Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биотенсегрити: тораколюмбальная фасциальная целостность при хронической боли в пояснице

15 ноября 2023 г. обновлено: Bradley D. Fullerton, MD, ProloAustin
Это проспективное исследование пациентов с хронической болью в пояснице, направленное на изучение того, как результаты физического осмотра и УЗИ опорно-двигательного аппарата могут коррелировать с миофасциальными повреждениями в нижней части спины. Сравнивая эти результаты с контрольной группой и собирая последующие данные о пациентах, получавших лечение в ходе обычной клинической практики, исследователи смогут определить, способствует ли фасциальная патология хронической боли в пояснице и может ли этот подход к лечению принести клиническую пользу пациентов в виде уменьшения боли и/или уменьшения использования обезболивающих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное клиническое исследование, которое будет проводиться в частной клинике.

Новые пациенты в клинике, которые жалуются на хроническую боль в пояснице, будут оцениваться по критериям включения и исключения, а также должным образом набираться и включаться в исследование. Базовая оценка займет примерно 1,5 часа и будет включать в себя следующее: опросник по стандартизированной шкале боли; базовый опросник, который оценивает продолжительность текущей боли и предыдущих вмешательств; медицинский осмотр с использованием новых методов оценки силы; УЗИ опорно-двигательного аппарата нижней части спины.

Специальные методы физического осмотра позволяют оценить силу субъекта как при подъеме прямой ноги лежа, так и при внешнем вращении бедра. Затем исследователи проверят, как добавление миофасциального напряжения вдоль нижней части спины может повлиять на эти результаты. УЗИ опорно-двигательного аппарата исследует, в частности, апоневроз мышц, выпрямляющих позвоночник, и задний слой пояснично-грудной фасции на уровне Т11, Т12 и L1. Эти области будут оцениваться по 4-балльной шкале (от 0 до 3), оценивая сжимаемость и неоднородность ткани.

Участникам с миофасциальным повреждением, выявленным на УЗИ, которым назначено инъекционное лечение в рамках обычной клинической помощи, в качестве первого шага процедуры будет сделана диагностическая инъекция пролотерапии (0,3% лидокаина + 15% декстрозы) в эти области. Будет проведено тестирование мышц до и после инъекции. Затем сеанс лечения будет завершен в обычном клиническом режиме; это может включать инъекцию в другие места и инъекцию аутологичной богатой тромбоцитами плазмы. Плановое наблюдение будет запланировано через 3 месяца.

Через 3 месяца последующий визит будет включать следующее: тот же опросник по шкале боли; последующий опросник для оценки изменений в функции и приеме обезболивающих препаратов; физикальное обследование, как и прежде; УЗИ опорно-двигательного аппарата в указанных областях.

Новых пациентов в клинику, у которых нет хронической боли в пояснице > 12 недель, попросят принять участие в качестве контрольной группы, и им будет предложено пройти аналогичную анкету, а также такое же физическое обследование и ультразвуковое исследование опорно-двигательного аппарата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с хронической болью в пояснице, соответствующие критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > или = 18 лет
  • Хроническая боль в пояснице > или = 12 недель

Критерий исключения:

  • Инсульт в анамнезе, препятствующий двустороннему тестированию мышечной силы
  • Сколиоз в анамнезе, который может повлиять на миофасциальную динамику
  • Острая радикулопатия/ишиалгия или боль, ограничивающая движения при физикальном обследовании
  • Невозможно лечь на физический осмотр

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предметы
Участники старше 18 лет, которые соответствуют критериям включения и исключения и имеют результаты физического осмотра и УЗИ, которые предполагают потенциальную пользу от пролотерапии.
Процедура: Пролотерапия
Скелетно-мышечная инъекция лидокаина + 15% декстроза в поврежденную ткань
Другие имена:
  • инъекционная терапия
Элементы управления
Участники > или = 18 лет, которые не жалуются на боль в пояснице, но соглашаются пройти физикальное обследование и УЗИ опорно-двигательного аппарата нижней части спины для оценки этих областей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца наблюдения.

Улучшенная боль в пояснице / функциональность.

Боль будет оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую испытал участник. Подшкалы не будут предоставлены, и будет разрешено сообщать только целые числа.
Исходно и через 3 месяца наблюдения.
МСК УЗИ
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца наблюдения

УЗИ опорно-двигательного аппарата оценивает определенные области в нижней части спины по 4-балльной шкале (от 0 до 3), оценивая сжимаемость и неоднородность ткани. Шкала описывается следующим образом:

0 = нет значительной сжимаемости (четко определено)

  1. Мягкая сжимаемость, но без перевода (гетерогенный)
  2. Умеренная сжимаемость, мягкий перевод (гетерогенный, плохо организованный)
  3. Значительная сжимаемость и трансляция (гетерогенные, плохо организованные)

Затем результаты по каждой из оцениваемых областей будут суммированы для получения общей сводной оценки. Будут записаны все значения, включая индивидуальный балл по области и общий суммарный балл. Более высокие баллы считаются худшими результатами. Результаты ультразвуковой оценки будут определяться исключительно главным исследователем.
Исходно и через 3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лекарства
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца наблюдения
Снижение использования (доза или частота) обезболивающих препаратов
Исходно и через 3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ProloAustin

Следователи

  • Главный следователь: Bradley Fullerton, MD, ProloAustin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICMS-2019-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться