Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotensegrity: Thoracolumbar Fascial Integrity i kronisk ländryggssmärta

15 november 2023 uppdaterad av: Bradley D. Fullerton, MD, ProloAustin
Detta är en prospektiv studie på patienter med kronisk ländryggssmärta som syftar till att undersöka hur fynd vid fysisk undersökning och muskuloskeletalt ultraljud kan korrelera med myofascial skada i nedre delen av ryggen. Genom att jämföra dessa fynd med en kontrollgrupp och samla in uppföljningsdata om patienter som behandlats under normal klinisk praxis, kommer utredarna att kunna urskilja om fascial patologi bidrar till kronisk ländryggssmärta och om denna behandlingsmetod kan ge klinisk nytta för patienter i form av smärtlindring och/eller minskad användning av smärtstillande läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationell klinisk studie som kommer att köras genom en privat klinik.

Nya patienter till kliniken som klagar på kronisk ländryggssmärta kommer att utvärderas med avseende på inklusions- och exkluderingskriterier och rekryteras på lämpligt sätt och registreras i studien. Baslinjeutvärderingen kommer att ta cirka 1,5 timmar att slutföra och kommer att innehålla följande: ett standardiserat frågeformulär för smärtskala; ett baslinjefrågeformulär som bedömer varaktigheten av aktuell smärta och tidigare ingrepp; fysisk undersökning med nya tekniker för att bedöma styrka; och muskuloskeletalt ultraljud i nedre delen av ryggen.

Specifika fysiska undersökningstekniker kommer att bedöma styrkan hos försökspersonen vid både benhöjning och extern höftrotation. Sedan kommer utredarna att testa hur att lägga till myofascial spänning längs nedre delen av ryggen kan påverka dessa resultat. Muskuloskeletalt ultraljud kommer specifikt att undersöka aponeurosen i erector spinae och det bakre lagret av thoracolumbar fascia vid T11, T12 och L1. Dessa områden kommer att graderas på en 4-gradig skala (0 till 3), för att utvärdera vävnadens kompressibilitet och heterogenitet.

Deltagare som har myofascial skada identifierad på ultraljud och är schemalagd för injektionsbehandling som en del av normal klinisk vård kommer att ha en diagnostisk injektion av proloterapi (0,3 % lidokain + 15 % dextros) i dessa områden som första steg i proceduren. Muskeltestning före och efter injektion kommer att utföras. Behandlingssessionen kommer sedan att slutföras enligt normal klinisk vård; detta kan inkludera injektion på andra ställen och injektion av autolog blodplättsrik plasma. Rutinmässig uppföljning kommer att ske efter 3 månader.

Efter 3 månader kommer uppföljningsbesöket att innehålla följande: samma frågeformulär för smärtskala; ett uppföljande frågeformulär för att bedöma förändringar i funktion och smärtmedicinering; fysisk undersökning som tidigare; muskuloskeletalt ultraljud i de angivna områdena.

Nya patienter till kliniken som inte har kronisk ländryggssmärta >12 veckor kommer att uppmanas att delta som kontroller, och kommer att genomgå ett liknande frågeformulär, och samma fysiska undersökning och muskuloskeletala ultraljud.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med kronisk ländryggssmärta som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > eller = 18 år gammal
  • Kronisk smärta i nedre delen av ryggen > eller = 12 veckors varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Historik av strokeförebyggande bilaterala muskelstyrketester
  • Historik om skolios som kan påverka myofascial dynamik
  • Akut radikulopati/ischias eller smärta som begränsar rörelsen för fysisk undersökning
  • Kan inte ligga benägen för fysisk undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ämnen
Deltagare >18 år som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier och har fynd på fysisk undersökning och ultraljud som tyder på potentiell nytta av proloterapi.
Procedur: Proloterapi
Muskuloskeletal injektion av lidokain + 15 % dextros i skadad vävnad
Andra namn:
  • injektionsterapi
Kontroller
Deltagare > eller =18 år som inte klagar på smärta i nedre delen av ryggen, men samtycker till att få testa kroppsundersökningar och muskuloskeletalt ultraljud av nedre delen av ryggen för att utvärdera dessa områden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskala
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning.

Förbättrad ländryggssmärta/funktionalitet.

Smärta kommer att urskiljas på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som deltagaren har upplevt. Det kommer inte att finnas några underskalor, och endast heltal kommer att tillåtas att rapporteras.
Vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning.
MSK Ultraljud
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning

Muskuloskeletalt ultraljud kommer att utvärdera specifika områden i nedre delen av ryggen på en 4-gradig skala (0 till 3), och utvärdera vävnadens kompressibilitet och heterogenitet. Skalan beskrivs så här:

0= Ingen signifikant kompressibilitet (väldefinierad)

  1. Mild kompressibilitet men ingen översättning (heterogen)
  2. Måttlig kompressibilitet, mild översättning (heterogen, dåligt organiserad)
  3. Betydande kompressibilitet och översättning (heterogen, dåligt organiserad)

Resultaten från vart och ett av de utvärderade områdena kommer sedan att summeras för en sammansatt poäng. Alla värden, inklusive den individuella areapoängen och totala sammansatta poängen, kommer att registreras. Högre poäng anses vara sämre resultat. Resultaten av ultraljudsutvärderingen kommer att bestämmas enbart av huvudutredaren.
Vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediciner
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning
Minskad användning (dos eller frekvens) av smärtstillande läkemedel
Vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ProloAustin

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley Fullerton, MD, ProloAustin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2019

Första postat (Faktisk)

7 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICMS-2019-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera