- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03940560
Mesh-hechtdraad voor interne dragende sluitingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hechtingen zijn flexibele lineaire elementen die weefsels verbinden en "zelfhoudend" zijn met een chirurgisch gecreëerde knoop. Wanneer weefsels onder spanning staan, zoals de sluiting van een buikwand na laparotomie, snijden de hechtingen door de weefsels in wat bekend staat als "hechtdraad doortrekken" en creëren littekenbreuken. Het herniapercentage na primaire laparotomie is afhankelijk van de patiëntenpopulatie, maar bedraagt meer dan 10%. In sommige risicopopulaties, zelfs met een kleine laparoscopie-incisie van 3 cm, is het herniapercentage meer dan 30%. Bij primair herniaherstel levert het gebruik van hechtingen alleen een hernia-recidiefpercentage van 60% op na 10 jaar. Mesh is gemeengoed geworden om het aantal hernia-hernia's bij primaire hernia-reparaties te verminderen.
Een nieuwe mesh-hechtdraad, ontworpen aan de Northwestern University (Chicago, IL) door Dr. Gregory Dumanian, heeft verbeterde resultaten opgeleverd in preklinische diermodellen en deze resultaten zijn opgenomen aan het einde van dit document. Dr. Dumanian heeft het concept van het gebruik van een gaasachtige hechting al in zijn klinische praktijk toegepast. Hij heeft stroken geknipt van een door de FDA goedgekeurd stuk herniagaas en deze gebruikt als hechtingen, waarbij hij ze met knopen vastbond.
Op basis van verbeterde resultaten in preklinische en analoge klinische gegevens in vergelijking met standaard hechtdraad, stelt Dr. Dumanian nu het gebruik voor van een mesh-hechtdraad van medische kwaliteit van zijn ontwerp en fabricage in de belastingdragende interne weefselbenaderingen. Dit zijn interne permanente hechtingen en worden niet verwijderd. Ze zijn gemaakt van hetzelfde materiaal (polypropyleen) dat wordt gebruikt in standaard hechtingen.
Mesh-hechtingen zijn groter dan standaardhechtingen en worden automatisch platgedrukt om te voorkomen dat hechtingen doortrekken. Weefselingroei rond de filamenten en in de hechting verbetert hun houvast.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië, 0001
- Wigmore Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diepe orthopedische benadering van zacht weefsel
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Leeftijd minder dan 1 jaar oud
- Reparatie van huid of andere epitheeloppervlakken
- Slechte onderhuidse weefsels
- Lopende infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duramesh hechtbaar gaas
Gebruik van Duramesh hechtbaar gaas voor interne dragende sluitingen
|
Gebruik van Duramesh hechtbaar gaas voor interne dragende sluitingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgie genezing complicatie, acuut
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten met infectie, drainage, seroom, wondverstoring over de sluiting van de mesh-hechtdraad
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgie genezing complicatie, vertraagd
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
|
Aantal patiënten met infectie, drainage, seroom, wondverstoring, sinus over de sluiting van de mesh-hechting
|
Binnen 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Garen Koloyan, MD PhD, Wigmore Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .