Wirkung der SVV-geführten Flüssigkeitstherapie auf die Ergebnisse nach einer großen Bauchoperation
7. März 2023 aktualisiert von: YANXIA SUN, Beijing Tongren Hospital
Abteilung für Anästhesiologie, Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
Die Prüfärzte führen diese randomisierte, Gutachter-verblindete, kontrollierte Studie durch, um die Wirkung einer SVV-gesteuerten Flüssigkeitstherapie auf die postoperative Morbidität und Mortalität im Vergleich zu einer herkömmlichen Flüssigkeitstherapie nach einer großen Bauchoperation zu bewerten.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält perioperativ eine GDFT, die anderen erhalten eine konventionelle Flüssigkeitstherapie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das perioperative Flüssigkeitsmanagement wurde als wichtiger Faktor mit Auswirkungen auf die postoperative Genesung nach einem großen Baucheingriff erkannt.
Das optimale Flüssigkeitsmanagement ist jedoch mit Standardparametern (z. B. Herzfrequenz [HF], Blutdruck [BP], zentralvenöser Druck [CVP] oder Urinausscheidung) schwierig zu erreichen, die die Vorlast und das Ansprechverhalten auf die Vorlast schlecht einschätzen.
Die zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) wurde vorgeschlagen, indem verschiedene hämodynamische Variablen in eine dynamische Perspektive der individuellen Flüssigkeitsbelastung mit oder ohne vasoaktive Substanzen eingeführt wurden, um das vordefinierte Ziel einer optimalen Vorbelastung und/oder Sauerstoffzufuhr zu erreichen Wirkung der perioperativen GDFT auf die postoperative Genesung nach einer größeren Bauchoperation.
Die Beweise für die positive Wirkung von GDFT auf die postoperative Genesung bleiben jedoch widersprüchlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren)
- ASA I-III
- BMI: 18~30kg／m2
- Eingriffe wurden als schwerwiegend eingestuft, wenn sie für die Resektion von Magen-Darm-, gynäkologischen und urologischen Krebserkrankungen mit Tumordebulking, -staging oder -rekonstruktion mit einem Risiko für erheblichen chirurgischen Blutverlust aufgeführt waren
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren,
- schwangere oder stillende Frau
- Patienten mit Ösophagus- oder Magenoperationen in der Vorgeschichte
- gleichzeitig bestehende dekompensierte Herzinsuffizienz; chronische Lungenerkrankung; oder Nieren- oder Leberfunktionsstörung (Kreatinin > 50 % oder Leberenzyme > 50 % der Normalwerte) und Arrhythmien – operatives Down-Staging durch Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
- Patienten mit gleichzeitig bestehender dekompensierter Herzinsuffizienz; chronische Lungenerkrankung; oder Nieren- oder Leberfunktionsstörungen (Kreatinin >50 % oder Leberenzyme >50 % der Normalwerte) und Arrhythmien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie
Schlagvolumenvariation (SVV)-geführte Flüssigkeitstherapie
|
Schlagvolumenvariation (SVV)-geführte Flüssigkeitstherapie
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Flüssigkeitstherapie
Konventionelle Flüssigkeitstherapie wie CVP und MAP-geführte Flüssigkeitstherapie
|
Schlagvolumenvariation (SVV)-geführte Flüssigkeitstherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach der Operation
|
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach der Operation
|
|
GI-Funktion
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit I-FEED-Score >6
|
vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
|
Tod nach Operation
|
vom Ende der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
|
|
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage und 5 Tage nach der Operation
|
VAS für Schmerz: 0 kein Schmerz und 10 für schlimmsten Schmerz
|
1 Tag, 3 Tage und 5 Tage nach der Operation
|
|
postoperative Genesungsqualität
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage und 5 Tage nach der Operation
|
QoR-15: Bewertung der Wiederherstellungsqualität: 0 für die schlechteste Wiederherstellungsqualität und 150 für die beste Wiederherstellung
|
1 Tag, 3 Tage und 5 Tage nach der Operation
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Anzahl aller Komplikationen nach der Operation
|
vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yanxia Sun, M.D., Beijing Tong Ren Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PX2018007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie
-
Dana-Farber Cancer InstituteAbgeschlossenBrustkrebs | Magen-Darm-Krebs | Oral Cancer Directed Therapy | Orale ChemotherapieVereinigte Staaten