsteg med kemoterapi och/eller strålbehandling
- patienter som genomgår en akut operation
- patienter med samtidig kronisk hjärtsvikt; kronisk lungsjukdom; eller nedsatt njur- eller leverfunktion (kreatinin >50 % eller leverenzymer >50 % av normala värden), och arytmier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: målinriktad vätsketerapi
Stroke Volume Variation (SVV)-guided vätskebehandling
|
Strokevolymvariation (SVV)-vägledd vätskebehandling
|
|
Aktiv komparator: Konventionell vätsketerapi
Konventionell vätsketerapi såsom CVP och MAP guidad vätsketerapi
|
Strokevolymvariation (SVV)-vägledd vätskebehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar efter operationen
|
från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset
|
från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar efter operationen
|
|
GI-funktion
Tidsram: från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen
|
antal deltagare med I-FEED-poäng >6
|
från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: från slutet av operationen till 1 år efter operationen
|
död efter operation
|
från slutet av operationen till 1 år efter operationen
|
|
postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 1 dag, 3 dagar och 5 dagar efter operationen
|
VAS för smärta :0 ingen smärta och 10 för värsta smärtan
|
1 dag, 3 dagar och 5 dagar efter operationen
|
|
postoperativ återhämtningskvalitet
Tidsram: 1 dag, 3 dagar och 5 dagar efter operationen
|
QoR-15: återställningskvalitetspoäng: 0 sämsta återhämtningskvalitet och 150 för bästa återhämtning
|
1 dag, 3 dagar och 5 dagar efter operationen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen
|
antal eventuella komplikationer efter operationen
|
från slutet av operationen till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yanxia Sun, M.D., Beijing Tong Ren Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2019
Första postat (Faktisk)
7 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PX2018007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .