Efeito da fluidoterapia guiada por SVV nos resultados após cirurgia abdominal de grande porte
7 de março de 2023 atualizado por: YANXIA SUN, Beijing Tongren Hospital
Departamento de Anestesiologia, Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
Os investigadores conduzem este estudo randomizado, cego e controlado para avaliar o efeito da fluidoterapia guiada por SVV na morbidade e mortalidade pós-operatória em comparação com a fluidoterapia convencional após cirurgia abdominal de grande porte.
Metade dos participantes receberá GDFT no perioperatório e os outros receberão fluidoterapia convencional
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A gestão de fluidos perioperatórios tem sido reconhecida como um fator importante com impacto na recuperação pós-operatória após cirurgia abdominal de grande porte.
No entanto, é difícil obter o gerenciamento ideal de fluidos usando parâmetros padrão (por exemplo, frequência cardíaca [FC], pressão arterial [PA], pressão venosa central [PVC] ou débito urinário) que estimam mal a pré-carga e a capacidade de resposta à pré-carga.
A terapia com fluidos direcionada por metas (GDFT) foi proposta pela introdução de diferentes variáveis hemodinâmicas em uma perspectiva dinâmica da carga de fluido individual com ou sem substâncias vasoativas para atingir a meta predefinida de pré-carga ideal e/ou oferta de oxigênio. Tem havido um número crescente de estudos avaliando a efeito do GDFT perioperatório na recuperação pós-operatória após cirurgia abdominal de grande porte.
No entanto, a evidência do efeito benéfico do GDFT na recuperação pós-operatória permanece inconsistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (de 18 a 80 anos)
- ASA I~III
- IMC: 18~30kg／m2
- Os procedimentos foram considerados maiores se listados para ressecção de câncer gastrointestinal, ginecológico e urológico com citorredução tumoral, estadiamento ou reconstrução com risco de perda significativa de sangue cirúrgico
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos,
- mulher grávida ou lactante
- pacientes com história cirúrgica esofágica ou gástrica
- insuficiência cardíaca congestiva coexistente; doença pulmonar crônica; ou disfunção renal ou hepática (creatinina > 50% ou enzimas hepáticas > 50% dos valores normais) e arritmias - redução do estadiamento cirúrgico usando quimioterapia e/ou radioterapia
- pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- pacientes com insuficiência cardíaca congestiva coexistente; doença pulmonar crônica; ou disfunção renal ou hepática (creatinina >50% ou enzimas hepáticas >50% dos valores normais) e arritmias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: fluidoterapia dirigida por objetivos
Fluidoterapia guiada pela variação do volume sistólico (SVV)
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Fluidoterapia guiada pela variação do volume sistólico (SVV)
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Comparador Ativo: Fluidoterapia convencional
Fluidoterapia convencional, como fluidoterapia guiada por CVP e MAP
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Fluidoterapia guiada pela variação do volume sistólico (SVV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: do término da cirurgia até a alta hospitalar até 30 dias após a cirurgia
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do final da cirurgia até a alta hospitalar
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do término da cirurgia até a alta hospitalar até 30 dias após a cirurgia
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Função GI
Prazo: do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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número de participantes com pontuação I-FEED >6
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do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: do final da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
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morte após cirurgia
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do final da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
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pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 1 dia, 3 dias e 5 dias após a cirurgia
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EVA para dor: 0 sem dor e 10 para pior dor
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1 dia, 3 dias e 5 dias após a cirurgia
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qualidade de recuperação pós-operatória
Prazo: 1 dia, 3 dias e 5 dias após a cirurgia
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QoR-15: pontuação de qualidade de recuperação: 0 pior qualidade de recuperação e 150 para melhor recuperação
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1 dia, 3 dias e 5 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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número de complicações após a cirurgia
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do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yanxia Sun, M.D., Beijing Tong Ren Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PX2018007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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