Effekt av SVV-veiledet væsketerapi på utfall etter større abdominal kirurgi
7. mars 2023 oppdatert av: YANXIA SUN, Beijing Tongren Hospital
Avdeling for anestesiologi, Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
Etterforskerne gjennomfører denne randomiserte assessor-blindede kontrollerte studien for å evaluere effekten av SVV-veiledet væsketerapi på postoperativ morbiditet og dødelighet sammenlignet med konvensjonell væsketerapi etter større abdominal kirurgi.
Halvparten av deltakerne vil få GDFT perioperativt, og de øvrige vil få konvensjonell væskebehandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peroperativ væskebehandling har blitt anerkjent som en viktig faktor med innvirkning på postoperativ utvinning etter større abdominal kirurgi.
Det er imidlertid vanskelig å oppnå optimal væskestyring ved å bruke standardparametere (f.eks. hjertefrekvens [HR], blodtrykk [BP], sentralvenetrykk[CVP] eller urinproduksjon) som dårlig estimerer preload- og preloadrespons.
Målrettet væsketerapi (GDFT) ble foreslått ved å introdusere forskjellige hemodynamiske variabler i et dynamisk perspektiv av individuell væskebelastning med eller uten vasoaktive stoffer for å nå forhåndsdefinerte mål om optimal forhåndsbelastning og/eller oksygentilførsel. Det har vært økende antall studier som evaluerer effekt av perioperativ GDFT på postoperativ utvinning etter større abdominal kirurgi.
Imidlertid er bevisene for den gunstige effekten av GDFT på postoperativ utvinning fortsatt inkonsekvente.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (i alderen 18 til 80 år)
- ASA I~III
- BMI: 18~30 kg／m2
- Prosedyrer ble ansett som viktige hvis de er oppført for reseksjon av gastrointestinal, gynekologisk og urologisk kreft med tumordebulking, iscenesettelse eller rekonstruksjon med risiko for betydelig kirurgisk blodtap
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år,
- gravid eller ammende kvinne
- pasienter med esophageal eller gastrisk kirurgisk historie
- co-eksisterende kongestiv hjertesvikt; kronisk lungesykdom; eller nyre- eller leverdysfunksjon (kreatinin > 50 % eller leverenzymer > 50 % av normale verdier), og arytmier - operativ nedstadie ved bruk av kjemoterapi og/eller strålebehandling
- pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner
- pasienter med samtidig kongestiv hjertesvikt; kronisk lungesykdom; eller nedsatt nyre- eller leverfunksjon (kreatinin >50 % eller leverenzymer >50 % av normale verdier), og arytmier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: målrettet væsketerapi
Slagvolumvariasjon (SVV)-veiledet væsketerapi
|
Slagvolumvariasjon (SVV)-veiledet væsketerapi
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell væskebehandling
Konvensjonell væskebehandling som CVP- og MAP-veiledet væsketerapi
|
Slagvolumvariasjon (SVV)-veiledet væsketerapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager etter operasjonen
|
fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus
|
fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
GI funksjon
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
antall deltakere med I-FEED-score >6
|
fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 1 år etter operasjonen
|
død etter operasjon
|
fra slutten av operasjonen til 1 år etter operasjonen
|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 dag, 3 dager og 5 dager etter operasjonen
|
VAS for smerte :0 ingen smerte og 10 for verste smerte
|
1 dag, 3 dager og 5 dager etter operasjonen
|
|
postoperativ utvinningskvalitet
Tidsramme: 1 dag, 3 dager og 5 dager etter operasjonen
|
QoR-15: kvalitet på gjenopprettingspoeng: 0 dårligst gjenopprettingskvalitet og 150 for beste gjenoppretting
|
1 dag, 3 dager og 5 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
antall komplikasjoner etter operasjonen
|
fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanxia Sun, M.D., Beijing Tong Ren Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PX2018007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .