Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotensegrity: Thoracolumbar Fascial Integrity i kronisk korsryggsmerte

15. november 2023 oppdatert av: Bradley D. Fullerton, MD, ProloAustin
Dette er en prospektiv studie på pasienter med kroniske korsryggsmerter som har som mål å undersøke hvordan funn ved fysisk undersøkelse og muskel- og skjelettultralyd kan korrelere med myofascial skade i korsryggen. Ved å sammenligne disse funnene med en kontrollgruppe og samle oppfølgingsdata om pasienter behandlet i løpet av normal klinisk praksis, vil etterforskerne være i stand til å skjelne om fascial patologi bidrar til kroniske korsryggsmerter og om denne behandlingstilnærmingen kan gi klinisk fordel for pasienter i form av smertereduksjon og/eller reduksjon i smertestillende bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjons klinisk studie som vil bli kjørt gjennom en privat praksisklinikk.

Nye pasienter til klinikken som klager over kroniske korsryggsmerter vil bli evaluert for inklusjons- og eksklusjonskriterier og hensiktsmessig rekruttert og registrert i studien. Grunnlinjeevalueringen vil ta ca. 1,5 timer å fullføre, og vil inkludere følgende: et standardisert spørreskjema for smerteskala; et baseline spørreskjema som vurderer varigheten av gjeldende smerte og tidligere intervensjoner; fysisk undersøkelse med nye teknikker for å vurdere styrke; og muskel- og skjelettultralyd i korsryggen.

Spesifikke fysiske undersøkelsesteknikker vil vurdere styrken til forsøkspersonen både ved tilbøyelig rett benheving og ytre hofterotasjon. Deretter vil etterforskerne teste hvordan å legge til myofascial spenning langs korsryggen kan påvirke disse resultatene. Muskel- og skjelettultralyd vil spesifikt undersøke aponeurose av erector spinae og det bakre laget av thoracolumbar fascia ved T11, T12 og L1. Disse områdene vil bli gradert på en 4-punkts skala (0 til 3), som evaluerer vevets kompressibilitet og heterogenitet.

Deltakere som har myofascial skade identifisert på ultralyd og er planlagt for injeksjonsbehandling som en del av normal klinisk behandling, vil ha en diagnostisk injeksjon av proloterapi (0,3 % lidokain + 15 % dekstrose) i disse områdene som første trinn i prosedyren. Muskeltesting før og etter injeksjon vil bli utført. Behandlingsøkten vil da bli fullført i henhold til vanlig klinisk behandling; dette kan inkludere injeksjon på andre steder og injeksjon av autologt blodplaterikt plasma. Rutinemessig oppfølging vil bli planlagt til 3 måneder.

Etter 3 måneder vil oppfølgingsbesøket omfatte følgende: samme smerteskala spørreskjema; et oppfølgende spørreskjema for å vurdere endringer i funksjon og smertestillende medisiner; fysisk undersøkelse som før; muskel- og skjelettultralyd i de angitte områdene.

Nye pasienter til klinikken som ikke har kroniske korsryggsmerter >12 uker vil bli bedt om å delta som kontroller, og vil gjennomgå tilsvarende spørreskjema, og samme fysiske undersøkelse og muskel- og skjelettultralyd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • ProloAustin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med kroniske korsryggsmerter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 18 år gammel
  • Kroniske smerter i korsryggen > eller = 12 ukers varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med slagforebyggende bilateral muskelstyrketesting
  • Historie om skoliose som kan påvirke myofascial dynamikk
  • Akutt radikulopati/isjias eller smerte som begrenser bevegelse for fysisk undersøkelse
  • Kan ikke ligge utsatt for fysisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner
Deltakere >18 år som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, og har funn på fysisk undersøkelse og ultralyd som tyder på potensiell nytte av proloterapi.
Fremgangsmåte: Proloterapi
Muskuloskeletal injeksjon av lidokain + 15 % dekstrose i skadet vev
Andre navn:
  • injeksjonsbehandling
Kontroller
Deltakere > eller =18 år som ikke klager over smerter i korsryggen, men samtykker i å få testet fysisk undersøkelse og muskel- og skjelettultralyd av korsryggen for å evaluere disse områdene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneders oppfølging.

Forbedret korsryggsmerter/funksjonalitet.

Smerte vil kunne skjelnes på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten deltakeren har opplevd. Det vil ikke være noen underskalaer, og kun hele tall vil tillates rapportert.
Ved baseline og ved 3 måneders oppfølging.
MSK Ultralyd
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneders oppfølging

Muskel- og skjelettultralyd vil evaluere spesifikke områder i korsryggen på en 4-punkts skala (0 til 3), og evaluere vevets kompressibilitet og heterogenitet. Skalaen er beskrevet som følger:

0= Ingen signifikant komprimerbarhet (godt definert)

  1. Mild komprimerbarhet, men ingen oversettelse (heterogen)
  2. Moderat komprimerbarhet, mild oversettelse (heterogen, dårlig organisert)
  3. Betydelig komprimerbarhet og oversettelse (heterogen, dårlig organisert)

Resultatene fra hvert av områdene som er evaluert vil deretter summeres til en total sammensatt poengsum. Alle verdier, inkludert individuell arealscore og total sammensatt poengsum, vil bli registrert. Høyere score regnes som dårligere resultater. Resultatene av ultralydevalueringen vil utelukkende bli bestemt av hovedetterforskeren.
Ved baseline og ved 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisiner
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneders oppfølging
Redusert bruk (dose eller frekvens) av smertestillende medisiner
Ved baseline og ved 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ProloAustin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley Fullerton, MD, ProloAustin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICMS-2019-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere