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Biotenségrité : Intégrité du fascia thoraco-lombaire dans la lombalgie chronique

15 novembre 2023 mis à jour par: Bradley D. Fullerton, MD, ProloAustin
Il s'agit d'une étude prospective sur des patients souffrant de lombalgie chronique visant à déterminer comment les résultats d'un examen physique et d'une échographie musculo-squelettique peuvent être corrélés avec des lésions myofasciales dans le bas du dos. En comparant ces résultats avec un groupe témoin et en collectant des données de suivi sur les patients traités dans le cadre de la pratique clinique normale, les chercheurs seront en mesure de déterminer si la pathologie fasciale contribue à la lombalgie chronique et si cette approche thérapeutique peut apporter un bénéfice clinique à patients sous la forme d'une réduction de la douleur et/ou d'une réduction de l'utilisation d'analgésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective et observationnelle qui sera menée dans une clinique privée.

Les nouveaux patients de la clinique qui se plaignent de douleurs lombaires chroniques seront évalués pour les critères d'inclusion et d'exclusion et recrutés et inscrits de manière appropriée dans l'étude. L'évaluation de base prendra environ 1,5 heure et comprendra les éléments suivants : un questionnaire standardisé sur l'échelle de la douleur ; un questionnaire de base qui évalue la durée de la douleur actuelle et les interventions précédentes ; examen physique avec de nouvelles techniques pour évaluer la force; et échographie musculo-squelettique dans le bas du dos.

Des techniques d'examen physique spécifiques évalueront la force du sujet à la fois sur le soulèvement de la jambe droite et sur la rotation externe de la hanche. Ensuite, les enquêteurs testeront comment l'ajout d'une tension myofasciale le long du bas du dos peut affecter ces résultats. L'échographie musculo-squelettique examinera spécifiquement l'aponévrose de l'érecteur du rachis et la couche postérieure du fascia thoraco-lombaire à T11, T12 et L1. Ces zones seront notées sur une échelle de 4 points (0 à 3), évaluant la compressibilité et l'hétérogénéité du tissu.

Les participants qui présentent des lésions myofasciales identifiées à l'échographie et qui doivent recevoir un traitement par injection dans le cadre des soins cliniques normaux recevront une injection diagnostique de prolothérapie (0,3 % de lidocaïne + 15 % de dextrose) dans ces zones comme première étape de la procédure. Des tests musculaires pré et post-injection seront effectués. La séance de traitement sera alors complétée par des soins cliniques normaux ; cela peut inclure l'injection à d'autres endroits et l'injection de plasma autologue riche en plaquettes. Le suivi de routine sera programmé à 3 mois.

A 3 mois, la visite de suivi comprendra les éléments suivants : le même questionnaire d'échelle de douleur ; un questionnaire de suivi pour évaluer les changements dans la fonction et les analgésiques ; examen physique comme avant ; échographie musculo-squelettique dans les zones spécifiées.

Les nouveaux patients de la clinique qui ne souffrent pas de lombalgie chronique > 12 semaines seront invités à participer en tant que témoins et subiront un questionnaire similaire, ainsi que le même examen physique et échographie musculo-squelettique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • ProloAustin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes souffrant de lombalgie chronique répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > ou = 18 ans
  • Lombalgie chronique > ou = durée de 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'AVC empêchant les tests bilatéraux de force musculaire
  • Antécédents de scoliose pouvant affecter la dynamique myofasciale
  • Radiculopathie aiguë/sciatique ou douleur qui limite les mouvements pour un examen physique
  • Incapable de rester couché pour un examen physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets
Participants de plus de 18 ans qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, et dont les résultats à l'examen physique et à l'échographie suggèrent un bénéfice potentiel de la prolothérapie.
Injection musculo-squelettique de lidocaïne + 15 % de dextrose dans les tissus endommagés
Autres noms:
  • thérapie par injection
Contrôles
Participants> ou = 18 ans qui ne se plaignent pas de douleurs lombaires, mais consentent à subir un examen physique et une échographie musculo-squelettique du bas du dos pour évaluer ces zones.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de la douleur
Délai: Au départ et au suivi de 3 mois.

Amélioration de la douleur/fonctionnalité dans le bas du dos.

La douleur sera discernée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur ressentie par le participant. Aucune sous-échelle ne sera fournie et seuls des nombres entiers pourront être déclarés.

Au départ et au suivi de 3 mois.
Échographie MSK
Délai: Au départ et au suivi de 3 mois

L'échographie musculo-squelettique évaluera des zones spécifiques du bas du dos sur une échelle de 4 points (0 à 3), évaluant la compressibilité et l'hétérogénéité du tissu. L'échelle est décrite comme suit :

0= Pas de compressibilité significative (bien défini)

  1. Légère compressibilité mais pas de translation (hétérogène)
  2. Compressibilité modérée, traduction légère (hétérogène, mal organisée)
  3. Compressibilité et traduction importantes (hétérogènes, mal organisées)

Les résultats de chacun des domaines évalués seront ensuite additionnés pour un score composite total. Toutes les valeurs, y compris la note de zone individuelle et la note composite totale, seront enregistrées. Des scores plus élevés sont considérés comme de moins bons résultats. Les résultats de l'évaluation échographique seront déterminés uniquement par le chercheur principal.

Au départ et au suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments
Délai: Au départ et au suivi de 3 mois
Utilisation réduite (dose ou fréquence) d'analgésiques
Au départ et au suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley Fullerton, MD, ProloAustin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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