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Biotensegrity: Thorakolumbale fasziale Integrität bei chronischen Rückenschmerzen

15. November 2023 aktualisiert von: Bradley D. Fullerton, MD, ProloAustin
Dies ist eine prospektive Studie an Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die darauf abzielt zu untersuchen, wie Befunde einer körperlichen Untersuchung und eines muskuloskelettalen Ultraschalls mit myofaszialen Schäden im unteren Rücken korrelieren können. Durch den Vergleich dieser Ergebnisse mit einer Kontrollgruppe und das Sammeln von Folgedaten von Patienten, die im Rahmen der normalen klinischen Praxis behandelt wurden, können die Forscher erkennen, ob die Faszienpathologie zu chronischen Rückenschmerzen beiträgt und ob dieser Behandlungsansatz einen klinischen Nutzen bringen kann Patienten in Form von Schmerzlinderung und/oder Reduzierung des Einsatzes von Schmerzmitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie, die von einer privaten Praxisklinik durchgeführt wird.

Neue Patienten in der Klinik, die über chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich klagen, werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht und entsprechend rekrutiert und in die Studie aufgenommen. Die Baseline-Evaluierung wird etwa 1,5 Stunden in Anspruch nehmen und Folgendes umfassen: einen standardisierten Fragebogen zur Schmerzskala; ein Baseline-Fragebogen, der die Dauer der aktuellen Schmerzen und frühere Interventionen bewertet; körperliche Untersuchung mit neuartigen Techniken zur Beurteilung der Kraft; und Muskel-Skelett-Ultraschall im unteren Rücken.

Spezifische körperliche Untersuchungstechniken beurteilen die Kraft des Probanden sowohl beim Anheben des gestreckten Beins in Bauchlage als auch bei der Außenrotation der Hüfte. Dann werden die Forscher testen, wie das Hinzufügen von myofaszialer Spannung entlang des unteren Rückens diese Ergebnisse beeinflussen kann. Muskel-Skelett-Ultraschall untersucht speziell die Aponeurose der M. erector spinae und die hintere Schicht der thorakolumbalen Faszie bei T11, T12 und L1. Diese Bereiche werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet, um die Kompressibilität und Heterogenität des Gewebes zu bewerten.

Teilnehmer, bei denen im Ultraschall myofasziale Schäden festgestellt wurden und die im Rahmen der normalen klinischen Versorgung für eine Injektionsbehandlung vorgesehen sind, erhalten als ersten Schritt des Verfahrens eine diagnostische Injektion einer Prolotherapie (0,3 % Lidocain + 15 % Dextrose) in diesen Bereichen. Vor und nach der Injektion werden Muskeltests durchgeführt. Die Behandlungssitzung wird dann gemäß der normalen klinischen Behandlung abgeschlossen; dies kann die Injektion an anderen Stellen und die Injektion von autologem plättchenreichem Plasma umfassen. Die routinemäßige Nachsorge wird nach 3 Monaten angesetzt.

Nach 3 Monaten umfasst der Nachsorgebesuch Folgendes: den gleichen Fragebogen zur Schmerzskala; ein Follow-up-Fragebogen zur Beurteilung von Funktionsänderungen und Schmerzmedikation; körperliche Untersuchung wie zuvor; Muskel-Skelett-Ultraschall in den angegebenen Bereichen.

Neue Patienten in der Klinik, die keine chronischen Rückenschmerzen > 12 Wochen haben, werden gebeten, als Kontrollen teilzunehmen, und werden einem ähnlichen Fragebogen, derselben körperlichen Untersuchung und demselben muskuloskelettalen Ultraschall unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit chronischen Rückenschmerzen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre alt
  • Chronische Rückenschmerzen > oder = Dauer von 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls, der bilaterale Muskelkrafttests verhindert
  • Vorgeschichte einer Skoliose, die die myofasziale Dynamik beeinträchtigen kann
  • Akute Radikulopathie/Ischias oder Schmerzen, die die Bewegung für die körperliche Untersuchung einschränken
  • Unfähig, sich zur körperlichen Untersuchung auf den Bauch zu legen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fächer
Teilnehmer > 18 Jahre, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und Befunde bei körperlicher Untersuchung und Ultraschall haben, die auf einen potenziellen Nutzen einer Prolotherapie hindeuten.
Verfahren: Prolotherapie
Muskel-Skelett-Injektion von Lidocain + 15 % Dextrose in geschädigtes Gewebe
Andere Namen:
  • Injektionstherapie
Kontrollen
Teilnehmer > oder = 18 Jahre alt, die nicht über Rückenschmerzen klagen, aber einer körperlichen Untersuchung und einem muskuloskelettalen Ultraschall des unteren Rückens zustimmen, um diese Bereiche zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Follow-up.

Verbesserte Rückenschmerzen / Funktionalität.

Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den der Teilnehmer erlebt hat. Es werden keine Unterskalen bereitgestellt, und es dürfen nur ganze Zahlen angegeben werden.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Follow-up.
MSK Ultraschall
Zeitfenster: Zu Beginn und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten

Muskel-Skelett-Ultraschall bewertet bestimmte Bereiche im unteren Rückenbereich auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3), wobei die Kompressibilität und Heterogenität des Gewebes bewertet werden. Die Skala wird wie folgt beschrieben:

0 = keine signifikante Kompressibilität (gut definiert)

  1. Leichte Komprimierbarkeit, aber keine Übersetzung (heterogen)
  2. Moderate Komprimierbarkeit, milde Übersetzung (heterogen, schlecht organisiert)
  3. Erhebliche Komprimierbarkeit und Übersetzung (heterogen, schlecht organisiert)

Die Ergebnisse aus jedem der bewerteten Bereiche werden dann zu einer zusammengesetzten Gesamtpunktzahl summiert. Alle Werte, einschließlich der individuellen Bereichspunktzahl und der zusammengesetzten Gesamtpunktzahl, werden aufgezeichnet. Höhere Werte gelten als schlechtere Ergebnisse. Die Ergebnisse der Ultraschallauswertung werden ausschließlich vom Studienleiter festgelegt.
Zu Beginn und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente
Zeitfenster: Zu Beginn und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
Reduzierte Anwendung (Dosis oder Häufigkeit) von Schmerzmitteln
Zu Beginn und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProloAustin

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Fullerton, MD, ProloAustin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICMS-2019-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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