Влияние инфузионной терапии под контролем SVV на исходы после обширных абдоминальных операций
7 марта 2023 г. обновлено: YANXIA SUN, Beijing Tongren Hospital
Кафедра анестезиологии Пекинского госпиталя Тонг Рен Столичный медицинский университет
Исследователи проводят это рандомизированное слепое контролируемое исследование для оценки влияния инфузионной терапии под контролем SVV на послеоперационную заболеваемость и смертность по сравнению с традиционной инфузионной терапией после обширных абдоминальных операций.
Половина участников получит GDFT периоперационно, а остальные получат обычную инфузионную терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Периоперационное управление инфузионной системой было признано важным фактором, влияющим на послеоперационное восстановление после обширных абдоминальных операций.
Однако оптимального управления инфузионной системой трудно достичь с использованием стандартных параметров (например, частоты сердечных сокращений [ЧСС], артериального давления [АД], центрального венозного давления [ЦВД] или диуреза), которые плохо оценивают преднагрузку и реакцию на преднагрузку.
Целенаправленная инфузионная терапия (GDFT) была предложена путем введения различных гемодинамических переменных в динамическую перспективу индивидуальной нагрузки жидкостью с вазоактивными веществами или без них для достижения заранее определенной цели оптимальной предварительной нагрузки и/или доставки кислорода. Появляется все больше исследований, оценивающих Влияние периоперационной GDFT на послеоперационное восстановление после обширной абдоминальной операции.
Однако данные о положительном влиянии GDFT на послеоперационное восстановление остаются противоречивыми.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте от 18 до 80 лет)
- АСА I~III
- ИМТ: 18~30 кг / м2
- Процедуры считались основными, если они были перечислены для резекции желудочно-кишечного, гинекологического и урологического рака с удалением опухоли, стадированием или реконструкцией с риском значительной хирургической кровопотери.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет,
- беременная или кормящая женщина
- пациенты с хирургическим вмешательством на пищеводе или желудке в анамнезе
- сопутствующая застойная сердечная недостаточность; хроническое заболевание легких; или почечная или печеночная дисфункция (креатинин > 50 % или печеночные ферменты > 50 % от нормальных значений) и аритмии - оперативное снижение стадии с помощью химиотерапии и/или лучевой терапии
- пациенты, перенесшие экстренную операцию
- пациенты с сопутствующей застойной сердечной недостаточностью; хроническое заболевание легких; или почечная или печеночная дисфункция (креатинин > 50 % или ферменты печени > 50 % от нормальных значений) и аритмии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: целенаправленная инфузионная терапия
Инфузионная терапия с контролем вариации инсульта (SVV)
|
Инфузионная терапия с контролем вариации ударного объема (SVV)
|
|
Активный компаратор: Обычная инфузионная терапия
Традиционная инфузионная терапия, такая как инфузионная терапия под контролем CVP и MAP.
|
Инфузионная терапия с контролем вариации ударного объема (SVV)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от окончания операции до выписки из стационара до 30 дней после операции
|
от окончания операции до выписки из стационара
|
от окончания операции до выписки из стационара до 30 дней после операции
|
|
Функция ЖКТ
Временное ограничение: от окончания операции до 30 дней после операции
|
количество участников с оценкой I-FEED> 6
|
от окончания операции до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: от окончания операции до 1 года после операции
|
смерть после операции
|
от окончания операции до 1 года после операции
|
|
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 сутки, 3 сутки и 5 сутки после операции
|
ВАШ для боли: 0 - нет боли и 10 - сильная боль.
|
1 сутки, 3 сутки и 5 сутки после операции
|
|
качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 1 сутки, 3 сутки и 5 сутки после операции
|
QoR-15: оценка качества восстановления: 0 худшее качество восстановления и 150 для лучшего восстановления
|
1 сутки, 3 сутки и 5 сутки после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: от окончания операции до 30 дней после операции
|
количество каких-либо осложнений после операции
|
от окончания операции до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanxia Sun, M.D., Beijing Tong Ren Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PX2018007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .