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内部負荷ベアリング閉鎖用のメッシュ縫合

2023年12月9日 更新者:Wigmore Clinic
メッシュ縫合糸が、耐荷重内部組織近似において許容可能な安全性および有効性プロファイルを達成するかどうかを判断します。 メッシュ縫合糸は、組織の内部成長を可能にし、縫合糸の引き抜きを制限する斬新なデザインを備えています。これは、内部の高圧修復に重要な項目です。

調査の概要

詳細な説明

縫合糸は、組織を並置し、外科的に作成された結び目で「自己保持」する柔軟な線形要素です。 開腹手術後の腹壁の閉鎖など、組織が緊張状態にある場合、「縫合糸の引き抜き」として知られる方法で縫合糸が組織を切断し、切開ヘルニアを作成します。 一次開腹術後のヘルニア発生率は、患者集団によって異なりますが、10% を超えています。 一部のハイリスク集団では、腹腔鏡検査で 3 cm の小さな切開をしても、ヘルニアの発生率は 30% を超えます。 一次ヘルニア修復では、縫合のみを使用すると、10 年で 60% のヘルニア再発率が得られます。 メッシュは、一次ヘルニア修復における切開ヘルニアの再発率を減らすために一般的になっています。

Dr. Gregory Dumanian によってノースウェスタン大学 (イリノイ州シカゴ) で設計された新しいメッシュ縫合糸は、前臨床動物モデルで改善された結果を示しており、これらの結果はこのドキュメントの最後に含まれています。 Dr. Dumanian は、メッシュ状の縫合糸を使用するという概念をすでに臨床で採用しています。 彼は、FDA 承認のヘルニア メッシュ片から細片を切り取り、それらを縫合糸として使用して、結び目で結びました。

標準的な縫合糸と比較した前臨床および類似の臨床データの改善された結果に基づいて、Dr. Dumanian は現在、彼の設計および製造による医療グレードのメッシュ縫合糸の使用を、耐荷重内部組織近似で提案しています。 これらは永久的な内部縫合であり、除去されません。 それらは、標準的な縫合糸で使用されるのと同じ素材 (ポリプロピレン) でできています。

メッシュ縫合糸は標準的な縫合糸よりも大きく、縫合糸の引き抜きに抵抗するために自動的に平らになります。 フィラメントの周囲と縫合糸への組織の内部成長により、フィラメントの保持が向上します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 深い整形外科軟部組織の近似

除外基準:

  • 妊娠
  • 年齢 1歳未満
  • 皮膚または他の上皮表面の修復
  • 皮下組織が貧弱
  • 進行中の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュメッシュ縫合可能なメッシュ
内部耐荷重閉鎖のためのデュメッシュ縫合可能なメッシュの使用
内部耐荷重閉鎖のためのデュメッシュ縫合可能なメッシュの使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術治癒合併症、急性
時間枠:30日
感染症、ドレナージ、セロマ、メッシュ縫合閉鎖上の創傷破壊の患者数
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術治癒合併症、遅延
時間枠:12ヶ月以内
感染症、ドレナージ、漿液腫、創傷破壊、メッシュ上の洞縫合閉鎖を伴う患者の数
12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Garen Koloyan, MD PhD、Wigmore Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月3日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月9日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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