Effekt af SVV-guidet væsketerapi på resultater efter større abdominal kirurgi
7. marts 2023 opdateret af: YANXIA SUN, Beijing Tongren Hospital
Anæstesiologisk afdeling, Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
Forskerne udfører dette randomiserede assessor-blindede kontrollerede forsøg for at evaluere effekten af SVV-guidet væsketerapi på postoperativ morbiditet og mortalitet sammenlignet med konventionel væsketerapi efter større abdominal kirurgi.
Halvdelen af deltagerne vil modtage GDFT perioperativt, og de øvrige vil modtage konventionel væskebehandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ væskebehandling er blevet anerkendt som en vigtig faktor med indvirkning på postoperativ restitution efter større abdominal operation.
Den optimale væskestyring er imidlertid vanskelig at opnå ved at bruge standardparametre (f.eks. hjertefrekvens [HR], blodtryk [BP], centralt venetryk[CVP] eller urinproduktion), der dårligt estimerer preload og preload-respons.
Målstyret væsketerapi (GDFT) blev foreslået ved at introducere forskellige hæmodynamiske variabler i et dynamisk perspektiv af individuel væskebelastning med eller uden vasoaktive stoffer for at nå foruddefinerede mål om optimal præbelastning og/eller ilttilførsel. Der har været et stigende antal undersøgelser, der evaluerer effekt af perioperativ GDFT på postoperativ restitution efter større abdominal operation.
Beviserne for den gavnlige effekt af GDFT på postoperativ genopretning er dog stadig inkonsekvente.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (i alderen 18 til 80 år)
- ASA I~III
- BMI: 18~30 kg／m2
- Procedurer blev betragtet som vigtige, hvis de er opført til resektion af mave-tarm-, gynækologisk og urologisk cancer med tumordebulking, iscenesættelse eller rekonstruktion med risiko for betydeligt kirurgisk blodtab
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år,
- gravid eller ammende kvinde
- patienter med esophageal eller gastrisk kirurgisk historie
- co-eksisterende kongestiv hjertesvigt; kronisk lungesygdom; eller nyre- eller leverdysfunktion (kreatinin > 50 % eller leverenzymer > 50 % af normale værdier) og arytmier - operative ned i stadie ved brug af kemoterapi og/eller strålebehandling
- patienter under akut operation
- patienter med co-eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens; kronisk lungesygdom; eller nyre- eller leverdysfunktion (kreatinin >50 % eller leverenzymer >50 % af normale værdier) og arytmier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: målrettet væsketerapi
Slagvolumenvariation (SVV)-styret væsketerapi
|
Slagvolumenvariation (SVV)-styret væsketerapi
|
|
Aktiv komparator: Konventionel væskebehandling
Konventionel væsketerapi såsom CVP og MAP guidet væsketerapi
|
Slagvolumenvariation (SVV)-styret væsketerapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra operationens afslutning til udskrivning fra hospitalet op til 30 dage efter operationen
|
fra slutningen af operationen til udskrivning fra hospitalet
|
fra operationens afslutning til udskrivning fra hospitalet op til 30 dage efter operationen
|
|
GI funktion
Tidsramme: fra slutningen af operationen til 30 dage efter operationen
|
antal deltagere med I-FEED score >6
|
fra slutningen af operationen til 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: fra operationens afslutning til 1 år efter operationen
|
død efter operationen
|
fra operationens afslutning til 1 år efter operationen
|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 dag, 3 dage og 5 dage efter operationen
|
VAS for smerte :0 ingen smerte og 10 for værste smerte
|
1 dag, 3 dage og 5 dage efter operationen
|
|
postoperativ restitutionskvalitet
Tidsramme: 1 dag, 3 dage og 5 dage efter operationen
|
QoR-15: kvalitet af genopretningsscore: 0 dårligste genopretningskvalitet og 150 for bedste genopretning
|
1 dag, 3 dage og 5 dage efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: fra slutningen af operationen til 30 dage efter operationen
|
antallet af eventuelle komplikationer efter operationen
|
fra slutningen af operationen til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanxia Sun, M.D., Beijing Tong Ren Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PX2018007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .