Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biotensegrity: Thoracolumbale fasciale integriteit bij chronische lage rugpijn

15 november 2023 bijgewerkt door: Bradley D. Fullerton, MD, ProloAustin
Dit is een prospectieve studie bij patiënten met chronische lage-rugpijn, gericht op het onderzoeken hoe bevindingen bij lichamelijk onderzoek en musculoskeletale echografie kunnen correleren met myofasciale schade in de onderrug. Door deze bevindingen te vergelijken met een controlegroep en follow-upgegevens te verzamelen over patiënten die in de loop van de normale klinische praktijk worden behandeld, zullen de onderzoekers kunnen onderscheiden of fasciale pathologie bijdraagt ​​aan chronische lage-rugpijn en of deze behandelingsbenadering klinisch voordeel kan opleveren voor patiënten in de vorm van pijnvermindering en/of vermindering van het gebruik van pijnmedicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele klinische studie die zal worden uitgevoerd via een privépraktijkkliniek.

Nieuwe patiënten in de kliniek die klagen over chronische lage rugpijn zullen worden beoordeeld op opname- en uitsluitingscriteria en op de juiste manier worden geworven en ingeschreven voor het onderzoek. De basisevaluatie duurt ongeveer 1,5 uur en omvat het volgende: een gestandaardiseerde pijnschaalvragenlijst; een basisvragenlijst die de duur van de huidige pijn en eerdere interventies beoordeelt; lichamelijk onderzoek met nieuwe technieken om kracht te beoordelen; en musculoskeletale echografie in de onderrug.

Specifieke technieken voor lichamelijk onderzoek zullen de kracht van de proefpersoon beoordelen bij zowel het opheffen van het gestrekte been in buikligging als bij het naar buiten draaien van de heup. Vervolgens zullen de onderzoekers testen hoe het toevoegen van myofasciale spanning langs de onderrug deze resultaten kan beïnvloeden. Musculoskeletale echografie zal specifiek de aponeurose van de erector spinae en de achterste laag van de thoracolumbale fascia op T11, T12 en L1 onderzoeken. Deze gebieden worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 tot 3), waarbij de samendrukbaarheid en heterogeniteit van het weefsel worden geëvalueerd.

Deelnemers bij wie myofasciale schade is vastgesteld op echografie en die zijn ingepland voor een injectiebehandeling als onderdeel van de normale klinische zorg, krijgen een diagnostische injectie met prolotherapie (0,3% lidocaïne + 15% dextrose) in die gebieden als eerste stap van de procedure. Er zullen spiertesten voor en na de injectie worden uitgevoerd. De behandelsessie wordt dan afgerond volgens de normale klinische zorg; dit kan injectie op andere locaties en injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma omvatten. Routine follow-up zal worden gepland na 3 maanden.

Na 3 maanden zal het vervolgbezoek het volgende omvatten: dezelfde pijnschaalvragenlijst; een vervolgvragenlijst om veranderingen in functie en pijnmedicatie te beoordelen; lichamelijk onderzoek als voorheen; musculoskeletale echografie in de gespecificeerde gebieden.

Nieuwe patiënten in de kliniek die geen chronische lage-rugpijn >12 weken hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen als controles, en zullen een vergelijkbare vragenlijst ondergaan, en hetzelfde lichamelijk onderzoek en musculoskeletale echografie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met chronische lage rugpijn die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = 18 jaar
  • Chronische lage rugpijn > of = duur van 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte die bilaterale spierkrachttesten verhindert
  • Geschiedenis van scoliose die de myofasciale dynamiek kan beïnvloeden
  • Acute radiculopathie/ischias of pijn die beweging beperkt voor lichamelijk onderzoek
  • Kan niet in buikligging liggen voor lichamelijk onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen
Deelnemers ouder dan 18 jaar die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en bevindingen hebben bij lichamelijk onderzoek en echografie die mogelijk voordeel van prolotherapie suggereren.
Musculoskeletale injectie van lidocaïne + 15% dextrose in beschadigd weefsel
Andere namen:
  • injectie therapie
Controles
Deelnemers> of = 18 jaar oud die niet klagen over pijn in de onderrug, maar instemmen met lichamelijk onderzoek en musculoskeletale echografie van de onderrug om deze gebieden te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn schaal
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden follow-up.

Verbeterde lage rugpijn / functionaliteit.

Pijn wordt waargenomen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn die de deelnemer heeft ervaren. Er worden geen subschalen verstrekt en alleen hele getallen mogen worden gerapporteerd.

Bij baseline en na 3 maanden follow-up.
MSK-echografie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden follow-up

Musculoskeletale echografie beoordeelt specifieke gebieden in de onderrug op een 4-puntsschaal (0 tot 3), waarbij de samendrukbaarheid en heterogeniteit van het weefsel worden beoordeeld. De schaal wordt als volgt beschreven:

0= Geen significante samendrukbaarheid (goed gedefinieerd)

  1. Milde samendrukbaarheid maar geen vertaling (heterogeen)
  2. Matige samendrukbaarheid, milde vertaling (heterogeen, slecht georganiseerd)
  3. Aanzienlijke samendrukbaarheid en translatie (heterogeen, slecht georganiseerd)

De resultaten van elk van de geëvalueerde gebieden worden vervolgens opgeteld voor een totale samengestelde score. Alle waarden, inclusief de individuele gebiedsscore en de totale samengestelde score, worden geregistreerd. Hogere scores worden beschouwd als slechtere resultaten. De resultaten van het echografisch onderzoek worden uitsluitend door de hoofdonderzoeker bepaald.

Bij baseline en na 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicijnen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden follow-up
Verminderd gebruik (dosis of frequentie) van pijnstillers
Bij baseline en na 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley Fullerton, MD, ProloAustin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren