Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biotensegrita: torakolumbální fasciální integrita u chronické bolesti dolní části zad

15. listopadu 2023 aktualizováno: Bradley D. Fullerton, MD, ProloAustin
Toto je prospektivní studie u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, jejímž cílem je zjistit, jak mohou nálezy fyzikálního vyšetření a muskuloskeletálního ultrazvuku korelovat s myofasciálním poškozením v dolní části zad. Porovnáním těchto zjištění s kontrolní skupinou a sběrem následných údajů o pacientech léčených v průběhu běžné klinické praxe budou výzkumníci schopni rozeznat, zda fasciální patologie přispívá k chronické bolesti dolní části zad a zda tento léčebný přístup může poskytnout klinický přínos pacientů ve formě snížení bolesti a/nebo snížení užívání léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační klinickou studii, která bude probíhat na soukromé klinice.

Noví pacienti na klinice, kteří si stěžují na chronickou bolest dolní části zad, budou hodnoceni z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení a budou vhodně přijati a zařazeni do studie. Dokončení základního hodnocení bude trvat přibližně 1,5 hodiny a bude zahrnovat následující: standardizovaný dotazník na stupnici bolesti; základní dotazník, který hodnotí dobu trvání současné bolesti a předchozích intervencí; fyzikální vyšetření s novými technikami k posouzení síly; a muskuloskeletální ultrazvuk v dolní části zad.

Specifické techniky fyzikálního vyšetření posoudí sílu subjektu jak při zvednutí rovné nohy na břiše, tak při vnější rotaci kyčle. Poté vyšetřovatelé otestují, jak může přidání myofasciálního napětí podél dolní části zad ovlivnit tyto výsledky. Muskuloskeletální ultrazvuk vyšetří specificky aponeurózu erector spinae a zadní vrstvu torakolumbální fascie v T11, T12 a L1. Tyto oblasti budou hodnoceny na 4bodové stupnici (0 až 3), přičemž se hodnotí stlačitelnost a heterogenita tkáně.

Účastníkům, kteří mají myofasciální poškození identifikováno na ultrazvuku a je u nich naplánována injekční léčba v rámci běžné klinické péče, bude jako první krok postupu podána diagnostická injekce proloterapie (0,3 % lidokain + 15 % dextróza) do těchto oblastí. Bude provedeno svalové testování před a po injekci. Léčebné sezení pak bude dokončeno v rámci běžné klinické péče; to může zahrnovat injekci do jiných míst a injekci autologní plazmy bohaté na krevní destičky. Rutinní sledování bude naplánováno na 3 měsíce.

Po 3 měsících bude následná návštěva zahrnovat následující: stejný dotazník na stupnici bolesti; následný dotazník k posouzení změn ve funkci a medikaci proti bolesti; fyzické vyšetření jako dříve; muskuloskeletální ultrazvuk v určených oblastech.

Noví pacienti na klinice, kteří nemají chronické bolesti dolní části zad > 12 týdnů, budou požádáni, aby se zúčastnili jako kontroly, a podstoupí podobný dotazník a stejné fyzikální vyšetření a muskuloskeletální ultrazvuk.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s chronickou bolestí dolní části zad, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = 18 let
  • Chronická bolest dolní části zad > nebo = 12 týdnů trvání

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza mrtvice bránící bilaterálnímu testování svalové síly
  • Anamnéza skoliózy, která může ovlivnit myofasciální dynamiku
  • Akutní radikulopatie/ischias nebo bolest, která omezuje pohyb pro fyzikální vyšetření
  • Neschopný ležet na břiše pro fyzikální vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty
Účastníci starší 18 let, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a mají výsledky fyzikálního vyšetření a ultrazvuku, které naznačují potenciální přínos proloterapie.
Postup: Proloterapie
Muskuloskeletální injekce lidokainu + 15% dextrózy do poškozené tkáně
Ostatní jména:
  • injekční terapie
Řízení
Účastníci >nebo =18 let, kteří si nestěžují na bolesti dolní části zad, ale souhlasí s provedením fyzikálního vyšetření a muskuloskeletálního ultrazvuku dolní části zad k vyhodnocení těchto oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících sledování.

Zlepšená bolest / funkčnost dolní části zad.

Bolest bude rozlišována na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, kterou účastník zažil. Nebudou poskytovány žádné dílčí stupnice a bude povoleno hlásit pouze celá čísla.
Na začátku a po 3 měsících sledování.
Ultrazvuk MSK
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících sledování

Muskuloskeletální ultrazvuk vyhodnotí specifické oblasti v dolní části zad na 4bodové stupnici (0 až 3), přičemž vyhodnotí stlačitelnost a heterogenitu tkáně. Stupnice je popsána takto:

0 = Žádná významná stlačitelnost (dobře definovaná)

  1. Mírná stlačitelnost, ale žádná translace (heterogenní)
  2. Střední stlačitelnost, mírný překlad (heterogenní, špatně organizovaný)
  3. Značná stlačitelnost a překlad (heterogenní, špatně organizovaný)

Výsledky z každé z hodnocených oblastí se pak sečtou do celkového složeného skóre. Všechny hodnoty, včetně individuálního plošného skóre a celkového složeného skóre, budou zaznamenány. Vyšší skóre jsou považovány za horší výsledky. Výsledky ultrazvukového hodnocení určí výhradně hlavní řešitel.
Na začátku a po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících sledování
Snížené užívání (dávka nebo frekvence) léků proti bolesti
Na začátku a po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProloAustin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Fullerton, MD, ProloAustin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICMS-2019-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit