- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03940560
Verkkoommel sisäisiin kantaviin sulkimiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ompeleet ovat joustavia lineaarisia elementtejä, jotka asettuvat kudoksiin ja ovat "itsepitäviä" kirurgisesti luodulla solmulla. Kun kudokset ovat jännityksen alaisia, kuten vatsan seinämän sulkeutuminen laparotomian jälkeen, ompeleet leikkaavat kudosten läpi niin sanotulla "ompeleen läpivetolla" ja muodostavat viiltotyroja. Tyrän esiintyvyys primaarisen laparotomian jälkeen riippuu potilaspopulaatiosta, mutta on yli 10 %. Joissakin riskiryhmissä, jopa pienellä 3 cm:n laparoskopiaviilolla, tyrä on yli 30 %. Primaarisessa tyrän korjauksessa pelkkä ompeleiden käyttö tuottaa 60 % tyrän uusiutumisen 10 vuoden kuluttua. Verkosta on tullut yleistä, jotta leikkaustyrän uusiutumista voidaan vähentää primaarisissa tyrän korjauksissa.
Tri Gregory Dumanianin Northwestern Universityssä (Chicago, IL) suunnittelema uusi verkkoommel on osoittanut parempia tuloksia prekliinisissä eläinmalleissa, ja nämä tulokset on sisällytetty tämän asiakirjan loppuun. Tri. Dumanian on käyttänyt verkkomaisen ompeleen käyttöä jo kliinisessä käytännössä. Hän on leikannut nauhoja FDA:n hyväksymästä tyräverkon palasta ja käyttänyt niitä ompeleina ja sitonut ne solmuilla.
Perustuen parantuneisiin tuloksiin prekliinisissä ja analogisissa kliinisissä tiedoissa verrattuna standardiompeleeseen, tohtori Dumanian ehdottaa nyt hänen suunnittelemansa ja valmistuksensa lääketieteellisen tason verkkoompeleen käyttöä kantavan sisäisen kudoksen likiarvoissa. Nämä ovat sisäisiä pysyviä ompeleita, eikä niitä poisteta. Ne on valmistettu samasta materiaalista (polypropeenista), jota käytetään tavallisissa ompeleissa.
Verkkoompeleet ovat suurempia kuin tavalliset ompeleet, ja ne litistyvät automaattisesti vastustamaan ompeleen läpivetoa. Kudoksen sisäänkasvu filamenttien ympärillä ja ompeleen sisällä parantaa niiden pitoa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0001
- Wigmore Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Deep ortopedic pehmytkudosten approksimaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ikä alle 1 vuoden ikäinen
- Ihon tai muiden epiteelin pintojen korjaus
- Huono ihonalainen kudos
- Jatkuva infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Duramesh ommeltava verkko
Duramesh Suturable Meshin käyttö sisäisiin kantaviin sulkimiin
|
Duramesh Suturable Meshin käyttö sisäisiin kantaviin sulkimiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen parantava komplikaatio, akuutti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on infektio, vedenpoisto, serooma, haavan katkeaminen verkkoompeleen sulkemisen yli
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen paranemiskomplikaatio, viivästynyt
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on infektio, vedenpoisto, serooma, haavahäiriö, poskiontelo verkkoompeleen päällä
|
12 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (NavyGHB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Duramesh ommeltava verkko
-
Miguel A ngel Garci-a UrenaAna Sánchez Gollarte; Álvaro Robin Valle de Lersundi; Arturo Cruz Cidoncha; Almudena... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHaavatulehdus | Irrotushaava | Etummaisen vatsan seinämän leikkaustyräEspanja
-
University Hospital, GhentRekrytointiLaparotomia sulkeminen vatsaleikkauksen jälkeenBelgia
-
Mesh Suture Inc.University of Maryland; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed...PeruutettuLaparotomia | Ommel; Komplikaatiot, mekaaniset | Leikkaustyrä
-
Uniformed Services University of the Health SciencesPeruutettuOmpele, komplikaatio | LeikkaustyräYhdysvallat
-
Services Hospital, LahoreValmisParaumbilikaalinen tyräPakistan
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinLopetettuSydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Valtimon tukossairaudetSaksa
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrytointi
-
Jinan Military General HospitalTuntematonStressi-inkontinenssiKiina
-
Nanjing Medical UniversityValmis
-
Kantonsspital LiestalTuntematon