- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03940560
Hálós varrat belső teherhordó záróelemekhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A varratok rugalmas lineáris elemek, amelyek a szövetekre helyezkednek el, és műtéti úton létrehozott csomóval "öntartanak". Amikor a szövetek feszültség alatt vannak, például a hasfal bezáródása laparotomia után, a varratok átvágják a szöveteket az úgynevezett "varrat-áthúzás" során, és bemetszéses sérveket hoznak létre. A primer laparotomiát követő sérv aránya a betegpopulációtól függ, de meghaladja a 10%-ot. Egyes nagy kockázatú populációkban, még kis 3 cm-es laparoszkópos bemetszéssel is, a sérv aránya meghaladja a 30%-ot. Az elsődleges sérvjavítás során a varratok használata önmagában 60%-os sérv kiújulási arányt eredményez 10 év múlva. A háló mindennapossá vált a bemetszéses sérv kiújulási arányának csökkentése érdekében az elsődleges sérvjavítás során.
A Northwestern Egyetemen (Chicago, IL) Dr. Gregory Dumanian által tervezett új hálós varrat a preklinikai állatmodellek során javult, és ezek az eredmények a dokumentum végén találhatók. Dr. Dumanian már klinikai gyakorlatában is alkalmazta a hálószerű varrat használatának koncepcióját. Csíkokat vágott az FDA által jóváhagyott sérvhálóból, és varratként használta őket, csomókkal kötötte össze.
A preklinikai és analóg klinikai adatokban a standard varrathoz képest jobb eredmények alapján Dr. Dumanian most az általa tervezett és gyártott, orvosi minőségű hálós varrat használatát javasolja a teherviselő belső szövetek közelítésében. Ezek belső állandó varratok, és nem távolíthatók el. Ugyanabból az anyagból (polipropilénből) készülnek, amelyet a szabványos varratoknál használnak.
A hálós varratok nagyobbak, mint a szabványos varratok, és automatikusan lelapulnak, hogy ellenálljanak a varratok áthúzásának. A filamentumok körül és a varratba benőtt szövetek javítják tartásukat.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yerevan, Örményország, 0001
- Wigmore Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mélyortopédiai lágyrész közelítés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- 1 évesnél fiatalabb
- Bőr vagy egyéb hámfelületek javítása
- Gyenge szubkután szövetek
- Folyamatos fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Duramesh varrható háló
Duramesh Suturable Mesh használata belső teherviselő záróelemekhez
|
Duramesh Suturable Mesh használata belső teherviselő záróelemekhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebészeti gyógyulási szövődmény, akut
Időkeret: 30 nap
|
A hálós varratzárás feletti fertőzéssel, elvezetéssel, szerómával, sebtöréssel rendelkező betegek száma
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét gyógyulási szövődménye, késik
Időkeret: 12 hónapon belül
|
Fertőzésben szenvedő betegek száma, vízelvezetés, szeróma, sebtörés, sinus a hálós varratzárás felett
|
12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (NavyGHB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Duramesh varrható háló
-
Miguel A ngel Garci-a UrenaAna Sánchez Gollarte; Álvaro Robin Valle de Lersundi; Arturo Cruz Cidoncha; Almudena... és más munkatársakToborzásSebfertőzés | Dehiszcenciás seb | Az elülső hasfal metszősérveSpanyolország
-
University Hospital, GhentToborzásLaparotomiás zárás hasi műtét utánBelgium
-
Services Hospital, LahoreBefejezveParaumbilicalis herniaPakisztán
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinMegszűntSzívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Érelmeszesedés | Artériás elzáródásos betegségekNémetország
-
Uniformed Services University of the Health SciencesVisszavontVarrat, szövődmény | Bemetsző sérvEgyesült Államok
-
Nanjing Medical UniversityBefejezve
-
Karolinska InstitutetBefejezve
-
Mesh Suture Inc.University of Maryland; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services...VisszavontLaparotomia | Varrat; Komplikációk, mechanikai | Bemetsző sérv
-
University of LouisvilleAllerGen NCE Inc.BefejezveVentrális herniaEgyesült Államok
-
University Hospital, GhentMedriBefejezve