Biotensegrity: Integridad de la fascia toracolumbar en el dolor lumbar crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico observacional prospectivo que se llevará a cabo en una clínica de práctica privada.
Los pacientes nuevos en la clínica que se quejan de dolor lumbar crónico serán evaluados para los criterios de inclusión y exclusión y serán reclutados e inscritos en el estudio de manera adecuada. La evaluación inicial tardará aproximadamente 1,5 horas en completarse e incluirá lo siguiente: un cuestionario de escala de dolor estandarizado; un cuestionario de referencia que evalúa la duración del dolor actual y las intervenciones previas; examen físico con técnicas novedosas para evaluar la fuerza; y ecografía musculoesquelética en la zona lumbar.
Las técnicas específicas de examen físico evaluarán la fuerza del sujeto tanto en la elevación de la pierna estirada en decúbito prono como en la rotación externa de la cadera. Luego, los investigadores probarán cómo la adición de tensión miofascial a lo largo de la parte inferior de la espalda puede afectar estos resultados. La ecografía musculoesquelética examinará específicamente la aponeurosis del erector de la columna y la capa posterior de la fascia toracolumbar en T11, T12 y L1. Estas áreas se calificarán en una escala de 4 puntos (0 a 3), evaluando la compresibilidad y la heterogeneidad del tejido.
Los participantes que tienen daño miofascial identificado en el ultrasonido y están programados para un tratamiento de inyección como parte de la atención clínica normal recibirán una inyección de diagnóstico de proloterapia (lidocaína al 0,3 % + dextrosa al 15 %) en esas áreas como primer paso del procedimiento. Se realizarán pruebas musculares previas y posteriores a la inyección. La sesión de tratamiento entonces se completará según la atención clínica normal; esto puede incluir la inyección en otros lugares y la inyección de plasma autólogo rico en plaquetas. El seguimiento de rutina se programará a los 3 meses.
A los 3 meses, la visita de seguimiento incluirá lo siguiente: el mismo cuestionario de escala de dolor; un cuestionario de seguimiento para evaluar los cambios en la función y la medicación para el dolor; examen físico como antes; ultrasonido musculoesquelético en las áreas especificadas.
A los pacientes nuevos en la clínica que no tengan dolor lumbar crónico > 12 semanas se les pedirá que participen como controles y se les realizará un cuestionario similar, y el mismo examen físico y ultrasonido musculoesquelético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- ProloAustin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 años
- Dolor lumbar crónico > o = 12 semanas de duración
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular que impiden la prueba de fuerza muscular bilateral
- Antecedentes de escoliosis que pueden afectar la dinámica miofascial
- Radiculopatía aguda/ciática o dolor que limita el movimiento para el examen físico
- Incapaz de acostarse boca abajo para el examen físico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Asignaturas
Participantes mayores de 18 años que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, y tengan hallazgos en el examen físico y la ecografía que sugieran un beneficio potencial de la proloterapia.
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Inyección musculoesquelética de lidocaína + dextrosa al 15 % en el tejido dañado
Otros nombres:
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Control S
Participantes mayores de 18 años que no se quejan de dolor lumbar, pero aceptan someterse a un examen físico y una ecografía musculoesquelética de la parte inferior de la espalda para evaluar estas áreas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses de seguimiento.
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Mejora del dolor/funcionalidad de la espalda baja. El dolor se discernirá en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor que haya experimentado el participante. No se proporcionarán subescalas y solo se permitirá informar números enteros. |
Al inicio y a los 3 meses de seguimiento.
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Ultrasonido MSK
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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La ecografía musculoesquelética evaluará áreas específicas en la parte inferior de la espalda en una escala de 4 puntos (0 a 3), evaluando la compresibilidad y la heterogeneidad del tejido. La escala se describe de la siguiente manera: 0= Sin compresibilidad significativa (bien definida)
Los resultados de cada una de las áreas evaluadas luego se sumarán para obtener un puntaje compuesto total. Se registrarán todos los valores, incluido el puntaje del área individual y el puntaje compuesto total. Las puntuaciones más altas se consideran peores resultados. Los resultados de la evaluación por ultrasonido serán determinados únicamente por el investigador principal. |
Al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicamentos
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Uso reducido (dosis o frecuencia) de analgésicos
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Al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Fullerton, MD, ProloAustin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Swanson RL 2nd. Biotensegrity: a unifying theory of biological architecture with applications to osteopathic practice, education, and research--a review and analysis. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jan;113(1):34-52. doi: 10.7556/jaoa.2013.113.1.34.
- Dischiavi SL, Wright AA, Hegedus EJ, Bleakley CM. Biotensegrity and myofascial chains: A global approach to an integrated kinetic chain. Med Hypotheses. 2018 Jan;110:90-96. doi: 10.1016/j.mehy.2017.11.008. Epub 2017 Nov 20.
- Fullerton BD, Reeves KD. Ultrasonography in regenerative injection (prolotherapy) using dextrose, platelet-rich plasma, and other injectants. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Aug;21(3):585-605. doi: 10.1016/j.pmr.2010.06.003.
- Todorov PT, Nestorova R, Batalov A. Diagnostic value of musculoskeletal ultrasound in patients with low back pain - a review of the literature. Med Ultrason. 2018 Feb 4;1(1):80-87. doi: 10.11152/mu-1245.
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- ICMS-2019-004
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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