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Biotensegrity: 만성 요통의 흉요근 근막 무결성

2023년 11월 15일 업데이트: Bradley D. Fullerton, MD, ProloAustin
이것은 신체 검사 및 근골격 초음파 소견이 허리의 근막 손상과 어떤 상관관계가 있는지 조사하기 위한 만성 요통 환자에 대한 전향적 연구입니다. 이러한 결과를 대조군과 비교하고 정상적인 임상 실습 과정에서 치료받은 환자에 대한 후속 데이터를 수집함으로써 연구자는 근막 병리가 만성 요통에 기여하는지 여부와 이 치료 접근법이 다음에 대한 임상적 이점을 제공할 수 있는지를 식별할 수 있습니다. 통증 감소 및/또는 진통제 사용 감소 형태의 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 민간 진료소를 통해 진행될 전향적 관찰 임상 연구입니다.

만성 하부 요통을 호소하는 클리닉의 새로운 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 평가되고 적절하게 모집되어 연구에 등록됩니다. 기본 평가는 완료하는 데 약 1.5시간이 소요되며 다음이 포함됩니다. 표준화된 통증 척도 설문지; 현재 통증 및 이전 개입의 기간을 평가하는 기본 설문지; 강도를 평가하기 위한 새로운 기술을 사용한 신체 검사; 허리의 근골격계 초음파.

특정 신체 검사 기술은 고관절 외회전뿐만 아니라 엎드린 다리 올리기 모두에서 피험자의 근력을 평가합니다. 그런 다음 조사관은 허리를 따라 근막 장력을 추가하면 이러한 결과에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 테스트합니다. 근골격계 초음파는 특히 T11, T12, L1에서 기립근의 건막과 흉요근막의 후층을 검사합니다. 이 영역은 조직의 압박성과 이질성을 평가하는 4점 척도(0~3)로 등급이 매겨집니다.

초음파에서 근막 손상이 확인되고 정상적인 임상 치료의 일환으로 주사 치료가 예정된 참가자는 시술의 첫 번째 단계로 해당 부위에 프롤로테라피(0.3% 리도카인 + 15% 포도당)의 진단 주사를 받게 됩니다. 주입 전후 근육 검사가 수행됩니다. 그런 다음 치료 세션은 정상적인 임상 치료에 따라 완료됩니다. 이것은 다른 위치에서의 주사 및 자가 혈소판 풍부 혈장의 주사를 포함할 수 있습니다. 정기 후속 조치는 3개월로 예정되어 있습니다.

3개월 후 후속 방문에는 다음이 포함됩니다: 동일한 통증 척도 설문지; 기능 및 진통제의 변화를 평가하기 위한 후속 설문지; 이전과 같은 신체 검사; 지정된 부위의 근골격계 초음파.

12주 이상의 만성 요통이 없는 클리닉의 신규 환자는 대조군으로 참여하도록 요청받고 유사한 설문지와 동일한 신체 검사 및 근골격 초음파를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78746
        • ProloAustin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 및 제외 기준을 충족하는 만성 요통이 있는 성인.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 또는 = 18세
  • 만성 요통 > 또는 = 12주 지속

제외 기준:

  • 양측 근력 검사를 예방하는 뇌졸중 병력
  • 근막 역학에 영향을 미칠 수 있는 척추측만증의 병력
  • 급성 신경근병증/좌골신경통 또는 신체 검사를 위한 움직임을 제한하는 통증
  • 신체 검사를 받기 위해 엎드려 있을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
과목
포함 및 제외 기준을 충족하고 프롤로테라피의 잠재적 이점을 제안하는 신체 검사 및 초음파 소견이 있는 18세 이상의 참가자.
절차: 프롤로테라피
손상된 조직에 리도카인 + 15% 포도당의 근골격 주사
다른 이름들:
  • 주사 요법
통제 수단
허리 통증을 호소하지 않지만 이러한 영역을 평가하기 위해 허리의 신체 검사 검사 및 근골격 초음파 검사에 동의하는 >또는 =18세 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 척도
기간: 기준선과 3개월 추적 조사에서.

요통/기능 개선.

통증은 0에서 10까지의 척도로 식별되며, 0은 통증이 없고 10은 참가자가 경험한 최악의 통증입니다. 제공된 하위 척도는 없으며 정수만 보고할 수 있습니다.
기준선과 3개월 추적 조사에서.
MSK 초음파
기간: 기준선 및 3개월 추적

근골격계 초음파는 허리의 특정 부위를 4점 척도(0~3)로 평가하여 조직의 압박성과 이질성을 평가합니다. 척도는 다음과 같이 설명됩니다.

0= 상당한 압축성 없음(잘 정의됨)

  1. 약간의 압축성 있지만 변환 없음(이질적)
  2. 적당한 압축성, 약한 번역(이질적, 제대로 구성되지 않음)
  3. 상당한 압축성 및 변환(이질적, 제대로 구성되지 않음)

평가된 각 영역의 결과는 총 종합 점수로 합산됩니다. 개별 영역 점수와 총 종합 점수를 포함한 모든 값이 기록됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과로 간주됩니다. 초음파 평가의 결과는 전적으로 주임 조사관에 의해 결정됩니다.
기준선 및 3개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물
기간: 기준선 및 3개월 추적
진통제의 사용(용량 또는 빈도) 감소
기준선 및 3개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ProloAustin

수사관

  • 수석 연구원: Bradley Fullerton, MD, ProloAustin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICMS-2019-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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