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내부 로드 베어링 클로저용 메쉬 봉합사

2023년 12월 9일 업데이트: Wigmore Clinic
Mesh Suture가 내하중 내부 조직 근사치에서 허용 가능한 안전성 및 효능 프로파일을 달성하는지 여부를 결정합니다. 메쉬 봉합사는 조직 내부 성장을 허용하고 봉합사 풀스루를 제한하는 새로운 디자인을 가지고 있습니다. 이는 내부 고압 수리에 중요한 항목입니다.

연구 개요

상세 설명

봉합사는 조직에 접하는 유연한 선형 요소이며 외과적으로 만든 매듭으로 "자기 고정"됩니다. 개복술 후 복벽이 닫히는 것과 같이 조직이 장력을 받는 경우 봉합사는 "봉합 풀스루"로 알려진 조직을 절단하여 절개 탈장을 생성합니다. 1차 개복술 후 탈장률은 환자 집단에 따라 다르지만 10% 이상입니다. 일부 고위험군에서는 3cm의 작은 복강경 절개로도 탈장률이 30% 이상입니다. 1차 탈장 치료에서 봉합만을 사용하면 10년 후 탈장 재발률이 60%입니다. 메쉬는 일차 탈장 수리에서 절개 탈장 재발률을 줄이기 위해 보편화되었습니다.

Gregory Dumanian 박사가 Northwestern University(일리노이주 시카고)에서 설계한 새로운 메쉬 봉합사는 전임상 동물 모델에서 개선된 결과를 보여주었고 이러한 결과는 이 문서의 끝에 포함되어 있습니다. Dumanian 박사는 그의 임상 실습에서 이미 메쉬와 같은 봉합사를 사용하는 개념을 사용했습니다. 그는 FDA 승인을 받은 탈장 메쉬 조각에서 스트립을 잘라 봉합사로 사용하여 매듭으로 묶었습니다.

표준 봉합사와 비교하여 전임상 및 유사 임상 데이터의 개선된 결과를 기반으로 Dr. Dumanian은 이제 로드 베어링 내부 조직 근사치에서 자신의 디자인 및 제작의 의료 등급 메쉬 봉합사의 사용을 제안합니다. 이들은 내부 영구 봉합사이며 제거되지 않습니다. 그들은 표준 봉합사에 사용되는 동일한 재료(폴리프로필렌)로 만들어집니다.

메쉬 봉합사는 표준 봉합사보다 크며 자동으로 평평해져 봉합사 풀스루를 방지합니다. 필라멘트 주변과 봉합사로의 조직 내성장은 고정력을 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 깊은 정형 외과 연조직 근사

제외 기준:

  • 임신
  • 만 1세 미만
  • 피부 또는 기타 상피 표면 복구
  • 열악한 피하 조직
  • 진행 중인 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Duramesh Suturable 메쉬
내부 로드 베어링 클로저에 Duramesh Suturable Mesh 사용
내부 로드 베어링 클로저에 Duramesh Suturable Mesh 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 치유 합병증, 급성
기간: 30 일
감염, 배액, 혈청종, 메쉬 봉합사 봉합을 통한 상처 파괴가 있는 환자 수
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 치유 합병증, 지연
기간: 12개월 이내
감염, 배액, 장액종, 상처 파열, 메쉬 봉합 봉합을 통한 부비동 환자 수
12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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