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バイオテンセグリティ: 慢性腰痛における胸腰椎筋膜の完全性

2023年11月15日 更新者:Bradley D. Fullerton, MD、ProloAustin
これは慢性腰痛患者を対象とした前向き研究であり、身体診察と筋骨格超音波検査の所見が腰の筋膜損傷とどのように相関するかを調査することを目的としています。 これらの調査結果を対照群と比較し、通常の臨床診療の過程で治療された患者の追跡データを収集することにより、研究者は、筋膜の病理が慢性腰痛に寄与しているかどうか、およびこの治療アプローチが臨床的利益をもたらす可能性があるかどうかを識別することができます。痛みの軽減および/または鎮痛剤の使用の減少の形で患者。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これは、私立診療所で実施される前向き観察臨床研究です。

慢性腰痛を訴えるクリニックへの新しい患者は、包含および除外基準について評価され、適切に募集され、研究に登録されます。 ベースライン評価は完了するまでに約 1.5 時間かかり、以下が含まれます。現在の痛みの持続時間と以前の介入を評価するベースラインアンケート。強度を評価するための新しい技術を用いた身体検査。腰の筋骨格超音波。

特定の身体検査技術は、腹臥位のまっすぐな脚の挙上と股関節の外旋の両方で被験者の強さを評価します。 次に、研究者は、腰に沿って筋膜の緊張を加えると、これらの結果にどのように影響するかをテストします. 筋骨格の超音波検査では、脊柱起立筋の腱膜と T11、T12、および L1 の胸腰筋膜の後層を具体的に調べます。 これらの領域は、組織の圧縮性と不均一性を評価する 4 段階 (0 ~ 3) で評価されます。

超音波で筋膜損傷が確認され、通常の臨床ケアの一環として注射治療が予定されている参加者は、手順の最初のステップとして、これらの領域に増殖療法 (0.3% リドカイン + 15% デキストロース) の診断注射を受けます。 注射前後の筋力検査を行います。 その後、通常の臨床ケアに従って治療セッションが完了します。これには、他の部位への注射や自家多血小板血漿の注射が含まれる場合があります。 定期的なフォローアップは 3 か月に予定されています。

3 か月後のフォローアップ訪問には、次のものが含まれます。同じ疼痛尺度アンケート。機能の変化と鎮痛薬を評価するためのフォローアップアンケート。以前と同様に身体検査。指定された領域の筋骨格超音波。

12週間を超える慢性腰痛のない診療所への新しい患者は、対照として参加するように求められ、同様のアンケート、および同じ身体検査と筋骨格超音波検査を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • ProloAustin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-包含および除外基準を満たす慢性腰痛の成人。

説明

包含基準:

  • 年齢 > または = 18 歳
  • 慢性腰痛 > または = 12 週間の期間

除外基準:

  • 脳卒中予防歴 両側筋力検査
  • 筋膜ダイナミクスに影響を与える可能性のある脊柱側弯症の病歴
  • 急性神経根障害/坐骨神経痛または身体検査のための動きを制限する痛み
  • 身体検査のためにうつ伏せになれない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
科目
18歳以上で、包含基準と除外基準を満たし、身体検査と超音波検査で増殖療法の潜在的な利益を示唆する所見がある参加者。
損傷組織へのリドカイン + 15% ブドウ糖の筋骨格注射
他の名前:
  • 注射療法
コントロール
参加者>または= 18歳で、腰痛を訴えていないが、これらの領域を評価するために腰の身体検査と筋骨格超音波検査を受けることに同意する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペインスケール
時間枠:ベースライン時と 3 か月のフォローアップ時。

腰痛・機能性改善。

痛みは 0 から 10 のスケールで識別され、0 は痛みがなく、10 は参加者が経験した最悪の痛みです。 サブスケールは提供されず、整数のみが報告されます。

ベースライン時と 3 か月のフォローアップ時。
MSK超音波
時間枠:ベースライン時と 3 か月のフォローアップ時

筋骨格超音波検査では、腰の特定の領域を 4 段階 (0 ~ 3) で評価し、組織の圧縮性と不均一性を評価します。 スケールは次のように説明されています。

0 = 有意な圧縮率なし (明確に定義)

  1. 圧縮性は中程度ですが、変換はありません (不均一)
  2. 中程度の圧縮性、軽度の翻訳 (不均一、組織化が不十分)
  3. かなりの圧縮性と変換 (不均一、組織化が不十分)

次に、評価された各領域の結果が合計され、合計複合スコアが算出されます。 個々の領域のスコアと合計複合スコアを含むすべての値が記録されます。 スコアが高いほど、結果が悪いと見なされます。 超音波検査の結果は、主治医のみが判断します。

ベースライン時と 3 か月のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬
時間枠:ベースライン時と 3 か月のフォローアップ時
鎮痛剤の使用(用量または頻度)の減少
ベースライン時と 3 か月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bradley Fullerton, MD、ProloAustin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月6日

一次修了 (実際)

2022年2月25日

研究の完了 (実際)

2022年2月25日

試験登録日

最初に提出

2019年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月4日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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