- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03940313
Biotensegrità: integrità fasciale toracolombare nella lombalgia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico osservazionale che sarà condotto attraverso una clinica privata.
I nuovi pazienti alla clinica che lamentano lombalgia cronica saranno valutati per i criteri di inclusione ed esclusione e adeguatamente reclutati e arruolati nello studio. La valutazione di base richiederà circa 1,5 ore per essere completata e includerà quanto segue: un questionario standardizzato sulla scala del dolore; un questionario di base che valuta la durata del dolore attuale e gli interventi precedenti; esame fisico con nuove tecniche per valutare la forza; e ecografia muscoloscheletrica nella parte bassa della schiena.
Specifiche tecniche di esame fisico valuteranno la forza del soggetto sia durante il sollevamento della gamba tesa in posizione prona che durante la rotazione esterna dell'anca. Quindi, gli investigatori testeranno come l'aggiunta di tensione miofasciale lungo la parte bassa della schiena possa influenzare questi risultati. L'ecografia muscoloscheletrica esaminerà specificamente l'aponeurosi dell'erettore spinale e lo strato posteriore della fascia toracolombare a T11, T12 e L1. Queste aree saranno classificate su una scala a 4 punti (da 0 a 3), valutando la compressibilità e l'eterogeneità del tessuto.
I partecipanti che hanno un danno miofasciale identificato sugli ultrasuoni e sono programmati per il trattamento iniettivo come parte della normale assistenza clinica avranno un'iniezione diagnostica di proloterapia (lidocaina allo 0,3% + destrosio al 15%) in quelle aree come primo passo della procedura. Verranno eseguiti test muscolari pre e post iniezione. La sessione di trattamento sarà quindi completata secondo le normali cure cliniche; questo può includere l'iniezione in altre sedi e l'iniezione di plasma autologo ricco di piastrine. Il follow-up di routine sarà programmato a 3 mesi.
A 3 mesi, la visita di follow-up includerà quanto segue: lo stesso questionario sulla scala del dolore; un questionario di follow-up per valutare i cambiamenti nella funzione e nei farmaci antidolorifici; esame fisico come prima; ecografia muscoloscheletrica nelle aree specificate.
I nuovi pazienti alla clinica che non soffrono di lombalgia cronica> 12 settimane saranno invitati a partecipare come controlli e saranno sottoposti a un questionario simile e allo stesso esame fisico ed ecografia muscoloscheletrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- ProloAustin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o = 18 anni
- Dolore lombare cronico > o = durata di 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus che impedisce il test della forza muscolare bilaterale
- Storia di scoliosi che può influenzare la dinamica miofasciale
- Radicolopatia acuta/sciatica o dolore che limita il movimento per l'esame obiettivo
- Incapace di sdraiarsi prono per l'esame obiettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti
- Partecipanti di età superiore ai 18 anni che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e hanno risultati su esame fisico ed ecografia che suggeriscono un potenziale beneficio dalla proloterapia.
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Iniezione muscoloscheletrica di lidocaina + 15% di destrosio nel tessuto danneggiato
Altri nomi:
|
|
Controlli
- Partecipanti > o = 18 anni che non lamentano dolore lombare, ma acconsentono a sottoporsi a test di esame fisico ed ecografia muscoloscheletrica della parte bassa della schiena per valutare queste aree.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3 mesi.
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Migliore mal di schiena / funzionalità. Il dolore verrà valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che il partecipante abbia provato. Non saranno fornite sottoscale e potranno essere riportati solo numeri interi. |
Al basale e al follow-up a 3 mesi.
|
|
Ecografia MSK
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3 mesi
|
L'ecografia muscoloscheletrica valuterà aree specifiche nella parte bassa della schiena su una scala a 4 punti (da 0 a 3), valutando la compressibilità e l'eterogeneità del tessuto. La scala è così descritta: 0= Nessuna compressibilità significativa (ben definita)
I risultati di ciascuna delle aree valutate verranno quindi sommati per un punteggio composito totale. Verranno registrati tutti i valori, incluso il punteggio individuale dell'area e il punteggio composito totale. Punteggi più alti sono considerati esiti peggiori. I risultati della valutazione ecografica saranno determinati esclusivamente dal ricercatore principale. |
Al basale e al follow-up a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmaci
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3 mesi
|
Uso ridotto (dose o frequenza) di farmaci antidolorifici
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Al basale e al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley Fullerton, MD, ProloAustin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Swanson RL 2nd. Biotensegrity: a unifying theory of biological architecture with applications to osteopathic practice, education, and research--a review and analysis. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jan;113(1):34-52. doi: 10.7556/jaoa.2013.113.1.34.
- Dischiavi SL, Wright AA, Hegedus EJ, Bleakley CM. Biotensegrity and myofascial chains: A global approach to an integrated kinetic chain. Med Hypotheses. 2018 Jan;110:90-96. doi: 10.1016/j.mehy.2017.11.008. Epub 2017 Nov 20.
- Fullerton BD, Reeves KD. Ultrasonography in regenerative injection (prolotherapy) using dextrose, platelet-rich plasma, and other injectants. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Aug;21(3):585-605. doi: 10.1016/j.pmr.2010.06.003.
- Todorov PT, Nestorova R, Batalov A. Diagnostic value of musculoskeletal ultrasound in patients with low back pain - a review of the literature. Med Ultrason. 2018 Feb 4;1(1):80-87. doi: 10.11152/mu-1245.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- ICMS-2019-004
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