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Biotensegridade: integridade fascial toracolombar na dor lombar crônica

15 de novembro de 2023 atualizado por: Bradley D. Fullerton, MD, ProloAustin
Este é um estudo prospectivo em pacientes com dor lombar crônica com o objetivo de investigar como os achados do exame físico e da ultrassonografia musculoesquelética podem se correlacionar com o dano miofascial na região lombar. Ao comparar esses achados com um grupo de controle e coletar dados de acompanhamento de pacientes tratados no curso da prática clínica normal, os investigadores serão capazes de discernir se a patologia fascial contribui para a dor lombar crônica e se essa abordagem de tratamento pode fornecer benefício clínico para pacientes na forma de redução da dor e/ou redução no uso de medicação para dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico observacional prospectivo que será realizado em uma clínica particular.

Novos pacientes na clínica que se queixam de dor lombar crônica serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão e devidamente recrutados e inscritos no estudo. A avaliação inicial levará aproximadamente 1,5 horas para ser concluída e incluirá o seguinte: um questionário padronizado de escala de dor; um questionário de linha de base que avalia a duração da dor atual e intervenções anteriores; exame físico com novas técnicas para avaliar a força; e ultrassonografia musculoesquelética na região lombar.

Técnicas específicas de exame físico avaliarão a força do sujeito tanto na elevação da perna estendida quanto na rotação externa do quadril. Em seguida, os investigadores testarão como a adição de tensão miofascial ao longo da região lombar pode afetar esses resultados. A ultrassonografia musculoesquelética examinará especificamente a aponeurose dos eretores da espinha e a camada posterior da fáscia toracolombar em T11, T12 e L1. Essas áreas serão graduadas em uma escala de 4 pontos (0 a 3), avaliando a compressibilidade e heterogeneidade do tecido.

Os participantes com lesão miofascial identificada no ultrassom e agendados para tratamento com injeção como parte do atendimento clínico normal receberão uma injeção diagnóstica de proloterapia (lidocaína a 0,3% + dextrose a 15%) nessas áreas como a primeira etapa do procedimento. Serão realizados testes musculares pré e pós-injeção. A sessão de tratamento será então concluída de acordo com os cuidados clínicos normais; isso pode incluir injeção em outros locais e injeção de plasma autólogo rico em plaquetas. O acompanhamento de rotina será agendado em 3 meses.

Aos 3 meses, a visita de acompanhamento incluirá o seguinte: o mesmo questionário da escala de dor; um questionário de acompanhamento para avaliar mudanças na função e medicação para dor; exame físico como antes; ultrassonografia musculoesquelética nas áreas especificadas.

Novos pacientes na clínica que não têm dor lombar crônica > 12 semanas serão convidados a participar como controles e serão submetidos a um questionário semelhante e ao mesmo exame físico e ultrassonografia musculoesquelética.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • ProloAustin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com dor lombar crônica que atendam aos critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou = 18 anos
  • Dor lombar crônica > ou = duração de 12 semanas

Critério de exclusão:

  • História de acidente vascular cerebral que impediu o teste de força muscular bilateral
  • Histórico de escoliose que pode afetar a dinâmica miofascial
  • Radiculopatia aguda/ciática ou dor que limita o movimento para exame físico
  • Incapaz de deitar de bruços para exame físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assuntos
Participantes com mais de 18 anos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e apresentam achados no exame físico e na ultrassonografia que sugerem benefício potencial da proloterapia.
Injeção musculoesquelética de lidocaína + 15% de dextrose no tecido danificado
Outros nomes:
  • terapia de injeção
Controles
Participantes > ou = 18 anos que não se queixam de dor lombar, mas consentem em fazer exame físico e ultrassonografia musculoesquelética da região lombar para avaliar essas áreas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Dor
Prazo: No início do estudo e no seguimento de 3 meses.

Melhoria da dor lombar/funcionalidade.

A dor será avaliada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que o participante já experimentou. Não haverá subescalas fornecidas e apenas números inteiros poderão ser relatados.

No início do estudo e no seguimento de 3 meses.
Ultrassom MSK
Prazo: No início do estudo e no seguimento de 3 meses

A ultrassonografia musculoesquelética avaliará áreas específicas na região lombar em uma escala de 4 pontos (0 a 3), avaliando a compressibilidade e a heterogeneidade do tecido. A escala é descrita a seguir:

0= Sem compressibilidade significativa (bem definida)

  1. Compressibilidade leve, mas sem tradução (heterogênea)
  2. Compressibilidade moderada, tradução leve (heterogênea, mal organizada)
  3. Compressibilidade e translação significativas (heterogêneas, mal organizadas)

Os resultados de cada uma das áreas avaliadas serão então somados para uma pontuação composta total. Todos os valores, incluindo a pontuação individual da área e a pontuação composta total, serão registrados. Pontuações mais altas são consideradas resultados piores. Os resultados da avaliação ultrassonográfica serão determinados exclusivamente pelo investigador principal.

No início do estudo e no seguimento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicamentos
Prazo: No início do estudo e no seguimento de 3 meses
Uso reduzido (dose ou frequência) de medicamentos para dor
No início do estudo e no seguimento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley Fullerton, MD, ProloAustin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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