SVV-ohjatun nestehoidon vaikutus tuloksiin suuren vatsaleikkauksen jälkeen
tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: YANXIA SUN, Beijing Tongren Hospital
Anestesiologian laitos, Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
Tutkijat suorittavat tämän satunnaistetun arvioija-sokkoutetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen SVV-ohjatun nestehoidon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen verrattuna tavanomaiseen nestehoitoon suuren vatsaleikkauksen jälkeen.
Puolet osallistujista saavat GDFT-perioperatiivisesti ja muut tavanomaista nestehoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen nesteenhallinta on tunnustettu tärkeäksi tekijäksi, joka vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen palautumiseen suuren vatsaleikkauksen jälkeen.
Optimaalista nesteenhallintaa on kuitenkin vaikea saavuttaa käyttämällä vakioparametreja (esim. syke [HR], verenpaine [BP], keskuslaskimopaine [CVP] tai virtsan eritys), jotka arvioivat huonosti esikuormitus- ja esikuormitusvastetta.
Tavoitteeseen kohdistettua nestehoitoa (GDFT) ehdotettiin ottamalla käyttöön erilaisia hemodynaamisia muuttujia yksittäisen nesteen kuormituksen dynaamiseen näkökulmaan vasoaktiivisten aineiden kanssa tai ilman, jotta saavutettaisiin ennalta määritetty tavoite, optimaalinen esikuormitus ja/tai hapen toimitus. Tutkimuksia, joissa on arvioitu perioperatiivisen GDFT:n vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen suuren vatsaleikkauksen jälkeen.
Todisteet GDFT:n suotuisasta vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ovat kuitenkin edelleen epäjohdonmukaisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-80-vuotiaat)
- ASA I~III
- BMI: 18-30 kg／m2
- Toimenpiteitä pidettiin merkittävinä, jos ne mainittiin maha-suolikanavan, gynekologisen ja urologisen syövän resektiossa, johon liittyy kasvaimen poistaminen, asteikko tai rekonstruktio, jossa oli riski merkittävästä kirurgisesta verenhukasta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- potilaille, joilla on ollut ruokatorven tai mahalaukun leikkausta
- samanaikaisesti esiintyvä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; krooninen keuhkosairaus; tai munuaisten tai maksan toimintahäiriö (kreatiniini > 50 % tai maksaentsyymit > 50 % normaaleista arvoista) ja rytmihäiriöt-leikkausvaihe kemoterapialla ja/tai sädehoidolla
- potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
- potilaat, joilla on samanaikaisesti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; krooninen keuhkosairaus; tai munuaisten tai maksan toimintahäiriö (kreatiniini > 50 % tai maksaentsyymit > 50 % normaaliarvoista) ja rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tavoitteellinen nestehoito
Stroke Volume variation (SVV) -ohjattu nestehoito
|
Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) -ohjattu nestehoito
|
|
Active Comparator: Perinteinen nestehoito
Perinteinen nestehoito, kuten CVP- ja MAP-ohjattu nestehoito
|
Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) -ohjattu nestehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta sairaalasta kotiuttamiseen 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
|
leikkauksen lopusta sairaalasta kotiuttamiseen 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
GI-toiminto
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
osallistujien määrä, joiden I-FEED-pistemäärä on >6
|
leikkauksen lopusta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
kuolema leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen lopusta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
VAS kipulle: 0 ei kipua ja 10 pahin kipu
|
1 päivä, 3 päivää ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeisen palautumisen laatu
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
QoR-15: palautumisen laatupisteet: 0 huonoin palautumisen laatu ja 150 paras palautuminen
|
1 päivä, 3 päivää ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
|
leikkauksen lopusta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanxia Sun, M.D., Beijing Tong Ren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PX2018007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .