- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03940313
Biotensegrity: Thoracolumbale fasciale integriteit bij chronische lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele klinische studie die zal worden uitgevoerd via een privépraktijkkliniek.
Nieuwe patiënten in de kliniek die klagen over chronische lage rugpijn zullen worden beoordeeld op opname- en uitsluitingscriteria en op de juiste manier worden geworven en ingeschreven voor het onderzoek. De basisevaluatie duurt ongeveer 1,5 uur en omvat het volgende: een gestandaardiseerde pijnschaalvragenlijst; een basisvragenlijst die de duur van de huidige pijn en eerdere interventies beoordeelt; lichamelijk onderzoek met nieuwe technieken om kracht te beoordelen; en musculoskeletale echografie in de onderrug.
Specifieke technieken voor lichamelijk onderzoek zullen de kracht van de proefpersoon beoordelen bij zowel het opheffen van het gestrekte been in buikligging als bij het naar buiten draaien van de heup. Vervolgens zullen de onderzoekers testen hoe het toevoegen van myofasciale spanning langs de onderrug deze resultaten kan beïnvloeden. Musculoskeletale echografie zal specifiek de aponeurose van de erector spinae en de achterste laag van de thoracolumbale fascia op T11, T12 en L1 onderzoeken. Deze gebieden worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 tot 3), waarbij de samendrukbaarheid en heterogeniteit van het weefsel worden geëvalueerd.
Deelnemers bij wie myofasciale schade is vastgesteld op echografie en die zijn ingepland voor een injectiebehandeling als onderdeel van de normale klinische zorg, krijgen een diagnostische injectie met prolotherapie (0,3% lidocaïne + 15% dextrose) in die gebieden als eerste stap van de procedure. Er zullen spiertesten voor en na de injectie worden uitgevoerd. De behandelsessie wordt dan afgerond volgens de normale klinische zorg; dit kan injectie op andere locaties en injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma omvatten. Routine follow-up zal worden gepland na 3 maanden.
Na 3 maanden zal het vervolgbezoek het volgende omvatten: dezelfde pijnschaalvragenlijst; een vervolgvragenlijst om veranderingen in functie en pijnmedicatie te beoordelen; lichamelijk onderzoek als voorheen; musculoskeletale echografie in de gespecificeerde gebieden.
Nieuwe patiënten in de kliniek die geen chronische lage-rugpijn >12 weken hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen als controles, en zullen een vergelijkbare vragenlijst ondergaan, en hetzelfde lichamelijk onderzoek en musculoskeletale echografie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
- ProloAustin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > of = 18 jaar
- Chronische lage rugpijn > of = duur van 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een beroerte die bilaterale spierkrachttesten verhindert
- Geschiedenis van scoliose die de myofasciale dynamiek kan beïnvloeden
- Acute radiculopathie/ischias of pijn die beweging beperkt voor lichamelijk onderzoek
- Kan niet in buikligging liggen voor lichamelijk onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen
Deelnemers ouder dan 18 jaar die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en bevindingen hebben bij lichamelijk onderzoek en echografie die mogelijk voordeel van prolotherapie suggereren.
|
Musculoskeletale injectie van lidocaïne + 15% dextrose in beschadigd weefsel
Andere namen:
|
|
Controles
Deelnemers> of = 18 jaar oud die niet klagen over pijn in de onderrug, maar instemmen met lichamelijk onderzoek en musculoskeletale echografie van de onderrug om deze gebieden te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden follow-up.
|
Verbeterde lage rugpijn / functionaliteit. Pijn wordt waargenomen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn die de deelnemer heeft ervaren. Er worden geen subschalen verstrekt en alleen hele getallen mogen worden gerapporteerd. |
Bij baseline en na 3 maanden follow-up.
|
|
MSK-echografie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden follow-up
|
Musculoskeletale echografie beoordeelt specifieke gebieden in de onderrug op een 4-puntsschaal (0 tot 3), waarbij de samendrukbaarheid en heterogeniteit van het weefsel worden beoordeeld. De schaal wordt als volgt beschreven: 0= Geen significante samendrukbaarheid (goed gedefinieerd)
De resultaten van elk van de geëvalueerde gebieden worden vervolgens opgeteld voor een totale samengestelde score. Alle waarden, inclusief de individuele gebiedsscore en de totale samengestelde score, worden geregistreerd. Hogere scores worden beschouwd als slechtere resultaten. De resultaten van het echografisch onderzoek worden uitsluitend door de hoofdonderzoeker bepaald. |
Bij baseline en na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicijnen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden follow-up
|
Verminderd gebruik (dosis of frequentie) van pijnstillers
|
Bij baseline en na 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley Fullerton, MD, ProloAustin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Swanson RL 2nd. Biotensegrity: a unifying theory of biological architecture with applications to osteopathic practice, education, and research--a review and analysis. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jan;113(1):34-52. doi: 10.7556/jaoa.2013.113.1.34.
- Dischiavi SL, Wright AA, Hegedus EJ, Bleakley CM. Biotensegrity and myofascial chains: A global approach to an integrated kinetic chain. Med Hypotheses. 2018 Jan;110:90-96. doi: 10.1016/j.mehy.2017.11.008. Epub 2017 Nov 20.
- Fullerton BD, Reeves KD. Ultrasonography in regenerative injection (prolotherapy) using dextrose, platelet-rich plasma, and other injectants. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Aug;21(3):585-605. doi: 10.1016/j.pmr.2010.06.003.
- Todorov PT, Nestorova R, Batalov A. Diagnostic value of musculoskeletal ultrasound in patients with low back pain - a review of the literature. Med Ultrason. 2018 Feb 4;1(1):80-87. doi: 10.11152/mu-1245.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICMS-2019-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .