- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03940560
Suture en maille pour fermetures porteuses internes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sutures sont des éléments linéaires flexibles qui apposent les tissus et sont "auto-serrants" avec un nœud créé chirurgicalement. Lorsque les tissus sont sous tension, comme la fermeture d'une paroi abdominale après laparotomie, les sutures coupent les tissus dans ce que l'on appelle le "passage de suture" et créent des hernies incisionnelles. Le taux de hernie après laparotomie primaire dépend de la population de patients, mais est supérieur à 10 %. Dans certaines populations à haut risque, même avec une petite incision laparoscopique de 3 cm, le taux de hernie est supérieur à 30 %. Dans la réparation primaire des hernies, l'utilisation de sutures seules donne un taux de récidive de 60 % à 10 ans. Le maillage est devenu monnaie courante afin de réduire les taux de récurrence des hernies incisionnelles dans les réparations primaires des hernies.
Une nouvelle suture en maille, conçue à l'Université Northwestern (Chicago, IL) par le Dr Gregory Dumanian, a montré des résultats améliorés dans des modèles animaux précliniques et ces résultats sont inclus à la fin de ce document. Le Dr Dumanian a déjà utilisé le concept d'utilisation d'une suture en forme de maille dans sa pratique clinique. Il a coupé des bandes d'un morceau de maille herniaire approuvé par la FDA et les a utilisées comme sutures, en les nouant avec des nœuds.
Sur la base de résultats améliorés dans les données cliniques précliniques et analogues par rapport à la suture standard, le Dr Dumanian propose maintenant l'utilisation d'une suture en maille de qualité médicale de sa conception et de sa fabrication dans les approximations des tissus internes porteurs. Ce sont des sutures permanentes internes et ne seront pas retirées. Ils sont faits du même matériau (polypropylène) utilisé dans les sutures standard.
Les sutures en maille sont plus grandes que les sutures standard et elles s'aplatissent automatiquement pour aider à résister à la pénétration des sutures. La croissance tissulaire autour des filaments et dans la suture améliore leur tenue.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yerevan, Arménie, 0001
- Wigmore Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Rapprochement orthopédique profond des tissus mous
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Âge inférieur à 1 an
- Réparation de la peau ou d'autres surfaces épithéliales
- Pauvres tissus sous-cutanés
- Infection en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maille suturable Duramesh
Utilisation du treillis suturable Duramesh pour les fermetures porteuses internes
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Utilisation du treillis suturable Duramesh pour les fermetures porteuses internes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chirurgie cicatrisation complication, aiguë
Délai: 30 jours
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Nombre de patients présentant une infection, un drainage, un sérome, une rupture de la plaie au-dessus de la fermeture de la suture en maille
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication de cicatrisation chirurgicale, retardée
Délai: Dans les 12 mois
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Nombre de patients présentant une infection, un drainage, un sérome, une rupture de plaie, un sinus au-dessus de la fermeture de la suture en maille
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Dans les 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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