Effect van SVV-geleide vloeistoftherapie op de resultaten na een grote buikoperatie
7 maart 2023 bijgewerkt door: YANXIA SUN, Beijing Tongren Hospital
Afdeling Anesthesiologie, Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
De onderzoekers voeren deze gerandomiseerde, door een beoordelaar geblindeerde, gecontroleerde studie uit om het effect van SVV-geleide vloeistoftherapie op postoperatieve morbiditeit en mortaliteit te evalueren in vergelijking met conventionele vloeistoftherapie na een grote buikoperatie.
De helft van de deelnemers krijgt GDFT perioperatief en de anderen krijgen conventionele vloeistoftherapie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De perioperatieve vochthuishouding wordt erkend als een belangrijke factor die van invloed is op het postoperatieve herstel na een grote buikoperatie.
Het optimale vochtbeheer is echter moeilijk te bereiken met behulp van standaardparameters (bijv. Hartslag [HR], bloeddruk [BP], centrale veneuze druk [CVP] of urineproductie) die de preload en preload-responsiviteit slecht inschatten.
Doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) werd voorgesteld door verschillende hemodynamische variabelen te introduceren in een dynamisch perspectief van individuele vloeistofbelasting met of zonder vasoactieve stoffen om het vooraf gedefinieerde doel van optimale voorbelasting en/of zuurstofafgifte te bereiken. Er zijn steeds meer onderzoeken die de effect van peri-operatieve GDFT op postoperatief herstel na een grote buikoperatie.
Het bewijs voor het gunstige effect van GDFT op postoperatief herstel blijft echter inconsistent.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd 18 tot 80 jaar)
- ASA I~III
- BMI: 18~30kg/m2
- Procedures werden als belangrijk beschouwd als ze werden vermeld voor resectie van gastro-intestinale, gynaecologische en urologische kanker met tumordebulking, stadiëring of reconstructie met een risico op aanzienlijk chirurgisch bloedverlies
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar,
- zwangere of zogende vrouw
- patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie
- gelijktijdig bestaand congestief hartfalen; chronische longziekte; of nier- of leverdisfunctie (creatinine >50% of leverenzymen >50% van de normale waarden), en aritmieën - operatieve downstaging met behulp van chemotherapie en/of radiotherapie
- patiënten die een spoedoperatie ondergaan
- patiënten met gelijktijdig bestaand congestief hartfalen; chronische longziekte; of nier- of leverdisfunctie (creatinine >50% of leverenzymen >50% van de normale waarden), en aritmieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: doelgerichte vloeistoftherapie
Stroke Volume Variation (SVV)-geleide vloeistoftherapie
|
Slagvolumevariatie (SVV)-geleide vloeistoftherapie
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele vloeistoftherapie
Conventionele vloeistoftherapie zoals CVP en MAP geleide vloeistoftherapie
|
Slagvolumevariatie (SVV)-geleide vloeistoftherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na de operatie
|
vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na de operatie
|
|
GI-functie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
aantal deelnemers met I-FEED score >6
|
vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
dood na operatie
|
vanaf het einde van de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
|
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen en 5 dagen na de operatie
|
VAS voor pijn: 0 geen pijn en 10 voor ergste pijn
|
1 dag, 3 dagen en 5 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve herstelkwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen en 5 dagen na de operatie
|
QoR-15: kwaliteit van herstelscore: 0 slechtste herstelkwaliteit en 150 voor beste herstel
|
1 dag, 3 dagen en 5 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
aantal complicaties na de operatie
|
vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanxia Sun, M.D., Beijing Tong Ren Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PX2018007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .