Effet de la fluidothérapie guidée par SVV sur les résultats après une chirurgie abdominale majeure
7 mars 2023 mis à jour par: YANXIA SUN, Beijing Tongren Hospital
Département d'anesthésiologie, Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
Les chercheurs mènent cet essai contrôlé randomisé en aveugle par un évaluateur pour évaluer l'effet de la thérapie liquidienne guidée par SVV sur la morbidité et la mortalité postopératoires par rapport à la thérapie liquidienne conventionnelle après une chirurgie abdominale majeure.
La moitié des participants recevront du GDFT en périopératoire, et les autres recevront une fluidothérapie conventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion périopératoire des fluides a été reconnue comme un facteur important ayant un impact sur la récupération postopératoire après une chirurgie abdominale majeure.
Cependant, la gestion optimale des fluides est difficile à obtenir en utilisant des paramètres standard (par exemple, la fréquence cardiaque [FC], la pression artérielle [TA], la pression veineuse centrale [PVC] ou le débit urinaire) qui estiment mal la précharge et la réactivité de la précharge.
La thérapie liquidienne ciblée (GDFT) a été proposée en introduisant différentes variables hémodynamiques dans une perspective dynamique de charge liquidienne individuelle avec ou sans substances vasoactives pour atteindre un objectif prédéfini de précharge optimale et/ou d'apport d'oxygène. effet du GDFT périopératoire sur la récupération postopératoire après une chirurgie abdominale majeure.
Cependant, les preuves de l'effet bénéfique du GDFT sur la récupération postopératoire restent incohérentes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 18 à 80 ans)
- ASA I ~ III
- IMC : 18 ~ 30 kg／m2
- Les procédures étaient considérées comme majeures si elles étaient répertoriées pour la résection d'un cancer gastro-intestinal, gynécologique et urologique avec réduction tumorale, stadification ou reconstruction avec un risque de perte de sang chirurgicale importante
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans,
- femme enceinte ou allaitante
- patients ayant des antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique
- insuffisance cardiaque congestive coexistante ; maladie pulmonaire chronique; ou dysfonctionnement rénal ou hépatique (créatinine > 50 % ou enzymes hépatiques > 50 % des valeurs normales), et arythmies - gradation opératoire par chimiothérapie et/ou radiothérapie
- patients opérés en urgence
- les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive concomitante ; maladie pulmonaire chronique; ou dysfonctionnement rénal ou hépatique (créatinine > 50 % ou enzymes hépatiques > 50 % des valeurs normales), et arythmies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie liquidienne ciblée
Fluidothérapie guidée par la variation du volume systolique (SVV)
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Dispositif: les paramètres hémodynamiques améliorés basés sur le débit du dispositif FloTrac/Vigileo
Fluidothérapie guidée par la variation du volume systolique (SVV)
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Comparateur actif: Fluidothérapie conventionnelle
Thérapie liquidienne conventionnelle telle que la thérapie liquidienne guidée par CVP et MAP
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Dispositif: les paramètres hémodynamiques améliorés basés sur le débit du dispositif FloTrac/Vigileo
Fluidothérapie guidée par la variation du volume systolique (SVV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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de la fin de l'intervention à la sortie de l'hôpital
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de la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Fonction GI
Délai: de la fin de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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nombre de participants avec un score I-FEED > 6
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de la fin de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité
Délai: de la fin de la chirurgie à 1 an après la chirurgie
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mort après opération
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de la fin de la chirurgie à 1 an après la chirurgie
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score de douleur postopératoire
Délai: 1 jour, 3 jours et 5 jours après la chirurgie
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EVA pour la douleur : 0 pas de douleur et 10 pour la pire douleur
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1 jour, 3 jours et 5 jours après la chirurgie
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qualité de la récupération postopératoire
Délai: 1 jour, 3 jours et 5 jours après la chirurgie
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QoR-15 : score de qualité de récupération : 0 pour la pire qualité de récupération et 150 pour la meilleure récupération
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1 jour, 3 jours et 5 jours après la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: de la fin de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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nombre de complications après la chirurgie
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de la fin de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanxia Sun, M.D., Beijing Tong Ren Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2019
Première publication (Réel)
7 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PX2018007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .