- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03940560
내부 로드 베어링 클로저용 메쉬 봉합사
연구 개요
상세 설명
봉합사는 조직에 접하는 유연한 선형 요소이며 외과적으로 만든 매듭으로 "자기 고정"됩니다. 개복술 후 복벽이 닫히는 것과 같이 조직이 장력을 받는 경우 봉합사는 "봉합 풀스루"로 알려진 조직을 절단하여 절개 탈장을 생성합니다. 1차 개복술 후 탈장률은 환자 집단에 따라 다르지만 10% 이상입니다. 일부 고위험군에서는 3cm의 작은 복강경 절개로도 탈장률이 30% 이상입니다. 1차 탈장 치료에서 봉합만을 사용하면 10년 후 탈장 재발률이 60%입니다. 메쉬는 일차 탈장 수리에서 절개 탈장 재발률을 줄이기 위해 보편화되었습니다.
Gregory Dumanian 박사가 Northwestern University(일리노이주 시카고)에서 설계한 새로운 메쉬 봉합사는 전임상 동물 모델에서 개선된 결과를 보여주었고 이러한 결과는 이 문서의 끝에 포함되어 있습니다. Dumanian 박사는 그의 임상 실습에서 이미 메쉬와 같은 봉합사를 사용하는 개념을 사용했습니다. 그는 FDA 승인을 받은 탈장 메쉬 조각에서 스트립을 잘라 봉합사로 사용하여 매듭으로 묶었습니다.
표준 봉합사와 비교하여 전임상 및 유사 임상 데이터의 개선된 결과를 기반으로 Dr. Dumanian은 이제 로드 베어링 내부 조직 근사치에서 자신의 디자인 및 제작의 의료 등급 메쉬 봉합사의 사용을 제안합니다. 이들은 내부 영구 봉합사이며 제거되지 않습니다. 그들은 표준 봉합사에 사용되는 동일한 재료(폴리프로필렌)로 만들어집니다.
메쉬 봉합사는 표준 봉합사보다 크며 자동으로 평평해져 봉합사 풀스루를 방지합니다. 필라멘트 주변과 봉합사로의 조직 내성장은 고정력을 향상시킵니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yerevan, 아르메니아, 0001
- Wigmore Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 깊은 정형 외과 연조직 근사
제외 기준:
- 임신
- 만 1세 미만
- 피부 또는 기타 상피 표면 복구
- 열악한 피하 조직
- 진행 중인 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Duramesh Suturable 메쉬
내부 로드 베어링 클로저에 Duramesh Suturable Mesh 사용
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내부 로드 베어링 클로저에 Duramesh Suturable Mesh 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 치유 합병증, 급성
기간: 30 일
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감염, 배액, 혈청종, 메쉬 봉합사 봉합을 통한 상처 파괴가 있는 환자 수
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 치유 합병증, 지연
기간: 12개월 이내
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감염, 배액, 장액종, 상처 파열, 메쉬 봉합 봉합을 통한 부비동 환자 수
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12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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