- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03940313
Biotenségrité : Intégrité du fascia thoraco-lombaire dans la lombalgie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective et observationnelle qui sera menée dans une clinique privée.
Les nouveaux patients de la clinique qui se plaignent de douleurs lombaires chroniques seront évalués pour les critères d'inclusion et d'exclusion et recrutés et inscrits de manière appropriée dans l'étude. L'évaluation de base prendra environ 1,5 heure et comprendra les éléments suivants : un questionnaire standardisé sur l'échelle de la douleur ; un questionnaire de base qui évalue la durée de la douleur actuelle et les interventions précédentes ; examen physique avec de nouvelles techniques pour évaluer la force; et échographie musculo-squelettique dans le bas du dos.
Des techniques d'examen physique spécifiques évalueront la force du sujet à la fois sur le soulèvement de la jambe droite et sur la rotation externe de la hanche. Ensuite, les enquêteurs testeront comment l'ajout d'une tension myofasciale le long du bas du dos peut affecter ces résultats. L'échographie musculo-squelettique examinera spécifiquement l'aponévrose de l'érecteur du rachis et la couche postérieure du fascia thoraco-lombaire à T11, T12 et L1. Ces zones seront notées sur une échelle de 4 points (0 à 3), évaluant la compressibilité et l'hétérogénéité du tissu.
Les participants qui présentent des lésions myofasciales identifiées à l'échographie et qui doivent recevoir un traitement par injection dans le cadre des soins cliniques normaux recevront une injection diagnostique de prolothérapie (0,3 % de lidocaïne + 15 % de dextrose) dans ces zones comme première étape de la procédure. Des tests musculaires pré et post-injection seront effectués. La séance de traitement sera alors complétée par des soins cliniques normaux ; cela peut inclure l'injection à d'autres endroits et l'injection de plasma autologue riche en plaquettes. Le suivi de routine sera programmé à 3 mois.
A 3 mois, la visite de suivi comprendra les éléments suivants : le même questionnaire d'échelle de douleur ; un questionnaire de suivi pour évaluer les changements dans la fonction et les analgésiques ; examen physique comme avant ; échographie musculo-squelettique dans les zones spécifiées.
Les nouveaux patients de la clinique qui ne souffrent pas de lombalgie chronique > 12 semaines seront invités à participer en tant que témoins et subiront un questionnaire similaire, ainsi que le même examen physique et échographie musculo-squelettique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78746
- ProloAustin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou = 18 ans
- Lombalgie chronique > ou = durée de 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'AVC empêchant les tests bilatéraux de force musculaire
- Antécédents de scoliose pouvant affecter la dynamique myofasciale
- Radiculopathie aiguë/sciatique ou douleur qui limite les mouvements pour un examen physique
- Incapable de rester couché pour un examen physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets
Participants de plus de 18 ans qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, et dont les résultats à l'examen physique et à l'échographie suggèrent un bénéfice potentiel de la prolothérapie.
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Injection musculo-squelettique de lidocaïne + 15 % de dextrose dans les tissus endommagés
Autres noms:
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Contrôles
Participants> ou = 18 ans qui ne se plaignent pas de douleurs lombaires, mais consentent à subir un examen physique et une échographie musculo-squelettique du bas du dos pour évaluer ces zones.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de la douleur
Délai: Au départ et au suivi de 3 mois.
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Amélioration de la douleur/fonctionnalité dans le bas du dos. La douleur sera discernée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur ressentie par le participant. Aucune sous-échelle ne sera fournie et seuls des nombres entiers pourront être déclarés. |
Au départ et au suivi de 3 mois.
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Échographie MSK
Délai: Au départ et au suivi de 3 mois
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L'échographie musculo-squelettique évaluera des zones spécifiques du bas du dos sur une échelle de 4 points (0 à 3), évaluant la compressibilité et l'hétérogénéité du tissu. L'échelle est décrite comme suit : 0= Pas de compressibilité significative (bien défini)
Les résultats de chacun des domaines évalués seront ensuite additionnés pour un score composite total. Toutes les valeurs, y compris la note de zone individuelle et la note composite totale, seront enregistrées. Des scores plus élevés sont considérés comme de moins bons résultats. Les résultats de l'évaluation échographique seront déterminés uniquement par le chercheur principal. |
Au départ et au suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médicaments
Délai: Au départ et au suivi de 3 mois
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Utilisation réduite (dose ou fréquence) d'analgésiques
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Au départ et au suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley Fullerton, MD, ProloAustin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Swanson RL 2nd. Biotensegrity: a unifying theory of biological architecture with applications to osteopathic practice, education, and research--a review and analysis. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jan;113(1):34-52. doi: 10.7556/jaoa.2013.113.1.34.
- Dischiavi SL, Wright AA, Hegedus EJ, Bleakley CM. Biotensegrity and myofascial chains: A global approach to an integrated kinetic chain. Med Hypotheses. 2018 Jan;110:90-96. doi: 10.1016/j.mehy.2017.11.008. Epub 2017 Nov 20.
- Fullerton BD, Reeves KD. Ultrasonography in regenerative injection (prolotherapy) using dextrose, platelet-rich plasma, and other injectants. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Aug;21(3):585-605. doi: 10.1016/j.pmr.2010.06.003.
- Todorov PT, Nestorova R, Batalov A. Diagnostic value of musculoskeletal ultrasound in patients with low back pain - a review of the literature. Med Ultrason. 2018 Feb 4;1(1):80-87. doi: 10.11152/mu-1245.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICMS-2019-004
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