Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesh-hechtdraad voor interne dragende sluitingen

9 december 2023 bijgewerkt door: Wigmore Clinic
Bepaal of Mesh Suture een acceptabel veiligheids- en werkzaamheidsprofiel bereikt bij benaderingen van belastend intern weefsel. Mesh Suture heeft een nieuw ontwerp dat weefselingroei mogelijk maakt en het doortrekken van hechtingen beperkt - items die belangrijk zijn voor interne hoogspanningsreparaties

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hechtingen zijn flexibele lineaire elementen die weefsels verbinden en "zelfhoudend" zijn met een chirurgisch gecreëerde knoop. Wanneer weefsels onder spanning staan, zoals de sluiting van een buikwand na laparotomie, snijden de hechtingen door de weefsels in wat bekend staat als "hechtdraad doortrekken" en creëren littekenbreuken. Het herniapercentage na primaire laparotomie is afhankelijk van de patiëntenpopulatie, maar bedraagt ​​meer dan 10%. In sommige risicopopulaties, zelfs met een kleine laparoscopie-incisie van 3 cm, is het herniapercentage meer dan 30%. Bij primair herniaherstel levert het gebruik van hechtingen alleen een hernia-recidiefpercentage van 60% op na 10 jaar. Mesh is gemeengoed geworden om het aantal hernia-hernia's bij primaire hernia-reparaties te verminderen.

Een nieuwe mesh-hechtdraad, ontworpen aan de Northwestern University (Chicago, IL) door Dr. Gregory Dumanian, heeft verbeterde resultaten opgeleverd in preklinische diermodellen en deze resultaten zijn opgenomen aan het einde van dit document. Dr. Dumanian heeft het concept van het gebruik van een gaasachtige hechting al in zijn klinische praktijk toegepast. Hij heeft stroken geknipt van een door de FDA goedgekeurd stuk herniagaas en deze gebruikt als hechtingen, waarbij hij ze met knopen vastbond.

Op basis van verbeterde resultaten in preklinische en analoge klinische gegevens in vergelijking met standaard hechtdraad, stelt Dr. Dumanian nu het gebruik voor van een mesh-hechtdraad van medische kwaliteit van zijn ontwerp en fabricage in de belastingdragende interne weefselbenaderingen. Dit zijn interne permanente hechtingen en worden niet verwijderd. Ze zijn gemaakt van hetzelfde materiaal (polypropyleen) dat wordt gebruikt in standaard hechtingen.

Mesh-hechtingen zijn groter dan standaardhechtingen en worden automatisch platgedrukt om te voorkomen dat hechtingen doortrekken. Weefselingroei rond de filamenten en in de hechting verbetert hun houvast.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Yerevan, Armenië, 0001
        • Wigmore Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diepe orthopedische benadering van zacht weefsel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Leeftijd minder dan 1 jaar oud
  • Reparatie van huid of andere epitheeloppervlakken
  • Slechte onderhuidse weefsels
  • Lopende infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duramesh hechtbaar gaas
Gebruik van Duramesh hechtbaar gaas voor interne dragende sluitingen
Gebruik van Duramesh hechtbaar gaas voor interne dragende sluitingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgie genezing complicatie, acuut
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met infectie, drainage, seroom, wondverstoring over de sluiting van de mesh-hechtdraad
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgie genezing complicatie, vertraagd
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
Aantal patiënten met infectie, drainage, seroom, wondverstoring, sinus over de sluiting van de mesh-hechting
Binnen 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren