Efecto de la fluidoterapia guiada por SVV en los resultados después de una cirugía abdominal mayor
7 de marzo de 2023 actualizado por: YANXIA SUN, Beijing Tongren Hospital
Departamento de Anestesiología, Universidad Médica Capital del Hospital Tong Ren de Beijing
Los investigadores llevan a cabo este ensayo controlado aleatorizado y ciego del evaluador para evaluar el efecto de la fluidoterapia guiada por SVV sobre la morbilidad y la mortalidad postoperatorias en comparación con la fluidoterapia convencional después de una cirugía abdominal mayor.
La mitad de los participantes recibirán FGO perioperatoriamente y los demás recibirán fluidoterapia convencional
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo perioperatorio de fluidos ha sido reconocido como un factor importante con un impacto en la recuperación postoperatoria luego de una cirugía abdominal mayor.
Sin embargo, el manejo óptimo de líquidos es difícil de lograr usando parámetros estándar (p. ej., frecuencia cardíaca [FC], presión arterial [PA], presión venosa central [PVC] o producción de orina) que estiman mal la precarga y la capacidad de respuesta a la precarga.
La fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT) se propuso introduciendo diferentes variables hemodinámicas en una perspectiva dinámica de carga de fluidos individual con o sin sustancias vasoactivas para alcanzar el objetivo predefinido de precarga y/o suministro de oxígeno óptimos. Ha habido un número creciente de estudios que evalúan la efecto de la FGO perioperatoria en la recuperación postoperatoria después de una cirugía abdominal mayor.
Sin embargo, la evidencia del efecto beneficioso de la FGO en la recuperación posoperatoria sigue siendo inconsistente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 a 80 años)
- ASA I~III
- IMC: 18~30kg／m2
- Los procedimientos se consideraron mayores si se incluyeron para la resección del cáncer gastrointestinal, ginecológico y urológico con reducción tumoral, estadificación o reconstrucción con riesgo de pérdida significativa de sangre quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años,
- mujer embarazada o lactante
- pacientes con antecedentes de cirugía esofágica o gástrica
- insuficiencia cardíaca congestiva coexistente; enfermedad pulmonar crónica; o disfunción renal o hepática (creatinina > 50 % o enzimas hepáticas > 50 % de los valores normales), y arritmias-disminución de la estadificación quirúrgica mediante quimioterapia y/o radioterapia
- pacientes sometidos a cirugía de emergencia
- pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva coexistente; enfermedad pulmonar crónica; o disfunción renal o hepática (creatinina >50 % o enzimas hepáticas >50 % de los valores normales), y arritmias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: fluidoterapia dirigida por objetivos
Fluidoterapia guiada por la variación del volumen sistólico (SVV)
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Fluidoterapia guiada por la variación del volumen sistólico (SVV)
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Comparador activo: Fluidoterapia convencional
Fluidoterapia convencional como la fluidoterapia guiada por CVP y MAP
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Fluidoterapia guiada por la variación del volumen sistólico (SVV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital hasta 30 días después de la cirugía
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desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital hasta 30 días después de la cirugía
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Función GI
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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número de participantes con puntuación I-FEED >6
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desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
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muerte después de la cirugía
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desde el final de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
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puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días y 5 días después de la cirugía
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EVA para el dolor: 0 sin dolor y 10 para el peor dolor
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1 día, 3 días y 5 días después de la cirugía
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calidad de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días y 5 días después de la cirugía
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QoR-15: puntuación de calidad de recuperación: 0 para la peor calidad de recuperación y 150 para la mejor recuperación
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1 día, 3 días y 5 días después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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número de complicaciones después de la cirugía
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desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanxia Sun, M.D., Beijing Tong Ren Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PX2018007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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