- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03940313
Biotensegridade: integridade fascial toracolombar na dor lombar crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico observacional prospectivo que será realizado em uma clínica particular.
Novos pacientes na clínica que se queixam de dor lombar crônica serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão e devidamente recrutados e inscritos no estudo. A avaliação inicial levará aproximadamente 1,5 horas para ser concluída e incluirá o seguinte: um questionário padronizado de escala de dor; um questionário de linha de base que avalia a duração da dor atual e intervenções anteriores; exame físico com novas técnicas para avaliar a força; e ultrassonografia musculoesquelética na região lombar.
Técnicas específicas de exame físico avaliarão a força do sujeito tanto na elevação da perna estendida quanto na rotação externa do quadril. Em seguida, os investigadores testarão como a adição de tensão miofascial ao longo da região lombar pode afetar esses resultados. A ultrassonografia musculoesquelética examinará especificamente a aponeurose dos eretores da espinha e a camada posterior da fáscia toracolombar em T11, T12 e L1. Essas áreas serão graduadas em uma escala de 4 pontos (0 a 3), avaliando a compressibilidade e heterogeneidade do tecido.
Os participantes com lesão miofascial identificada no ultrassom e agendados para tratamento com injeção como parte do atendimento clínico normal receberão uma injeção diagnóstica de proloterapia (lidocaína a 0,3% + dextrose a 15%) nessas áreas como a primeira etapa do procedimento. Serão realizados testes musculares pré e pós-injeção. A sessão de tratamento será então concluída de acordo com os cuidados clínicos normais; isso pode incluir injeção em outros locais e injeção de plasma autólogo rico em plaquetas. O acompanhamento de rotina será agendado em 3 meses.
Aos 3 meses, a visita de acompanhamento incluirá o seguinte: o mesmo questionário da escala de dor; um questionário de acompanhamento para avaliar mudanças na função e medicação para dor; exame físico como antes; ultrassonografia musculoesquelética nas áreas especificadas.
Novos pacientes na clínica que não têm dor lombar crônica > 12 semanas serão convidados a participar como controles e serão submetidos a um questionário semelhante e ao mesmo exame físico e ultrassonografia musculoesquelética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- ProloAustin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = 18 anos
- Dor lombar crônica > ou = duração de 12 semanas
Critério de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral que impediu o teste de força muscular bilateral
- Histórico de escoliose que pode afetar a dinâmica miofascial
- Radiculopatia aguda/ciática ou dor que limita o movimento para exame físico
- Incapaz de deitar de bruços para exame físico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos
Participantes com mais de 18 anos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e apresentam achados no exame físico e na ultrassonografia que sugerem benefício potencial da proloterapia.
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Injeção musculoesquelética de lidocaína + 15% de dextrose no tecido danificado
Outros nomes:
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Controles
Participantes > ou = 18 anos que não se queixam de dor lombar, mas consentem em fazer exame físico e ultrassonografia musculoesquelética da região lombar para avaliar essas áreas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dor
Prazo: No início do estudo e no seguimento de 3 meses.
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Melhoria da dor lombar/funcionalidade. A dor será avaliada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que o participante já experimentou. Não haverá subescalas fornecidas e apenas números inteiros poderão ser relatados. |
No início do estudo e no seguimento de 3 meses.
|
Ultrassom MSK
Prazo: No início do estudo e no seguimento de 3 meses
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A ultrassonografia musculoesquelética avaliará áreas específicas na região lombar em uma escala de 4 pontos (0 a 3), avaliando a compressibilidade e a heterogeneidade do tecido. A escala é descrita a seguir: 0= Sem compressibilidade significativa (bem definida)
Os resultados de cada uma das áreas avaliadas serão então somados para uma pontuação composta total. Todos os valores, incluindo a pontuação individual da área e a pontuação composta total, serão registrados. Pontuações mais altas são consideradas resultados piores. Os resultados da avaliação ultrassonográfica serão determinados exclusivamente pelo investigador principal. |
No início do estudo e no seguimento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medicamentos
Prazo: No início do estudo e no seguimento de 3 meses
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Uso reduzido (dose ou frequência) de medicamentos para dor
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No início do estudo e no seguimento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Fullerton, MD, ProloAustin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Swanson RL 2nd. Biotensegrity: a unifying theory of biological architecture with applications to osteopathic practice, education, and research--a review and analysis. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jan;113(1):34-52. doi: 10.7556/jaoa.2013.113.1.34.
- Dischiavi SL, Wright AA, Hegedus EJ, Bleakley CM. Biotensegrity and myofascial chains: A global approach to an integrated kinetic chain. Med Hypotheses. 2018 Jan;110:90-96. doi: 10.1016/j.mehy.2017.11.008. Epub 2017 Nov 20.
- Fullerton BD, Reeves KD. Ultrasonography in regenerative injection (prolotherapy) using dextrose, platelet-rich plasma, and other injectants. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Aug;21(3):585-605. doi: 10.1016/j.pmr.2010.06.003.
- Todorov PT, Nestorova R, Batalov A. Diagnostic value of musculoskeletal ultrasound in patients with low back pain - a review of the literature. Med Ultrason. 2018 Feb 4;1(1):80-87. doi: 10.11152/mu-1245.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICMS-2019-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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