Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suture en maille pour fermetures porteuses internes

9 décembre 2023 mis à jour par: Wigmore Clinic
Déterminer si Mesh Suture atteint un profil d'innocuité et d'efficacité acceptable dans les rapprochements de tissus internes porteurs de charge. Mesh Suture a une nouvelle conception qui permet la croissance des tissus et limite le passage des sutures - éléments importants pour les réparations internes à haute tension

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sutures sont des éléments linéaires flexibles qui apposent les tissus et sont "auto-serrants" avec un nœud créé chirurgicalement. Lorsque les tissus sont sous tension, comme la fermeture d'une paroi abdominale après laparotomie, les sutures coupent les tissus dans ce que l'on appelle le "passage de suture" et créent des hernies incisionnelles. Le taux de hernie après laparotomie primaire dépend de la population de patients, mais est supérieur à 10 %. Dans certaines populations à haut risque, même avec une petite incision laparoscopique de 3 cm, le taux de hernie est supérieur à 30 %. Dans la réparation primaire des hernies, l'utilisation de sutures seules donne un taux de récidive de 60 % à 10 ans. Le maillage est devenu monnaie courante afin de réduire les taux de récurrence des hernies incisionnelles dans les réparations primaires des hernies.

Une nouvelle suture en maille, conçue à l'Université Northwestern (Chicago, IL) par le Dr Gregory Dumanian, a montré des résultats améliorés dans des modèles animaux précliniques et ces résultats sont inclus à la fin de ce document. Le Dr Dumanian a déjà utilisé le concept d'utilisation d'une suture en forme de maille dans sa pratique clinique. Il a coupé des bandes d'un morceau de maille herniaire approuvé par la FDA et les a utilisées comme sutures, en les nouant avec des nœuds.

Sur la base de résultats améliorés dans les données cliniques précliniques et analogues par rapport à la suture standard, le Dr Dumanian propose maintenant l'utilisation d'une suture en maille de qualité médicale de sa conception et de sa fabrication dans les approximations des tissus internes porteurs. Ce sont des sutures permanentes internes et ne seront pas retirées. Ils sont faits du même matériau (polypropylène) utilisé dans les sutures standard.

Les sutures en maille sont plus grandes que les sutures standard et elles s'aplatissent automatiquement pour aider à résister à la pénétration des sutures. La croissance tissulaire autour des filaments et dans la suture améliore leur tenue.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Yerevan, Arménie, 0001
        • Wigmore Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Rapprochement orthopédique profond des tissus mous

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Âge inférieur à 1 an
  • Réparation de la peau ou d'autres surfaces épithéliales
  • Pauvres tissus sous-cutanés
  • Infection en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maille suturable Duramesh
Utilisation du treillis suturable Duramesh pour les fermetures porteuses internes
Utilisation du treillis suturable Duramesh pour les fermetures porteuses internes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chirurgie cicatrisation complication, aiguë
Délai: 30 jours
Nombre de patients présentant une infection, un drainage, un sérome, une rupture de la plaie au-dessus de la fermeture de la suture en maille
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication de cicatrisation chirurgicale, retardée
Délai: Dans les 12 mois
Nombre de patients présentant une infection, un drainage, un sérome, une rupture de plaie, un sinus au-dessus de la fermeture de la suture en maille
Dans les 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner