Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hálós varrat belső teherhordó záróelemekhez

2023. december 9. frissítette: Wigmore Clinic
Határozza meg, hogy a Mesh Suture elfogadható biztonsági és hatékonysági profilt ér-e el a teherviselő belső szövetek közelítésében. A hálós varrat újszerű kialakítású, amely lehetővé teszi a szövetek benövését és korlátozza a varratok áthúzását – a belső, nagy feszültségű javításokhoz fontos elemek

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A varratok rugalmas lineáris elemek, amelyek a szövetekre helyezkednek el, és műtéti úton létrehozott csomóval "öntartanak". Amikor a szövetek feszültség alatt vannak, például a hasfal bezáródása laparotomia után, a varratok átvágják a szöveteket az úgynevezett "varrat-áthúzás" során, és bemetszéses sérveket hoznak létre. A primer laparotomiát követő sérv aránya a betegpopulációtól függ, de meghaladja a 10%-ot. Egyes nagy kockázatú populációkban, még kis 3 cm-es laparoszkópos bemetszéssel is, a sérv aránya meghaladja a 30%-ot. Az elsődleges sérvjavítás során a varratok használata önmagában 60%-os sérv kiújulási arányt eredményez 10 év múlva. A háló mindennapossá vált a bemetszéses sérv kiújulási arányának csökkentése érdekében az elsődleges sérvjavítás során.

A Northwestern Egyetemen (Chicago, IL) Dr. Gregory Dumanian által tervezett új hálós varrat a preklinikai állatmodellek során javult, és ezek az eredmények a dokumentum végén találhatók. Dr. Dumanian már klinikai gyakorlatában is alkalmazta a hálószerű varrat használatának koncepcióját. Csíkokat vágott az FDA által jóváhagyott sérvhálóból, és varratként használta őket, csomókkal kötötte össze.

A preklinikai és analóg klinikai adatokban a standard varrathoz képest jobb eredmények alapján Dr. Dumanian most az általa tervezett és gyártott, orvosi minőségű hálós varrat használatát javasolja a teherviselő belső szövetek közelítésében. Ezek belső állandó varratok, és nem távolíthatók el. Ugyanabból az anyagból (polipropilénből) készülnek, amelyet a szabványos varratoknál használnak.

A hálós varratok nagyobbak, mint a szabványos varratok, és automatikusan lelapulnak, hogy ellenálljanak a varratok áthúzásának. A filamentumok körül és a varratba benőtt szövetek javítják tartásukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mélyortopédiai lágyrész közelítés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • 1 évesnél fiatalabb
  • Bőr vagy egyéb hámfelületek javítása
  • Gyenge szubkután szövetek
  • Folyamatos fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Duramesh varrható háló
Duramesh Suturable Mesh használata belső teherviselő záróelemekhez
Duramesh Suturable Mesh használata belső teherviselő záróelemekhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti gyógyulási szövődmény, akut
Időkeret: 30 nap
A hálós varratzárás feletti fertőzéssel, elvezetéssel, szerómával, sebtöréssel rendelkező betegek száma
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét gyógyulási szövődménye, késik
Időkeret: 12 hónapon belül
Fertőzésben szenvedő betegek száma, vízelvezetés, szeróma, sebtörés, sinus a hálós varratzárás felett
12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (NavyGHB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Duramesh varrható háló

3
Iratkozz fel