Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotensegrity: Thoracolumbar Fascial Integritet ved kroniske lænderygsmerter

15. november 2023 opdateret af: Bradley D. Fullerton, MD, ProloAustin
Dette er et prospektivt studie på patienter med kroniske lændesmerter, der har til formål at undersøge, hvordan fund ved en fysisk undersøgelse og muskuloskeletal ultralyd kan korrelere med myofascial skade i lænden. Ved at sammenligne disse resultater med en kontrolgruppe og indsamle opfølgningsdata om patienter behandlet i løbet af normal klinisk praksis, vil efterforskerne være i stand til at skelne, om fascial patologi bidrager til kroniske lænderygsmerter, og om denne behandlingstilgang kan give kliniske fordele for patienter i form af smertereduktion og/eller reduktion i brug af smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel klinisk undersøgelse, der vil blive kørt gennem en privat praksisklinik.

Nye patienter til klinikken, som klager over kroniske lændesmerter, vil blive evalueret for inklusions- og eksklusionskriterier og passende rekrutteret og tilmeldt undersøgelsen. Baseline-evalueringen vil tage ca. 1,5 time at udfylde og vil omfatte følgende: et standardiseret smerteskala-spørgeskema; et baseline spørgeskema, der vurderer varigheden af ​​aktuelle smerter og tidligere indgreb; fysisk undersøgelse med nye teknikker til at vurdere styrke; og muskuloskeletal ultralyd i lænden.

Specifikke fysiske undersøgelsesteknikker vil vurdere emnets styrke ved både tilbøjelig løft af lige ben samt hofte ekstern rotation. Derefter vil efterforskerne teste, hvordan tilføjelse af myofascial spænding langs lænden kan påvirke disse resultater. Muskuloskeletal ultralyd vil specifikt undersøge aponeurosen af ​​erector spinae og det bageste lag af thoracolumbar fascia ved T11, T12 og L1. Disse områder vil blive bedømt på en 4-punkts skala (0 til 3), der evaluerer vævets sammentrykkelighed og heterogenitet.

Deltagere, der har identificeret myofascial skade på ultralyd og er planlagt til injektionsbehandling som en del af normal klinisk pleje, vil få en diagnostisk injektion af proloterapi (0,3 % lidokain + 15 % dextrose) i disse områder som det første trin i proceduren. Der vil blive udført muskeltest før og efter injektion. Behandlingssessionen vil derefter blive afsluttet i henhold til normal klinisk behandling; dette kan omfatte injektion på andre steder og injektion af autologt blodpladerigt plasma. Rutinemæssig opfølgning vil blive planlagt til 3 måneder.

Efter 3 måneder vil opfølgningsbesøget omfatte følgende: det samme smerteskala-spørgeskema; et opfølgende spørgeskema til vurdering af ændringer i funktion og smertestillende medicin; fysisk undersøgelse som før; muskuloskeletal ultralyd i de angivne områder.

Nye patienter til klinikken, som ikke har kroniske lænderygsmerter >12 uger, vil blive bedt om at deltage som kontroller, og vil gennemgå et tilsvarende spørgeskema, og samme fysiske undersøgelse og muskel- og skeletultralyd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med kroniske lændesmerter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år gammel
  • Kroniske lændesmerter > eller = 12 ugers varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde forebyggende bilateral muskelstyrketestning
  • Historie om skoliose, der kan påvirke myofascial dynamik
  • Akut radikulopati/iskias eller smerte, der begrænser bevægelsen til fysisk undersøgelse
  • Ude af stand til at ligge tilbøjelig til fysisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner
Deltagere >18 år, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier og har resultater på fysisk undersøgelse og ultralyd, der tyder på potentiel fordel ved proloterapi.
Procedure: Proloterapi
Muskuloskeletal injektion af lidocain + 15% dextrose i beskadiget væv
Andre navne:
  • injektionsbehandling
Kontrolelementer
Deltagere > eller =18 år, der ikke klager over lændesmerter, men giver samtykke til at få foretaget en fysisk undersøgelse og ultralyd af muskuloskeletal af lænden for at vurdere disse områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneders opfølgning.

Forbedrede lændesmerter/funktionalitet.

Smerter vil kunne skelnes på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte deltageren har oplevet. Der vil ikke være angivet nogen underskalaer, og kun hele tal vil blive tilladt at rapportere.
Ved baseline og ved 3 måneders opfølgning.
MSK Ultralyd
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneders opfølgning

Muskuloskeletal ultralyd vil evaluere specifikke områder i lænden på en 4-punkts skala (0 til 3), og evaluere vævets kompressibilitet og heterogenitet. Skalaen er beskrevet som følger:

0= Ingen signifikant kompressibilitet (veldefineret)

  1. Mild komprimerbarhed, men ingen oversættelse (heterogen)
  2. Moderat komprimerbarhed, mild oversættelse (heterogen, dårligt organiseret)
  3. Betydelig komprimerbarhed og oversættelse (heterogen, dårligt organiseret)

Resultaterne fra hvert af de evaluerede områder vil derefter blive summeret til en samlet sammensat score. Alle værdier, inklusive den individuelle arealscore og den samlede sammensatte score, vil blive registreret. Højere scores betragtes som dårligere resultater. Resultaterne af ultralydsevalueringen vil udelukkende blive bestemt af den primære investigator.
Ved baseline og ved 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicin
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneders opfølgning
Reduceret brug (dosis eller hyppighed) af smertestillende medicin
Ved baseline og ved 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProloAustin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley Fullerton, MD, ProloAustin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICMS-2019-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Proloterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner