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Biotensegrità: integrità fasciale toracolombare nella lombalgia cronica

15 novembre 2023 aggiornato da: Bradley D. Fullerton, MD, ProloAustin
Questo è uno studio prospettico su pazienti con lombalgia cronica volto a indagare come i risultati di un esame fisico e di un'ecografia muscoloscheletrica possano correlarsi con il danno miofasciale nella parte bassa della schiena. Confrontando questi risultati con un gruppo di controllo e raccogliendo dati di follow-up su pazienti trattati nel corso della normale pratica clinica, i ricercatori saranno in grado di discernere se la patologia fasciale contribuisce alla lombalgia cronica e se questo approccio terapeutico può fornire benefici clinici a pazienti sotto forma di riduzione del dolore e/o riduzione dell'uso di antidolorifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico osservazionale che sarà condotto attraverso una clinica privata.

I nuovi pazienti alla clinica che lamentano lombalgia cronica saranno valutati per i criteri di inclusione ed esclusione e adeguatamente reclutati e arruolati nello studio. La valutazione di base richiederà circa 1,5 ore per essere completata e includerà quanto segue: un questionario standardizzato sulla scala del dolore; un questionario di base che valuta la durata del dolore attuale e gli interventi precedenti; esame fisico con nuove tecniche per valutare la forza; e ecografia muscoloscheletrica nella parte bassa della schiena.

Specifiche tecniche di esame fisico valuteranno la forza del soggetto sia durante il sollevamento della gamba tesa in posizione prona che durante la rotazione esterna dell'anca. Quindi, gli investigatori testeranno come l'aggiunta di tensione miofasciale lungo la parte bassa della schiena possa influenzare questi risultati. L'ecografia muscoloscheletrica esaminerà specificamente l'aponeurosi dell'erettore spinale e lo strato posteriore della fascia toracolombare a T11, T12 e L1. Queste aree saranno classificate su una scala a 4 punti (da 0 a 3), valutando la compressibilità e l'eterogeneità del tessuto.

I partecipanti che hanno un danno miofasciale identificato sugli ultrasuoni e sono programmati per il trattamento iniettivo come parte della normale assistenza clinica avranno un'iniezione diagnostica di proloterapia (lidocaina allo 0,3% + destrosio al 15%) in quelle aree come primo passo della procedura. Verranno eseguiti test muscolari pre e post iniezione. La sessione di trattamento sarà quindi completata secondo le normali cure cliniche; questo può includere l'iniezione in altre sedi e l'iniezione di plasma autologo ricco di piastrine. Il follow-up di routine sarà programmato a 3 mesi.

A 3 mesi, la visita di follow-up includerà quanto segue: lo stesso questionario sulla scala del dolore; un questionario di follow-up per valutare i cambiamenti nella funzione e nei farmaci antidolorifici; esame fisico come prima; ecografia muscoloscheletrica nelle aree specificate.

I nuovi pazienti alla clinica che non soffrono di lombalgia cronica> 12 settimane saranno invitati a partecipare come controlli e saranno sottoposti a un questionario simile e allo stesso esame fisico ed ecografia muscoloscheletrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • ProloAustin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con lombalgia cronica che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 18 anni
  • Dolore lombare cronico > o = durata di 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus che impedisce il test della forza muscolare bilaterale
  • Storia di scoliosi che può influenzare la dinamica miofasciale
  • Radicolopatia acuta/sciatica o dolore che limita il movimento per l'esame obiettivo
  • Incapace di sdraiarsi prono per l'esame obiettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti
- Partecipanti di età superiore ai 18 anni che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e hanno risultati su esame fisico ed ecografia che suggeriscono un potenziale beneficio dalla proloterapia.
Iniezione muscoloscheletrica di lidocaina + 15% di destrosio nel tessuto danneggiato
Altri nomi:
  • terapia iniettiva
Controlli
- Partecipanti > o = 18 anni che non lamentano dolore lombare, ma acconsentono a sottoporsi a test di esame fisico ed ecografia muscoloscheletrica della parte bassa della schiena per valutare queste aree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3 mesi.

Migliore mal di schiena / funzionalità.

Il dolore verrà valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che il partecipante abbia provato. Non saranno fornite sottoscale e potranno essere riportati solo numeri interi.

Al basale e al follow-up a 3 mesi.
Ecografia MSK
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3 mesi

L'ecografia muscoloscheletrica valuterà aree specifiche nella parte bassa della schiena su una scala a 4 punti (da 0 a 3), valutando la compressibilità e l'eterogeneità del tessuto. La scala è così descritta:

0= Nessuna compressibilità significativa (ben definita)

  1. Comprimibilità lieve ma nessuna traduzione (eterogeneo)
  2. Comprimibilità moderata, traduzione lieve (eterogeneo, scarsamente organizzato)
  3. Comprimibilità e traslazione significative (eterogenee, scarsamente organizzate)

I risultati di ciascuna delle aree valutate verranno quindi sommati per un punteggio composito totale. Verranno registrati tutti i valori, incluso il punteggio individuale dell'area e il punteggio composito totale. Punteggi più alti sono considerati esiti peggiori. I risultati della valutazione ecografica saranno determinati esclusivamente dal ricercatore principale.

Al basale e al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3 mesi
Uso ridotto (dose o frequenza) di farmaci antidolorifici
Al basale e al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Fullerton, MD, ProloAustin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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