Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biotensegrity: integralność powięzi piersiowo-lędźwiowej w przewlekłym bólu krzyża

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bradley D. Fullerton, MD, ProloAustin
Jest to prospektywne badanie pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, mające na celu zbadanie, w jaki sposób wyniki badania fizykalnego i USG układu mięśniowo-szkieletowego mogą korelować z uszkodzeniem mięśniowo-powięziowym w dolnej części pleców. Porównując te wyniki z grupą kontrolną i zbierając dalsze dane dotyczące pacjentów leczonych w ramach normalnej praktyki klinicznej, badacze będą w stanie stwierdzić, czy patologia powięzi przyczynia się do przewlekłego bólu krzyża i czy takie podejście do leczenia może przynieść korzyści kliniczne pacjentów w postaci zmniejszenia bólu i/lub ograniczenia stosowania leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w prywatnej klinice.

Nowi pacjenci zgłaszający się do kliniki, którzy skarżą się na przewlekły ból dolnej części pleców, zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia oraz odpowiednio zrekrutowani i włączeni do badania. Ocena stanu wyjściowego zajmie około 1,5 godziny i będzie obejmowała: standaryzowany kwestionariusz skali bólu; kwestionariusz wyjściowy, który ocenia czas trwania obecnego bólu i wcześniejsze interwencje; badanie fizykalne za pomocą nowych technik oceny siły; i USG układu mięśniowo-szkieletowego w dolnej części pleców.

Specyficzne techniki badania fizykalnego pozwolą ocenić siłę badanego zarówno podczas unoszenia prostej nogi w pozycji leżącej, jak i rotacji zewnętrznej biodra. Następnie badacze sprawdzą, jak dodanie napięcia mięśniowo-powięziowego wzdłuż dolnej części pleców może wpłynąć na te wyniki. USG mięśniowo-szkieletowe zbada w szczególności rozcięgno prostownika kręgosłupa i tylną warstwę powięzi piersiowo-lędźwiowej na T11, T12 i L1. Obszary te zostaną ocenione w 4-stopniowej skali (od 0 do 3), oceniającej ściśliwość i niejednorodność tkanki.

Uczestnicy, u których w badaniu ultrasonograficznym stwierdzono uszkodzenie mięśniowo-powięziowe i którzy mają zostać poddani zabiegowi iniekcyjnemu w ramach normalnej opieki klinicznej, otrzymają diagnostyczną iniekcję proloterapii (0,3% lidokaina + 15% dekstroza) w tych obszarach jako pierwszy krok procedury. Przeprowadzone zostaną testy mięśni przed i po wstrzyknięciu. Sesja terapeutyczna zostanie następnie zakończona zgodnie z normalną opieką kliniczną; może to obejmować wstrzyknięcie w inne miejsca oraz wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego. Rutynowa kontrola zostanie zaplanowana za 3 miesiące.

Po 3 miesiącach wizyta kontrolna będzie obejmować: ten sam kwestionariusz skali bólu; kwestionariusz kontrolny w celu oceny zmian w funkcjonowaniu i lekach przeciwbólowych; badanie fizykalne jak poprzednio; USG układu mięśniowo-szkieletowego w określonych obszarach.

Nowi pacjenci w klinice, którzy nie cierpią na przewlekły ból krzyża >12 tygodni, zostaną poproszeni o udział jako grupa kontrolna i zostaną poddani podobnemu kwestionariuszowi oraz temu samemu badaniu przedmiotowemu i USG układu mięśniowo-szkieletowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z przewlekłym bólem krzyża, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = 18 lat
  • Przewlekły ból dolnej części pleców > lub = trwający 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru uniemożliwiająca obustronne badanie siły mięśni
  • Historia skoliozy, która może wpływać na dynamikę mięśniowo-powięziową
  • Ostra radikulopatia/rwa kulszowa lub ból ograniczający ruch podczas badania fizykalnego
  • Nie można leżeć na brzuchu podczas badania fizykalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty
Uczestnicy w wieku >18 lat, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, a wyniki badania fizykalnego i USG sugerują potencjalne korzyści z proloterapii.
Procedura: Proloterapia
Mięśniowo-szkieletowe wstrzyknięcie lidokainy + 15% dekstrozy w uszkodzoną tkankę
Inne nazwy:
  • terapia iniekcyjna
Sterownica
Uczestnicy >lub =18 lat, którzy nie skarżą się na ból dolnej części pleców, ale wyrażają zgodę na badanie fizykalne i USG układu mięśniowo-szkieletowego dolnej części pleców w celu oceny tych obszarów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.

Poprawiony ból / funkcjonalność dolnej części pleców.

Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego doświadczył uczestnik. Nie będą dostępne żadne podskale, a podawane będą tylko liczby całkowite.
Na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
USG MSK
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji

USG układu mięśniowo-szkieletowego oceni określone obszary w dolnej części pleców w 4-punktowej skali (od 0 do 3), oceniając ściśliwość i niejednorodność tkanki. Skala jest opisana w następujący sposób:

0 = Brak znaczącej ściśliwości (dobrze zdefiniowana)

  1. Łagodna ściśliwość, ale bez translacji (heterogeniczna)
  2. Umiarkowana ściśliwość, łagodna translacja (niejednorodna, słabo zorganizowana)
  3. Znaczna ściśliwość i translacja (niejednorodna, słabo zorganizowana)

Wyniki z każdego ocenianego obszaru zostaną następnie zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku złożonego. Wszystkie wartości, w tym indywidualny wynik obszaru i łączny wynik złożony, zostaną zapisane. Wyższe wyniki są uważane za gorsze wyniki. O wynikach oceny ultrasonograficznej decyduje wyłącznie kierownik badania.
Na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Zmniejszone użycie (dawka lub częstotliwość) leków przeciwbólowych
Na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProloAustin

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley Fullerton, MD, ProloAustin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICMS-2019-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj