Biotensegrity: rintakehän kasvojen eheys kroonisessa alaselkäkivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan yksityisen klinikan kautta.
Klinikalle tulevat uudet potilaat, jotka valittavat kroonisesta alaselkäkivusta, arvioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien osalta, ja heidät rekrytoidaan ja otetaan mukaan tutkimukseen. Perustason arviointi kestää noin 1,5 tuntia, ja se sisältää seuraavat: standardoitu kipuasteikon kyselylomake; peruskyselylomake, joka arvioi nykyisen kivun kestoa ja aiempia interventioita; fyysinen tarkastus uusilla tekniikoilla vahvuuden arvioimiseksi; ja tuki- ja liikuntaelinten ultraääni alaselässä.
Erityiset fyysiset tutkimustekniikat arvioivat kohteen vahvuutta sekä suorassa jalan nostossa että lonkan ulkoisessa kiertoliikkeessä. Sitten tutkijat testaavat, kuinka myofaskiaalisen jännityksen lisääminen alaselkää pitkin voi vaikuttaa näihin tuloksiin. Tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksessa tutkitaan erityisesti erector spinaen aponeuroosia ja thoracolumbar fascia posteriorista kerrosta T11, T12 ja L1 kohdissa. Nämä alueet arvostellaan 4-pisteen asteikolla (0-3), jossa arvioidaan kudoksen puristuvuutta ja heterogeenisyyttä.
Osallistujille, joilla on ultraäänellä todettu myofaskiaalinen vaurio ja joille on määrä ruiskuhoito osana normaalia kliinistä hoitoa, annetaan diagnostinen proloterapia-injektio (0,3 % lidokaiinia + 15 % dekstroosia) näille alueille toimenpiteen ensimmäisenä vaiheena. Lihastestit tehdään ennen ja jälkeen injektiota. Hoitokerta suoritetaan sitten normaalin kliinisen hoidon mukaisesti; tämä voi sisältää injektion muihin paikkoihin ja autologisen verihiutalerikkaan plasman injektion. Rutiiniseuranta ajoitetaan 3 kuukauden kuluttua.
3 kuukauden kuluttua seurantakäynti sisältää seuraavat: sama kipuasteikkokysely; seurantakysely toiminnan ja kipulääkkeiden muutosten arvioimiseksi; fyysinen tarkastus kuten ennenkin; tuki- ja liikuntaelinten ultraääni tietyillä alueilla.
Klinikalle uudet potilaat, joilla ei ole kroonista alaselkäkipua > 12 viikkoa, pyydetään osallistumaan kontrolleina ja he joutuvat suorittamaan samanlaisen kyselyn sekä saman fyysisen tutkimuksen ja tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- ProloAustin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai = 18 vuotta vanha
- Krooninen alaselän kipu > tai = 12 viikon kesto
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen historia, joka estää kahdenvälisen lihasvoiman testauksen
- Aiempi skolioosi, joka voi vaikuttaa myofaskiaaliseen dynamiikkaan
- Akuutti radikulopatia/iskias tai liikettä rajoittava kipu fyysistä tutkimusta varten
- Ei pysty makaamaan alttiiksi fyysiseen tarkastukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aiheet
Yli 18-vuotiaat osallistujat, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja joilla on fyysisen tutkimuksen ja ultraäänen löydöksiä, jotka viittaavat mahdolliseen hyötyyn proloterapiasta.
|
Lidokaiinin + 15 % dekstroosin tuki- ja liikuntaelimistön injektio vaurioituneeseen kudokseen
Muut nimet:
|
|
Säätimet
Osallistujat >tai =18-vuotiaat, jotka eivät valita alaselän kipua, mutta suostuvat fyysiseen tutkimukseen ja alaselän tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimukseen näiden alueiden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Parannettu alaselän kipu / toimintakyky. Kipu tunnistetaan asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin osallistujan kokema kipu. Ala-asteikkoja ei anneta, ja vain kokonaislukuja voidaan ilmoittaa. |
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
MSK ultraääni
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimus arvioi tiettyjä alaselän alueita 4-pisteen asteikolla (0-3) ja arvioi kudoksen kokoonpuristuvuutta ja heterogeenisyyttä. Asteikko on kuvattu seuraavasti: 0 = Ei merkittävää pakkausta (hyvin määritelty)
Kunkin arvioidun alueen tulokset lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi. Kaikki arvot, mukaan lukien yksittäisen alueen pisteet ja kokonaispisteet, kirjataan. Korkeampia pisteitä pidetään huonompina tuloksina. Ultraääniarvioinnin tulokset päättää yksinomaan päätutkija. |
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Vähentynyt kipulääkkeiden käyttö (annos tai tiheys).
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley Fullerton, MD, ProloAustin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Swanson RL 2nd. Biotensegrity: a unifying theory of biological architecture with applications to osteopathic practice, education, and research--a review and analysis. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jan;113(1):34-52. doi: 10.7556/jaoa.2013.113.1.34.
- Dischiavi SL, Wright AA, Hegedus EJ, Bleakley CM. Biotensegrity and myofascial chains: A global approach to an integrated kinetic chain. Med Hypotheses. 2018 Jan;110:90-96. doi: 10.1016/j.mehy.2017.11.008. Epub 2017 Nov 20.
- Fullerton BD, Reeves KD. Ultrasonography in regenerative injection (prolotherapy) using dextrose, platelet-rich plasma, and other injectants. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Aug;21(3):585-605. doi: 10.1016/j.pmr.2010.06.003.
- Todorov PT, Nestorova R, Batalov A. Diagnostic value of musculoskeletal ultrasound in patients with low back pain - a review of the literature. Med Ultrason. 2018 Feb 4;1(1):80-87. doi: 10.11152/mu-1245.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICMS-2019-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .